- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06424080
Oncologische en perioperatieve resultaten van laparoscopische versus robotachtige gedeeltelijke nefrectomie voor de behandeling van niertumoren.
Gedeeltelijke nefrectomie biedt een lagere nierfunctiestoornis en gelijkwaardige oncologische overlevingsresultaten vergeleken met radicale nefrectomie bij mensen met T1-tumoren.
Nu de urologie de geleidelijke verschuiving van open naar minimaal invasieve chirurgie (MIS) heeft omarmd, wordt PN steeds vaker uitgevoerd met laparoscopische en robotmethoden.
De eerste laparoscopische transperitoneale gedeeltelijke nefrectomie werd in 1993 gerapporteerd door Winfield, en de retroperitoneale benadering werd een jaar later geïntroduceerd. Met de voortschrijdende robottechnologie en de ontwikkeling van het DaVinci-systeem begonnen urologen het domein van robotgeassisteerde urologische chirurgie te verkennen. In 2004 hebben Gettman et al. publiceerden een artikel waarin hun ervaringen met robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie werden beschreven.
Bovendien lijken robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie (RAPN) en laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) significant beter te zijn dan OPN in termen van perioperatieve complicaties, geschat bloedverlies en ziekenhuisverblijf. Omgekeerd zijn de transfusiesnelheid, ischemietijd, verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en vroege kankerresultaten vergelijkbaar tussen de twee benaderingen. Internationale richtlijnen bevelen het gebruik van beide benaderingen aan, afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg en de patiënt.
dus we staan erop om het onderzoek uit te voeren waarin RAPN en LPN worden vergeleken met betrekking tot de haalbaarheid en het vermogen van beide technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niercelcarcinoom (RCC) vertegenwoordigt een aanzienlijke last van maligniteiten. In de afgelopen 2-3 decennia is de incidentie van nierkanker over de hele wereld gestaag toegenomen. De EUA-richtlijnen suggereerden dat chirurgie de enige curatieve behandeling is voor gelokaliseerd niercelcarcinoom.
Chirurgische behandeling van RCC, hetzij radicale hetzij gedeeltelijke nefrectomie, is gerelateerd aan het klinische stadium van de ziekte en aan de algemene toestand van de patiënt. Moderne medische beeldvorming heeft de rol van PN verder gerevolutioneerd als gevolg van het toenemende aantal incidenteel gediagnosticeerde kleine niermassa's.
Gedeeltelijke nefrectomie biedt inderdaad een lagere nierfunctiestoornis en gelijkwaardige oncologische overlevingsresultaten vergeleken met radicale nefrectomie bij mensen met T1-tumoren.
Nu de urologie de geleidelijke verschuiving van open naar minimaal invasieve chirurgie (MIS) heeft omarmd, wordt PN steeds vaker uitgevoerd met laparoscopische en robotmethoden.
De eerste laparoscopische transperitoneale gedeeltelijke nefrectomie werd in 1993 gerapporteerd door Winfield, en de retroperitoneale benadering werd een jaar later geïntroduceerd. Met de voortschrijdende robottechnologie en de ontwikkeling van het DaVinci-systeem begonnen urologen het domein van robotgeassisteerde urologische chirurgie te verkennen. In 2004 hebben Gettman et al. publiceerden een artikel waarin hun ervaringen met robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie werden beschreven.
Bovendien lijken robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie (RAPN) en laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) significant beter te zijn dan OPN in termen van perioperatieve complicaties, geschat bloedverlies en ziekenhuisverblijf. Omgekeerd zijn de transfusiesnelheid, ischemietijd, verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en vroege kankerresultaten vergelijkbaar tussen de twee benaderingen. Internationale richtlijnen bevelen het gebruik van beide benaderingen aan, afhankelijk van de voorkeuren van de chirurg en de patiënt.
dus we staan erop om het onderzoek uit te voeren waarin RAPN en LPN worden vergeleken met betrekking tot de haalbaarheid en het vermogen van beide technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hossam elsayed kandeel, MSC
- Telefoonnummer: 002 01097991198
- E-mail: hossamkandeel016@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia -
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Egypte, 12345
- Werving
- Hossam Kandeel
-
Contact:
- hossam elsayed kandeel, MSC
- Telefoonnummer: 002 01097991198
- E-mail: hossamkandeel016@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niermassa T1 volgens TNM vatbaar voor gedeeltelijke nefrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- elke ongeschikte patiënt voor gedeeltelijke nefrectomie
- tumor van meer dan 7 cm
- massa niet vatbaar voor gedeeltelijke nefrectomie
- metastatische tumor of lokaal gevorderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
gevallen van niercelcarcinoom, gelokaliseerde tumoren, kandidaat voor laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
|
gevallen die vatbaar zijn voor gedeeltelijke nefrectomie
|
|
Ander: robotachtige gedeeltelijke nefrectomie
gevallen van niercelcarcinoom, gelokaliseerde tumoren, kandidaat voor gedeeltelijke robotnefrectomie
|
gevallen die vatbaar zijn voor gedeeltelijke nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om te vergelijken tussen laparoscopische en robotachtige gedeeltelijke nefrectomie wat betreft ischemietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om te vergelijken tussen laparoscopische en robotachtige gedeeltelijke nefrectomie wat betreft ischemietijd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk tussen laparoscopische en robotachtige gedeeltelijke nefrectomie pathologische veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk tussen laparoscopische en robotachtige gedeeltelijke nefrectomie pathologische veiligheidsmarge
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: hossam elsayed kandeel, MSC, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- 6-2024UROL12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .