- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423248
Especiarias Culinárias na Síndrome Metabólica.
15 de maio de 2024 atualizado por: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
O efeito de doses terapêuticas de temperos culinários na síndrome metabólica: um ensaio clínico randomizado.
Este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, tem como objetivo avaliar o efeito de três especiarias culinárias comumente usadas - gengibre (Zingiber officinale), canela (Cinnamomum) e semente preta (Nigella sativa) nos parâmetros cardiometabólicos de indivíduos com fatores de risco de síndrome metabólica .
Os participantes consomem o tratamento designado por 12 semanas, e os principais parâmetros cardiovasculares e glicometabólicos são registrados no início do estudo, na semana 6 e na semana 12 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- United Arab Emirates University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (18-50 anos) e tinha 2 ou mais critérios diagnósticos de SM: circunferência da cintura elevada (> 80 cm para mulheres e > 94 cm para homens), pressão arterial elevada (igual ou superior a 130/85 mm Hg ou uso de medicação para hipertensão), glicemia de jejum elevada (igual ou superior a 100 mg/dL [5,6 mmol/L] ou uso de medicação para hiperglicemia), colesterol HDL reduzido (menos de 40 mg/dL [1,03 mmol/L] para homens e menos de 50 mg/dL [1,29 mmol/L] para mulheres) e aumento de triglicerídeos (igual ou superior a 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). Foram incluídos no estudo participantes que apresentavam pelo menos três fatores de risco em cinco ou apresentavam dois fatores de risco e um limítrofe.
Critério de exclusão:
- não atendiam aos seguintes critérios de inclusão, maiores de 50 anos ou menores de 17 anos e não atendiam aos critérios diagnósticos de síndrome metabólica. Além disso, foram excluídos os participantes que fossem alérgicos a especiarias, fumantes atuais, mulheres grávidas, lactantes ou em uso de medicamentos e que se recusassem a fornecer amostra de sangue. Além disso, os participantes com quaisquer doenças agudas ou crônicas, como doenças renais, hepáticas, cardiovasculares e gastrointestinais, foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ruivo
Os participantes consumiram 3g de gengibre em pó seco (Zingiber officinale) diariamente durante 12 semanas.
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Especiarias culinárias em pó
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Comparador Ativo: Canela
Os participantes consumiram 3g de canela em pó seca (Cinnamomum) diariamente durante 12 semanas.
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Especiarias culinárias em pó
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Comparador Ativo: Semente Negra
Os participantes consumiram 3g de Semente Preta (Nigella sativa) em pó seco diariamente durante 12 semanas.
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Especiarias culinárias em pó
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumiram 3g de amido de milho em pó diariamente durante 12 semanas.
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Especiarias culinárias em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na glicemia de jejum em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Teste de sangue de glicemia em jejum realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Alteração média na HbA1c em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Exame de sangue para hemoglobina glicada realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Alteração média no colesterol total em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
|
Teste de colesterol total no sangue realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Alteração média no colesterol LDL em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Exame de sangue para lipoproteína de baixa densidade realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Alteração média no colesterol HDL em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Exame de sangue para lipoproteína de alta densidade realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Alteração média nas concentrações de triglicerídeos em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
|
Teste de sangue de triglicerídeos realizado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança média no peso em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
|
Peso medido no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança média no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Peso medido no início do estudo, semana 6 e semana 12, e IMC calculado como peso dividido pela altura ao quadrado.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança média na circunferência da cintura em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Circunferência da cintura medida no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança média na relação cintura-quadril em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Circunferência da cintura e quadril medida no início do estudo, semana 6 e semana 12, e relação cintura-quadril calculada.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Mudança média na composição corporal densitométrica em 12 semanas
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12
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Absorciometria de raio X de dupla energia realizada no início do estudo, semana 6 e semana 12, e massa gorda, percentual de gordura corporal, gordura visceral, massa livre de gordura e massa muscular esquelética calculada.
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Linha de base, semana 6 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Number: 15/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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