- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423248
Kulinarische Gewürze beim metabolischen Syndrom.
15. Mai 2024 aktualisiert von: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Die Wirkung therapeutischer Dosen kulinarischer Gewürze beim metabolischen Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von drei häufig verwendeten Küchengewürzen – Ingwer (Zingiber officinale), Zimt (Cinnamomum) und Schwarzkümmel (Nigella sativa) – auf die kardiometabolischen Parameter von Personen mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom zu bewerten .
Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesene Behandlung 12 Wochen lang ein und wichtige kardiovaskuläre und glukometabolische Parameter werden zu Studienbeginn sowie in Woche 6 und Woche 12 der Studie aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- United Arab Emirates University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18–50 Jahre) und 2 oder mehr der MetS-Diagnosekriterien aufwiesen: hoher Taillenumfang (>80 cm für Frauen und >94 cm für Männer), erhöhter Blutdruck (gleich oder größer als 130/85 mm Hg oder Verwendung). Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck), hoher Nüchternblutzucker (gleich oder größer als 100 mg/dl [5,6 mmol/l] oder Einnahme von Medikamenten gegen Hyperglykämie), erniedrigtes HDL-Cholesterin (weniger als 40 mg/dl [1,03 mmol/l] bei Männern und weniger als 50 mg/dL [1,29 mmol/L] bei Frauen) und erhöhte Triglyceride (gleich oder mehr als 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). In die Studie wurden Teilnehmer einbezogen, die mindestens drei von fünf Risikofaktoren oder zwei Risikofaktoren und einen Grenzbereich aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
- die folgenden Einschlusskriterien nicht erfüllten, älter als 50 Jahre oder jünger als 17 Jahre waren und die Diagnosekriterien für das metabolische Syndrom nicht erfüllten. Darüber hinaus wurden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie allergisch gegen Gewürze waren, Raucher waren, schwangere Frauen waren, stillende Frauen waren oder Medikamente einnahmen und sich weigerten, eine Blutprobe abzugeben. Außerdem wurden Teilnehmer mit akuten oder chronischen Erkrankungen wie Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und Magen-Darm-Erkrankungen von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ingwer
Die Teilnehmer verzehrten 12 Wochen lang täglich 3 g getrocknetes Ingwerpulver (Zingiber officinale).
|
Küchengewürze in Pulverform
|
Aktiver Komparator: Zimt
Die Teilnehmer konsumierten 12 Wochen lang täglich 3 g getrocknetes Zimtpulver (Cinnamomum).
|
Küchengewürze in Pulverform
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Aktiver Komparator: Schwarzkümmel
Die Teilnehmer verzehrten 12 Wochen lang täglich 3 g getrocknetes Schwarzkümmelpulver (Nigella sativa).
|
Küchengewürze in Pulverform
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 12 Wochen lang täglich 3 g Maisstärkepulver zu sich.
|
Küchengewürze in Pulverform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Nüchtern-Plasmaglukose-Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des HbA1c nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Bluttest auf glykiertes Hämoglobin, durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Blutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Gesamtcholesterin-Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Bluttest auf Lipoprotein niedriger Dichte, durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterins nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Bluttest mit hochdichtem Lipoprotein, durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Änderung der Triglyceridkonzentrationen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Triglycerid-Bluttest zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Gewichtsveränderung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Gewicht zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Gewicht zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12, und BMI berechnet als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Taillenumfang zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mittlere Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Taillen- und Hüftumfang zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 und berechnetes Taillen-Hüft-Verhältnis.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Mittlere Änderung der densitometrischen Körperzusammensetzung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wurde zu Studienbeginn in Woche 6 und Woche 12 durchgeführt und die Fettmasse, der Körperfettanteil, das viszerale Fett, die fettfreie Masse und die Skelettmuskelmasse berechnet.
|
Baseline, Woche 6 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol Number: 15/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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