Wirksamkeit des brasilianischen Diabetes-Präventionsprogramms (PROVEN-DIA)

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include healthy eating, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered through a hybrid model combining in-person individual and group sessions with remote support contacts provided by trained Lifestyle Counselors and Lifestyle Coaches.

• PROVEN-Dia

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include nutrition, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered exclusively through telehealth using videoconferencing and other remote communication technologies.

• TelePROVEN-Dia

So vergleichen Sie die mittlere Delta-Glykämie (mg/dl) zwischen den Gruppen:

Delta = Mittlerer Glykämiewert bei der letzten Messung – Mittlerer Glykämiewert bei Studienbeginn

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Blutzuckerveränderungen zwischen den Gruppen während des Studienzeitraums und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Blutzuckerkontrolle wider.

So vergleichen Sie den mittleren Delta-HbA1c-Wert (%) zwischen den Gruppen:

Delta = Mittlerer HbA1c bei der Endmessung – Mittlerer HbA1c bei Studienbeginn

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Blutzuckerveränderungen zwischen den Gruppen während des Studienzeitraums und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Blutzuckerkontrolle wider.

So vergleichen Sie das mittlere Delta-Insulin (μU/ml) zwischen den Gruppen:

Delta = mittlerer Insulinspiegel bei der Endmessung – mittlerer Insulinspiegel zu Studienbeginn

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Insulinveränderungen zwischen den Gruppen im Studienzeitraum und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Blutzuckerkontrolle wider.

Um das mittlere Delta HOMA-IR zwischen Gruppen zu vergleichen:

Delta = Mittleres HOMA-IR bei der letzten Messung – Mittleres HOMA-IR bei der Basislinie

HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) wird nach folgender Formel berechnet:

HOMA-IR = [Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mg/dl)] / 405

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Veränderungen der Insulinresistenz zwischen den Gruppen im Studienzeitraum und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Stoffwechselkontrolle wider.

Um das mittlere Delta HOMA-Beta zwischen Gruppen zu vergleichen:

Delta = Mittleres HOMA-Beta bei der letzten Messung – Mittleres HOMA-Beta bei der Basislinie

HOMA-Beta (Homeostatic Model Assessment of Beta-Cell Function) wird nach folgender Formel berechnet:

HOMA-Beta = [360 × Nüchterninsulin (μU/ml)] / [Nüchternglukose (mg/dl) – 63]

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Veränderungen der Betazellfunktion zwischen den Gruppen im Studienzeitraum und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Pankreasfunktion wider.

So vergleichen Sie die mittleren Delta-PSQI-BR-Werte zwischen Gruppen:

Delta = mittlerer PSQI-BR-Wert bei der Endmessung – mittlerer PSQI-BR-Wert bei Studienbeginn

Der PSQI-BR (Pittsburgh Sleep Quality Index – brasilianische Version) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität. Es generiert eine Gesamtpunktzahl basierend auf sieben Komponenten:

Subjektive Schlafqualität Schlaflatenz Schlafdauer Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz Schlafstörungen Verwendung von Schlafmitteln Dysfunktion am Tag Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, und der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.

Dieser Ansatz bewertet den Unterschied in den Veränderungen der Schlafqualität zwischen den Gruppen im Studienzeitraum und spiegelt die Auswirkungen der Intervention auf die Schlafergebnisse wider.

Um den Anteil der Raucher zwischen den Gruppen am Ende der Studie zu vergleichen:

Der Raucherstatus wird durch Selbstauskunft wie folgt beurteilt:

Aktuelle Raucher Ehemalige Raucher Nie geraucht

Der Anteil der Raucher wird wie folgt berechnet:

Anteil der Raucher (%) = (Anzahl der Raucher / Gesamtteilnehmer in der Gruppe) × 100

Der Vergleich konzentriert sich auf den Anteil aktueller Raucher in jeder Gruppe am Ende der Studie, um die Auswirkungen der Intervention auf die Raucherprävalenz zu bewerten.

Um die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zwischen den Gruppen am Ende der Studie zu vergleichen:

Das Rauchverhalten wird beurteilt, indem die Teilnehmer selbst die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten angeben.

Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten für jede Gruppe wird wie folgt berechnet:

Durchschnittliche Anzahl Zigaretten/Tag = (Gesamtzahl der von den Teilnehmern der Gruppe gerauchten Zigaretten) / (Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Raucher sind)

Dieser Vergleich wird die Auswirkungen der Intervention auf die durchschnittliche Rauchintensität bei Personen bewerten, die weiterhin rauchen.

So vergleichen Sie die Durchschnittswerte der acht SF-36-Lebensqualitätsbereiche zwischen den Gruppen am Ende der Studie:

Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage bewertet, die acht Bereiche bewertet:

Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand

Jede Domäne generiert einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Die Durchschnittswerte für jede Domäne werden wie folgt berechnet:

Mittlere Domänenbewertung = (Summe der Bewertungen aller Teilnehmer in der Gruppe) / (Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe)

In diesem Vergleich werden die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen am Ende der Studie bewertet und die Auswirkungen der Intervention auf verschiedene Gesundheitsdimensionen widergespiegelt.

To compare the mean delta PPS-10 scores between groups:

Delta = Mean PPS-10 score at the final measurement - Mean PPS-10 score at baseline

The PPS-10 (Perceived Stress Scale - 10-item Brazilian version) is a validated instrument used to assess perceived stress over the last month. It consists of 10 questions scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often).

The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.

To compare the mean alcohol consumption (g/day) between groups.

Alcohol consumption will be assessed using a specific Alcohol Frequency Questionnaire, which records the type, frequency, and quantity of alcoholic beverages consumed. The total alcohol intake will be calculated in grams per day using the formula:

Grams of alcohol/day = (Volume consumed [mL] × Alcohol content [%] × 0.8) / Days

Where:

Volume consumed is the reported quantity of alcoholic beverage. Alcohol content [%] is the average alcohol percentage for each beverage type. 0.8 is the density of pure ethanol.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.