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Onkologische und perioperative Ergebnisse der laparoskopischen versus robotergestützten partiellen Nephrektomie zur Behandlung von Nierentumoren.

2. Juni 2024 aktualisiert von: Hossam Kandeel, Menoufia University

Die partielle Nephrektomie bietet bei Patienten mit T1-Tumoren eine geringere Beeinträchtigung der Nierenfunktion und gleichwertige onkologische Überlebensergebnisse im Vergleich zur radikalen Nephrektomie.

Da die Urologie den allmählichen Übergang von der offenen zur minimal-invasiven Chirurgie (MIS) vollzogen hat, wird die PN immer häufiger mit laparoskopischen und robotergestützten Methoden durchgeführt.

Die erste laparoskopische transperitoneale partielle Nephrektomie wurde 1993 von Winfield beschrieben, ein Jahr später wurde der retroperitoneale Ansatz eingeführt. Mit der fortschreitenden Robotertechnologie und der Entwicklung des DaVinci-Systems begannen Urologen, den Bereich der robotergestützten urologischen Chirurgie zu erkunden. Im Jahr 2004 stellten Gettman et al. haben einen Artikel veröffentlicht, in dem sie ihre Erfahrungen mit der robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie beschreiben.

Darüber hinaus scheinen die robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) und die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) im Hinblick auf perioperative Komplikationen, geschätzten Blutverlust und Krankenhausaufenthalt deutlich besser zu sein als die OPN. Im Gegensatz dazu sind die Transfusionsrate, die Ischämiezeit, die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und die frühen Krebsergebnisse bei beiden Ansätzen ähnlich. Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung beider Ansätze je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten.

Daher schlagen wir vor, die Studie zum Vergleich zwischen RAPN und LPN hinsichtlich der Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit beider Techniken durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom (RCC) stellt eine erhebliche Belastung durch bösartige Erkrankungen dar. In den letzten zwei bis drei Jahrzehnten ist die Inzidenz von Nierenkrebs weltweit stetig gestiegen. Die EUA-Richtlinien legen nahe, dass eine Operation die einzige kurative Behandlung für lokalisiertes Nierenzellkarzinom ist.

Die chirurgische Behandlung des Nierenzellkarzinoms (radikale oder partielle Nephrektomie) hängt vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Allgemeinzustand des Patienten ab. Die moderne medizinische Bildgebung hat die Rolle der PN aufgrund der zunehmenden Zahl zufällig diagnostizierter kleiner Nierentumoren weiter revolutioniert.

Tatsächlich führt die partielle Nephrektomie bei Patienten mit T1-Tumoren zu einer geringeren Beeinträchtigung der Nierenfunktion und gleichwertigen onkologischen Überlebensergebnissen im Vergleich zur radikalen Nephrektomie.

Da die Urologie den allmählichen Übergang von der offenen zur minimal-invasiven Chirurgie (MIS) vollzogen hat, wird die PN immer häufiger mit laparoskopischen und robotergestützten Methoden durchgeführt.

Die erste laparoskopische transperitoneale partielle Nephrektomie wurde 1993 von Winfield beschrieben, ein Jahr später wurde der retroperitoneale Ansatz eingeführt. Mit der fortschreitenden Robotertechnologie und der Entwicklung des DaVinci-Systems begannen Urologen, den Bereich der robotergestützten urologischen Chirurgie zu erkunden. Im Jahr 2004 stellten Gettman et al. haben einen Artikel veröffentlicht, in dem sie ihre Erfahrungen mit der robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie beschreiben.

Darüber hinaus scheinen die robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) und die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) im Hinblick auf perioperative Komplikationen, geschätzten Blutverlust und Krankenhausaufenthalt deutlich besser zu sein als die OPN. Im Gegensatz dazu sind die Transfusionsrate, die Ischämiezeit, die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und die frühen Krebsergebnisse bei beiden Ansätzen ähnlich. Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung beider Ansätze je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten.

Daher schlagen wir vor, die Studie zum Vergleich zwischen RAPN und LPN hinsichtlich der Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit beider Techniken durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Menoufia -
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Hossam Kandeel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenmasse T1 gemäß TNM, geeignet für eine partielle Nephrektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der nicht für eine partielle Nephrektomie geeignet ist
  • mehr als 7 cm Tumor
  • Masse, die für eine partielle Nephrektomie nicht geeignet ist
  • metastasierter Tumor oder lokal fortgeschritten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: laparoskopische partielle Nephrektomie
Fälle von Nierenzellkarzinomen, lokalisierten Tumoren, Kandidaten für eine laparoskopische partielle Nephrektomie
Fälle, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind
Sonstiges: robotergestützte partielle Nephrektomie
Fälle von Nierenzellkarzinomen, lokalisierten Tumoren, Kandidaten für eine robotergestützte partielle Nephrektomie
Fälle, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie im Hinblick auf die Ischämiezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie im Hinblick auf die Ischämiezeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den pathologischen Sicherheitsrand zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den pathologischen Sicherheitsrand zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: hossam elsayed kandeel, MSC, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

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