- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423248
Kulinariske krydderier i metabolisk syndrom.
15. maj 2024 opdateret af: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Effekten af terapeutiske doser af kulinariske krydderier i metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af tre almindeligt anvendte kulinariske krydderier - ingefær (Zingiber officinale), kanel (Cinnamomum) og sorte frø (Nigella sativa) på de kardiometaboliske parametre hos personer med risikofaktorer for metabolisk syndrom .
Deltagerne indtager deres tildelte behandling i 12 uger, og vigtige kardiovaskulære og glucometaboliske parametre registreres ved baseline, uge 6 og uge 12 af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- United Arab Emirates University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder (18-50 år) og havde 2 eller flere af MetS diagnostiske kriterier: høj taljeomkreds (>80 cm for kvinder og >94 cm for mænd), forhøjet blodtryk (lig med eller større end 130/85 mm Hg eller brug medicin mod hypertension), højt fastende blodsukker (lig med eller mere end 100 mg/dL [5,6 mmol/L] eller brug af medicin mod hyperglykæmi), sænket HDL-kolesterol (mindre end 40 mg/dL [1,03 mmol/L] for mænd og mindre end 50 mg/dL [1,29 mmol/L] for kvinder) og forhøjede triglycerider (lig med eller større end 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). Deltagere, der havde mindst tre risikofaktorer ud af fem eller havde to risikofaktorer og en borderline, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- opfyldte ikke følgende inklusionskriterier, ældre end 50 år eller yngre end 17 år og opfyldte ikke de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom. Derudover blev deltagerne udelukket, hvis de er allergiske over for krydderier, nuværende rygere, gravide kvinder, ammende kvinder eller i øjeblikket tager medicin, og hvis de nægtede at give blodprøver. Også deltagere med akutte sygdomme eller kroniske sygdomme såsom nyre-, lever-, kardiovaskulære og gastrointestinale sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingefær
Deltagerne indtog 3 g tørret pulveriseret ingefær (Zingiber officinale) dagligt i 12 uger.
|
Pulveriserede kulinariske krydderier
|
Aktiv komparator: Kanel
Deltagerne indtog 3 g tørret pulveriseret kanel (Cinnamomum) dagligt i 12 uger.
|
Pulveriserede kulinariske krydderier
|
Aktiv komparator: Sort frø
Deltagerne indtog 3 g tørret pulveriseret sort frø (Nigella sativa) dagligt i 12 uger.
|
Pulveriserede kulinariske krydderier
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtog 3 g pulveriseret majsstivelse dagligt i 12 uger.
|
Pulveriserede kulinariske krydderier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukker ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Fastende plasmaglukoseblodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Glyceret hæmoglobin-blodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Systolisk og diastolisk blodtryk taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Total kolesterol blodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Low Density Lipoprotein Blodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
High Density Lipoprotein Blodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i triglyceridkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Triglyceridblodprøve taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i vægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Vægt taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i kropsmasseindeks efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Vægt taget ved baseline, uge 6 og uge 12, og BMI beregnet som vægt divideret med højde i anden.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Taljeomkreds taget ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i talje til hofte-forhold ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Talje- og hofteomkreds taget ved baseline, uge 6 og uge 12, og talje-hofte-forhold beregnet.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i densitometriske kropssammensætning efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
|
Dual Energy Xray Absorptiometri udført ved baseline, uge 6 og uge 12, og fedtmasse, kropsfedtprocent, visceralt fedt, fedtfri masse og skeletmuskelmasse beregnet.
|
Baseline, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Number: 15/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan