- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423248
Especias culinarias en el síndrome metabólico.
25 de marzo de 2025 actualizado por: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
El efecto de las dosis terapéuticas de especias culinarias en el síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorio.
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el efecto de tres especias culinarias de uso común: jengibre (Zingiber officinale), canela (Cinnamomum) y semilla negra (Nigella sativa) sobre los parámetros cardiometabólicos de individuos con factores de riesgo de síndrome metabólico .
Los participantes consumen el tratamiento asignado durante 12 semanas y los parámetros cardiovasculares y glucometabólicos clave se registran al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- United Arab Emirates University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (18-50 años) y tenía 2 o más criterios de diagnóstico de MetS: circunferencia de cintura alta (>80 cm para mujeres y >94 cm para hombres), presión arterial elevada (igual o mayor a 130/85 mm Hg o uso de medicamentos para la hipertensión), niveles altos de glucosa en sangre en ayunas (igual o superior a 100 mg/dL [5,6 mmol/L] o uso de medicamentos para la hiperglucemia), niveles bajos de colesterol HDL (menos de 40 mg/dL [1,03 mmol/L] para hombres y menos de 50 mg/dL [1,29 mmol/L] para mujeres) y triglicéridos elevados (igual o superior a 150 mg/dL [1,7 mmol/L]). Se incluyeron en el estudio participantes que tenían al menos tres factores de riesgo de cinco o dos factores de riesgo y uno límite.
Criterio de exclusión:
- no cumplió con los siguientes criterios de inclusión, mayor de 50 años o menor de 17 años y no cumplió con los criterios diagnósticos de síndrome metabólico. Además, los participantes fueron excluidos si eran alérgicos a las especias, fumadores actuales, mujeres embarazadas, mujeres lactantes o que actualmente tomaban medicamentos y si se negaban a proporcionar una muestra de sangre. Además, se excluyeron del estudio los participantes con enfermedades agudas o crónicas como enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares y gastrointestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Jengibre
3G de jengibre en polvo seco (Zingiber officinale) diariamente durante 12 semanas.
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3 g de jengibre en polvo seco durante 12 semanas
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Comparador activo: Canela
3 g de canela en polvo seco (canela) diariamente durante 12 semanas.
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3 g de canela en polvo seco diariamente durante 12 semanas.
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Comparador activo: Semilla negra
3G de semillas negras en polvo secas (Nigella sativa) diariamente durante 12 semanas.
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3 g de semillas negras en polvo secas durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
3 g de almidón de maíz en polvo durante 12 semanas.
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3 g de almidón de maíz en polvo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la glucosa en sangre en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Prueba de glucosa en sangre en plasma en ayunas realizada al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en HbA1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Análisis de sangre de hemoglobina glucosilada realizado al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la presión arterial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Presión arterial sistólica y diastólica tomada al inicio del estudio, semana 6 y semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en el colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Análisis de sangre de colesterol total realizado al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en el colesterol LDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Análisis de sangre de lipoproteínas de baja densidad realizado al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en el colesterol HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Análisis de sangre de lipoproteínas de alta densidad realizado al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en las concentraciones de triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Análisis de sangre de triglicéridos realizado al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio de peso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Peso tomado al inicio, semana 6 y semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en el índice de masa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Peso tomado al inicio, en la semana 6 y en la semana 12, y el IMC se calcula como el peso dividido por la altura al cuadrado.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en la circunferencia de la cintura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Circunferencia de la cintura tomada al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en la relación cintura-cadera a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Circunferencia de cintura y cadera tomada al inicio del estudio, semana 6 y semana 12, y calculada la relación cintura-cadera.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Cambio medio en la composición corporal densitométrica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Absorciometría de rayos X de energía dual realizada al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12, y se calcula la masa grasa, el porcentaje de grasa corporal, la grasa visceral, la masa libre de grasa y la masa del músculo esquelético.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Number: 15/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .