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Spezie culinarie nella sindrome metabolica.

15 maggio 2024 aggiornato da: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University

L'effetto delle dosi terapeutiche di spezie culinarie nella sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, controllato con placebo, mira a valutare l'effetto di tre spezie culinarie comunemente usate: zenzero (Zingiber officinale), cannella (Cinnamomum) e semi neri (Nigella sativa) sui parametri cardiometabolici di individui con fattori di rischio di sindrome metabolica. . I partecipanti consumano il trattamento assegnato per 12 settimane e i principali parametri cardiovascolari e glucometabolici vengono registrati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • United Arab Emirates University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età (18-50 anni) e presentavano 2 o più criteri diagnostici MetS: circonferenza vita alta (>80 cm per le donne e >94 cm per gli uomini), pressione sanguigna elevata (uguale o superiore a 130/85 mm Hg o uso di farmaci per l’ipertensione), glicemia a digiuno elevata (pari o superiore a 100 mg/dL [5,6 mmol/L] o uso di farmaci per l’iperglicemia), colesterolo HDL ridotto (meno di 40 mg/dL [1,03 mmol/L] per gli uomini e inferiore a 50 mg/dL [1,29 mmol/L] per le donne) e aumento dei trigliceridi (uguale o superiore a 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). Sono stati inclusi nello studio i partecipanti che presentavano almeno tre fattori di rischio su cinque o che presentavano due fattori di rischio e uno borderline.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione, avevano più di 50 anni o meno di 17 anni e non soddisfacevano i criteri diagnostici della sindrome metabolica. Inoltre, i partecipanti sono stati esclusi se erano allergici alle spezie, fumatori, donne incinte, donne che allattavano o che assumevano farmaci e se si rifiutavano di fornire un campione di sangue. Inoltre, i partecipanti con malattie acute o malattie croniche come malattie renali, epatiche, cardiovascolari e gastrointestinali sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zenzero
I partecipanti hanno consumato 3 g di zenzero essiccato in polvere (Zingiber officinale) al giorno per 12 settimane.
Spezie culinarie in polvere
Comparatore attivo: Cannella
I partecipanti hanno consumato 3 g di cannella in polvere essiccata (Cinnamomum) al giorno per 12 settimane.
Spezie culinarie in polvere
Comparatore attivo: Seme nero
I partecipanti hanno consumato 3 g di semi neri essiccati in polvere (Nigella sativa) al giorno per 12 settimane.
Spezie culinarie in polvere
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno consumato 3 g di amido di mais in polvere al giorno per 12 settimane.
Spezie culinarie in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della glicemia a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Esame della glicemia a digiuno effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media dell'HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Esame del sangue dell'emoglobina glicata effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata al basale, settimana 6 e settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Esame del sangue per il colesterolo totale effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media del colesterolo LDL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Analisi del sangue per lipoproteine ​​a bassa densità effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media del colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Analisi del sangue per le lipoproteine ​​ad alta densità effettuato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media delle concentrazioni di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Analisi dei trigliceridi nel sangue effettuata al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media del peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Peso rilevato al basale, settimana 6 e settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Peso rilevato al basale, settimana 6 e settimana 12, e BMI calcolato come peso diviso per altezza al quadrato.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media della circonferenza della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Circonferenza vita misurata al basale, settimana 6 e settimana 12.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media del rapporto vita/fianchi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Circonferenza vita e fianchi misurata al basale, settimana 6 e settimana 12, e rapporto vita-fianchi calcolato.
Basale, settimana 6 e settimana 12
Variazione media della composizione corporea densitometrica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
Assorbimetria a raggi X a doppia energia eseguita al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12, e sono stati calcolati la massa grassa, la percentuale di grasso corporeo, il grasso viscerale, la massa magra e la massa muscolare scheletrica.
Basale, settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Number: 15/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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