- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424080
Onkologische und perioperative Ergebnisse der laparoskopischen versus robotergestützten partiellen Nephrektomie zur Behandlung von Nierentumoren.
Die partielle Nephrektomie bietet bei Patienten mit T1-Tumoren eine geringere Beeinträchtigung der Nierenfunktion und gleichwertige onkologische Überlebensergebnisse im Vergleich zur radikalen Nephrektomie.
Da die Urologie den allmählichen Übergang von der offenen zur minimal-invasiven Chirurgie (MIS) vollzogen hat, wird die PN immer häufiger mit laparoskopischen und robotergestützten Methoden durchgeführt.
Die erste laparoskopische transperitoneale partielle Nephrektomie wurde 1993 von Winfield beschrieben, ein Jahr später wurde der retroperitoneale Ansatz eingeführt. Mit der fortschreitenden Robotertechnologie und der Entwicklung des DaVinci-Systems begannen Urologen, den Bereich der robotergestützten urologischen Chirurgie zu erkunden. Im Jahr 2004 stellten Gettman et al. haben einen Artikel veröffentlicht, in dem sie ihre Erfahrungen mit der robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie beschreiben.
Darüber hinaus scheinen die robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) und die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) im Hinblick auf perioperative Komplikationen, geschätzten Blutverlust und Krankenhausaufenthalt deutlich besser zu sein als die OPN. Im Gegensatz dazu sind die Transfusionsrate, die Ischämiezeit, die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und die frühen Krebsergebnisse bei beiden Ansätzen ähnlich. Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung beider Ansätze je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten.
Daher schlagen wir vor, die Studie zum Vergleich zwischen RAPN und LPN hinsichtlich der Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit beider Techniken durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nierenzellkarzinom (RCC) stellt eine erhebliche Belastung durch bösartige Erkrankungen dar. In den letzten zwei bis drei Jahrzehnten ist die Inzidenz von Nierenkrebs weltweit stetig gestiegen. Die EUA-Richtlinien legen nahe, dass eine Operation die einzige kurative Behandlung für lokalisiertes Nierenzellkarzinom ist.
Die chirurgische Behandlung des Nierenzellkarzinoms (radikale oder partielle Nephrektomie) hängt vom klinischen Stadium der Erkrankung und vom Allgemeinzustand des Patienten ab. Die moderne medizinische Bildgebung hat die Rolle der PN aufgrund der zunehmenden Zahl zufällig diagnostizierter kleiner Nierentumoren weiter revolutioniert.
Tatsächlich führt die partielle Nephrektomie bei Patienten mit T1-Tumoren zu einer geringeren Beeinträchtigung der Nierenfunktion und gleichwertigen onkologischen Überlebensergebnissen im Vergleich zur radikalen Nephrektomie.
Da die Urologie den allmählichen Übergang von der offenen zur minimal-invasiven Chirurgie (MIS) vollzogen hat, wird die PN immer häufiger mit laparoskopischen und robotergestützten Methoden durchgeführt.
Die erste laparoskopische transperitoneale partielle Nephrektomie wurde 1993 von Winfield beschrieben, ein Jahr später wurde der retroperitoneale Ansatz eingeführt. Mit der fortschreitenden Robotertechnologie und der Entwicklung des DaVinci-Systems begannen Urologen, den Bereich der robotergestützten urologischen Chirurgie zu erkunden. Im Jahr 2004 stellten Gettman et al. haben einen Artikel veröffentlicht, in dem sie ihre Erfahrungen mit der robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie beschreiben.
Darüber hinaus scheinen die robotergestützte partielle Nephrektomie (RAPN) und die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) im Hinblick auf perioperative Komplikationen, geschätzten Blutverlust und Krankenhausaufenthalt deutlich besser zu sein als die OPN. Im Gegensatz dazu sind die Transfusionsrate, die Ischämiezeit, die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und die frühen Krebsergebnisse bei beiden Ansätzen ähnlich. Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung beider Ansätze je nach Präferenz des Chirurgen und des Patienten.
Daher schlagen wir vor, die Studie zum Vergleich zwischen RAPN und LPN hinsichtlich der Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit beider Techniken durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hossam elsayed kandeel, MSC
- Telefonnummer: 002 01097991198
- E-Mail: hossamkandeel016@gmail.com
Studienorte
-
-
Menoufia -
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Ägypten, 12345
- Rekrutierung
- Hossam Kandeel
-
Kontakt:
- hossam elsayed kandeel, MSC
- Telefonnummer: 002 01097991198
- E-Mail: hossamkandeel016@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenmasse T1 gemäß TNM, geeignet für eine partielle Nephrektomie.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht für eine partielle Nephrektomie geeignet ist
- mehr als 7 cm Tumor
- Masse, die für eine partielle Nephrektomie nicht geeignet ist
- metastasierter Tumor oder lokal fortgeschritten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: laparoskopische partielle Nephrektomie
Fälle von Nierenzellkarzinomen, lokalisierten Tumoren, Kandidaten für eine laparoskopische partielle Nephrektomie
|
Fälle, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind
|
Sonstiges: robotergestützte partielle Nephrektomie
Fälle von Nierenzellkarzinomen, lokalisierten Tumoren, Kandidaten für eine robotergestützte partielle Nephrektomie
|
Fälle, die für eine partielle Nephrektomie geeignet sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie im Hinblick auf die Ischämiezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie im Hinblick auf die Ischämiezeit
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie den pathologischen Sicherheitsrand zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie den pathologischen Sicherheitsrand zwischen laparoskopischer und robotergestützter partieller Nephrektomie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: hossam elsayed kandeel, MSC, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 6-2024UROL12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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