Effectiviteit van het Braziliaanse diabetespreventieprogramma (PROVEN-DIA)

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include healthy eating, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered through a hybrid model combining in-person individual and group sessions with remote support contacts provided by trained Lifestyle Counselors and Lifestyle Coaches.

• PROVEN-Dia

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include nutrition, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered exclusively through telehealth using videoconferencing and other remote communication technologies.

• TelePROVEN-Dia

Om de gemiddelde delta-glycemie (mg/dl) tussen groepen te vergelijken:

Delta = Gemiddelde glycemie bij de eindmeting - Gemiddelde glycemie bij baseline

Deze aanpak evalueert het verschil in bloedglucoseveranderingen tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, en weerspiegelt de impact van de interventie op de glykemische controle.

Om de gemiddelde delta HbA1c (%) tussen groepen te vergelijken:

Delta = Gemiddelde HbA1c bij de laatste meting - Gemiddelde HbA1c bij aanvang

Deze aanpak evalueert het verschil in bloedglucoseveranderingen tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, en weerspiegelt de impact van de interventie op de glykemische controle.

Om de gemiddelde delta-insuline (μU/ml) tussen groepen te vergelijken:

Delta = gemiddelde insuline bij de laatste meting - gemiddelde insuline bij aanvang

Deze aanpak evalueert het verschil in insulineveranderingen tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, en weerspiegelt de impact van de interventie op de glykemische controle.

Om de gemiddelde delta HOMA-IR tussen groepen te vergelijken:

Delta = gemiddelde HOMA-IR bij de eindmeting - gemiddelde HOMA-IR bij baseline

HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) wordt berekend met behulp van de volgende formule:

HOMA-IR = [Nuchtere insuline (μU/ml) × Nuchtere glucose (mg/dL)] / 405

Deze aanpak evalueert het verschil in veranderingen in de insulineresistentie tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, wat de impact van de interventie op de metabolische controle weerspiegelt.

Om de gemiddelde delta HOMA-Beta tussen groepen te vergelijken:

Delta = gemiddelde HOMA-bèta bij de eindmeting - gemiddelde HOMA-bèta bij baseline

HOMA-Beta (Homeostatic Model Assessment of Beta-Cell Function) wordt berekend met behulp van de volgende formule:

HOMA-Beta = [360 × Nuchtere insuline (μU/ml)] / [Nuchtere glucose (mg/dL) - 63]

Deze aanpak evalueert het verschil in veranderingen in de bètacelfunctie tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, wat de impact van de interventie op de pancreasfunctie weerspiegelt.

Om de gemiddelde delta PSQI-BR-scores tussen groepen te vergelijken:

Delta = gemiddelde PSQI-BR-score bij de eindmeting - gemiddelde PSQI-BR-score bij baseline

De PSQI-BR (Pittsburgh Sleep Quality Index - Braziliaanse versie) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Het genereert een totaalscore op basis van zeven componenten:

Subjectieve slaapkwaliteit Slaaplatentie Slaapduur Gewone slaapefficiëntie Slaapstoornissen Gebruik van slaapmedicijnen Dysfunctie overdag Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3, en de totale PSQI-score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.

Deze aanpak evalueert het verschil in veranderingen in de slaapkwaliteit tussen de groepen gedurende de onderzoeksperiode, en weerspiegelt de impact van de interventie op de slaapresultaten.

Om het aandeel rokers tussen groepen aan het einde van het onderzoek te vergelijken:

De rookstatus wordt door zelfrapportage beoordeeld als:

Huidige rokers Ex-rokers Nooit gerookt

Het aandeel rokers wordt als volgt berekend:

Aandeel rokers (%) = (Aantal rokers / Totaal aantal deelnemers in de groep) × 100

De vergelijking zal zich richten op het aandeel huidige rokers in elke groep aan het einde van het onderzoek, om de impact van de interventie op de prevalentie van roken te evalueren.

Om het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag tussen de groepen aan het einde van het onderzoek te vergelijken:

Het rookgedrag wordt beoordeeld door deelnemers die zelf het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag rapporteren.

Het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag voor elke groep wordt als volgt berekend:

Gemiddeld aantal sigaretten/dag = (totaal aantal sigaretten gerookt door deelnemers in de groep) / (aantal deelnemers die huidige rokers zijn)

Deze vergelijking zal de impact van de interventie op de gemiddelde rookintensiteit onder personen die blijven roken evalueren.

Om de gemiddelde scores van de acht SF-36 levenskwaliteitsdomeinen tussen groepen aan het einde van het onderzoek te vergelijken:

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de SF-36 Gezondheidsenquête, die acht domeinen evalueert:

Fysiek functioneren Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen Energie/vermoeidheid Emotioneel welzijn Sociaal functioneren Pijn Algemene gezondheid

Elk domein genereert een score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

De gemiddelde scores voor elk domein worden als volgt berekend:

Gemiddelde domeinscore = (Som van scores voor alle deelnemers in de groep) / (Aantal deelnemers in de groep)

Deze vergelijking zal aan het eind van het onderzoek de verschillen in kwaliteit van leven tussen groepen beoordelen, waarbij de impact van de interventie op verschillende gezondheidsdimensies wordt weerspiegeld.

To compare the mean delta PPS-10 scores between groups:

Delta = Mean PPS-10 score at the final measurement - Mean PPS-10 score at baseline

The PPS-10 (Perceived Stress Scale - 10-item Brazilian version) is a validated instrument used to assess perceived stress over the last month. It consists of 10 questions scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often).

The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.

To compare the mean alcohol consumption (g/day) between groups.

Alcohol consumption will be assessed using a specific Alcohol Frequency Questionnaire, which records the type, frequency, and quantity of alcoholic beverages consumed. The total alcohol intake will be calculated in grams per day using the formula:

Grams of alcohol/day = (Volume consumed [mL] × Alcohol content [%] × 0.8) / Days

Where:

Volume consumed is the reported quantity of alcoholic beverage. Alcohol content [%] is the average alcohol percentage for each beverage type. 0.8 is the density of pure ethanol.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.