- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423248
Spezie culinarie nella sindrome metabolica.
15 maggio 2024 aggiornato da: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
L'effetto delle dosi terapeutiche di spezie culinarie nella sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato.
Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, controllato con placebo, mira a valutare l'effetto di tre spezie culinarie comunemente usate: zenzero (Zingiber officinale), cannella (Cinnamomum) e semi neri (Nigella sativa) sui parametri cardiometabolici di individui con fattori di rischio di sindrome metabolica. .
I partecipanti consumano il trattamento assegnato per 12 settimane e i principali parametri cardiovascolari e glucometabolici vengono registrati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- United Arab Emirates University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età (18-50 anni) e presentavano 2 o più criteri diagnostici MetS: circonferenza vita alta (>80 cm per le donne e >94 cm per gli uomini), pressione sanguigna elevata (uguale o superiore a 130/85 mm Hg o uso di farmaci per l’ipertensione), glicemia a digiuno elevata (pari o superiore a 100 mg/dL [5,6 mmol/L] o uso di farmaci per l’iperglicemia), colesterolo HDL ridotto (meno di 40 mg/dL [1,03 mmol/L] per gli uomini e inferiore a 50 mg/dL [1,29 mmol/L] per le donne) e aumento dei trigliceridi (uguale o superiore a 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). Sono stati inclusi nello studio i partecipanti che presentavano almeno tre fattori di rischio su cinque o che presentavano due fattori di rischio e uno borderline.
Criteri di esclusione:
- non soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione, avevano più di 50 anni o meno di 17 anni e non soddisfacevano i criteri diagnostici della sindrome metabolica. Inoltre, i partecipanti sono stati esclusi se erano allergici alle spezie, fumatori, donne incinte, donne che allattavano o che assumevano farmaci e se si rifiutavano di fornire un campione di sangue. Inoltre, i partecipanti con malattie acute o malattie croniche come malattie renali, epatiche, cardiovascolari e gastrointestinali sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zenzero
I partecipanti hanno consumato 3 g di zenzero essiccato in polvere (Zingiber officinale) al giorno per 12 settimane.
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Spezie culinarie in polvere
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Comparatore attivo: Cannella
I partecipanti hanno consumato 3 g di cannella in polvere essiccata (Cinnamomum) al giorno per 12 settimane.
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Spezie culinarie in polvere
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Comparatore attivo: Seme nero
I partecipanti hanno consumato 3 g di semi neri essiccati in polvere (Nigella sativa) al giorno per 12 settimane.
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Spezie culinarie in polvere
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno consumato 3 g di amido di mais in polvere al giorno per 12 settimane.
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Spezie culinarie in polvere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della glicemia a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Esame della glicemia a digiuno effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media dell'HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Esame del sangue dell'emoglobina glicata effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata al basale, settimana 6 e settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Esame del sangue per il colesterolo totale effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media del colesterolo LDL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Analisi del sangue per lipoproteine a bassa densità effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media del colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Analisi del sangue per le lipoproteine ad alta densità effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media delle concentrazioni di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Analisi dei trigliceridi nel sangue effettuata al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media del peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Peso rilevato al basale, settimana 6 e settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Peso rilevato al basale, settimana 6 e settimana 12, e BMI calcolato come peso diviso per altezza al quadrato.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media della circonferenza della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Circonferenza vita misurata al basale, settimana 6 e settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media del rapporto vita/fianchi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Circonferenza vita e fianchi misurata al basale, settimana 6 e settimana 12, e rapporto vita-fianchi calcolato.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione media della composizione corporea densitometrica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12, e sono stati calcolati la massa grassa, la percentuale di grasso corporeo, il grasso viscerale, la massa magra e la massa muscolare scheletrica.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol Number: 15/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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