- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423248
Culinaire specerijen bij het metabool syndroom.
25 maart 2025 bijgewerkt door: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Het effect van therapeutische doses culinaire kruiden bij het metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van drie veelgebruikte culinaire kruiden – gember (Zingiber officinale), kaneel (Cinnamomum) en zwart zaad (Nigella sativa) – te evalueren op de cardiometabolische parameters van personen met risicofactoren voor het metabool syndroom. .
Deelnemers gebruiken de hun toegewezen behandeling gedurende 12 weken, en de belangrijkste cardiovasculaire en glucometabolische parameters worden geregistreerd bij aanvang, week 6 en week 12 van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- United Arab Emirates University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd (18-50 jaar) en had 2 of meer diagnostische MetS-criteria: hoge tailleomtrek (>80 cm voor vrouwen en >94 cm voor mannen), verhoogde bloeddruk (gelijk aan of groter dan 130/85 mm Hg of gebruik medicatie tegen hoge bloeddruk), hoge nuchtere bloedglucose (gelijk aan of hoger dan 100 mg/dl [5,6 mmol/l] of gebruik van medicijnen voor hyperglykemie), verlaagd HDL-cholesterol (minder dan 40 mg/dl [1,03 mmol/l] voor mannen en minder dan 50 mg/dl [1,29 mmol/l] voor vrouwen) en verhoogde triglyceriden (gelijk aan of groter dan 150 mg/dl [1,7 mmol/l]). Deelnemers die ten minste drie van de vijf risicofactoren hadden of twee risicofactoren en één borderline hadden, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- voldeed niet aan de volgende inclusiecriteria, ouder dan 50 jaar of jonger dan 17 jaar en voldeed niet aan de diagnostische criteria voor het metabool syndroom. Bovendien werden deelnemers uitgesloten als ze allergisch zijn voor specerijen, huidige rokers, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of momenteel medicijnen gebruiken en als ze weigerden een bloedmonster af te geven. Ook werden deelnemers met acute ziekten of chronische ziekten zoals nier-, lever-, cardiovasculaire en gastro-intestinale ziekten uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gember
3G gedroogde poedervormige gember (Zingiber officinale) dagelijks gedurende 12 weken.
|
3G gedroogde poedervormige gember dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Kaneel
3G gedroogde poedervormige kaneel (cinnamomum) dagelijks gedurende 12 weken.
|
3G gedroogd kaneel in poedervorm dagelijks gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Zwart zaad
3G gedroogd zwart zaad met poedervorm (Nigella sativa) dagelijks gedurende 12 weken.
|
3G gedroogd zwart zaad met poedervorm dagelijks gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3G poedervorm maïszetmeel dagelijks gedurende 12 weken.
|
3G poedervorm maïszetmeel dagelijks gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere bloedglucose na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Nuchtere plasmaglucosebloedtest uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in HbA1c na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Bloedonderzoek naar geglyceerd hemoglobine uitgevoerd bij baseline, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Totaal cholesterol-bloedtest afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Bloedtest met lage dichtheid lipoproteïne, afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
High Density Lipoproteïne-bloedtest afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in triglyceridenconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Triglyceridenbloedtest afgenomen bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde gewichtsverandering na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Gewicht gemeten bij aanvang, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in de Body Mass Index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Gewicht gemeten bij aanvang, week 6 en week 12, en BMI berekend als gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in tailleomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Tailleomtrek gemeten bij baseline, week 6 en week 12.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in taille-heupverhouding na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Taille- en heupomtrek gemeten bij aanvang, week 6 en week 12, en taille-heupverhouding berekend.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Gemiddelde verandering in densitometrische lichaamssamenstelling na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Dual Energy Xray Absorptiometrie uitgevoerd bij baseline, week 6 en week 12, en vetmassa, lichaamsvetpercentage, visceraal vet, vetvrije massa en skeletspiermassa berekend.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Number: 15/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .