Przyprawy kulinarne w zespole metabolicznym.
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Ayesha Salem Al Dhaheri, United Arab Emirates University
Wpływ dawek terapeutycznych przypraw kulinarnych na zespół metaboliczny: randomizowane badanie kontrolowane.
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę wpływu trzech powszechnie stosowanych przypraw kulinarnych – imbiru (Zingiber officinale), cynamonu (Cinnamomum) i czarnuszki (Nigella sativa) na parametry kardiometaboliczne osób z czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego .
Uczestnicy spożywali przypisany im lek przez 12 tygodni, a kluczowe parametry sercowo-naczyniowe i glukometaboliczne rejestrowano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- United Arab Emirates University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek (18-50 lat) i spełniły 2 lub więcej kryteriów diagnostycznych MetS: wysoki obwód talii (>80 cm dla kobiet i >94 cm dla mężczyzn), podwyższone ciśnienie krwi (równe lub większe niż 130/85 mm Hg lub leków na nadciśnienie), wysoki poziom glukozy we krwi na czczo (równy lub większy niż 100 mg/dl [5,6 mmol/l] lub stosowanie leków na hiperglikemię), obniżony poziom cholesterolu HDL (poniżej 40 mg/dl [1,03 mmol/l] u mężczyzn i poniżej 50 mg/dl [1,29 mmol/l] u kobiet) oraz zwiększone stężenie triglicerydów (równe lub większe niż 150 mg/dl [1,7 mmol/l]). Do badania włączono uczestników, którzy mieli co najmniej trzy czynniki ryzyka z pięciu lub mieli dwa czynniki ryzyka i jedną granicę.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniał poniższych kryteriów włączenia, miał więcej niż 50 lat lub mniej niż 17 lat i nie spełniał kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego. Dodatkowo z badania wykluczono osoby, które mają alergię na przyprawy, palą papierosy, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktualnie przyjmują leki, a także odmówiły pobrania próbki krwi. Z badania wyłączono także uczestników cierpiących na jakiekolwiek choroby ostre lub przewlekłe, takie jak choroby nerek, wątroby, układu krążenia i przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ożywić
Uczestnicy spożywali 3 g suszonego sproszkowanego imbiru (Zingiber officinale) dziennie przez 12 tygodni.
|
Przyprawy kulinarne w proszku
|
|
Aktywny komparator: Cynamon
Uczestnicy spożywali 3 g suszonego sproszkowanego cynamonu (Cinnamomum) dziennie przez 12 tygodni.
|
Przyprawy kulinarne w proszku
|
|
Aktywny komparator: Czarne Nasienie
Uczestnicy spożywali 3 g suszonych, sproszkowanych nasion czarnuszki (Nigella sativa) dziennie przez 12 tygodni.
|
Przyprawy kulinarne w proszku
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywali 3 g sproszkowanej skrobi kukurydzianej dziennie przez 12 tygodni.
|
Przyprawy kulinarne w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie krwi na glukozę w osoczu na czczo na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana HbA1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie krwi na hemoglobinę glikowaną wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie całkowitego cholesterolu we krwi wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie krwi na lipoproteiny o niskiej gęstości wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie krwi na lipoproteiny o dużej gęstości wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana stężenia trójglicerydów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Badanie krwi na trójglicerydy wykonane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Masa ciała zmierzona na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Masa ciała zmierzona na początku badania, w 6. i 12. tygodniu oraz BMI obliczone jako masa podzielona przez wzrost do kwadratu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana obwodu talii po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Obwód talii mierzony na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Obwód talii i bioder zmierzony na początku badania, w 6. i 12. tygodniu oraz obliczony stosunek talii do bioder.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana densytometrycznego składu ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii została przeprowadzona na początku badania, w 6. i 12. tygodniu i obliczono masę tkanki tłuszczowej, procent tkanki tłuszczowej, tłuszcz trzewny, masę beztłuszczową i masę mięśni szkieletowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Number: 15/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja