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Wirksamkeit des brasilianischen Diabetes-Präventionsprogramms (PROVEN-DIA)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus bei brasilianischen Personen: Randomisierte klinische Studie (PROVEN-DIA-Studie)

Das Ziel dieser multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des brasilianischen Diabetes-Präventionsprogramms (persönlich oder per E-Health) bei der Inzidenz von Typ-2-Diabetes mit mindestens 1.590 Erwachsenen zu bewerten, die über einen Zeitraum von drei Jahren ein hohes Risiko haben, an Typ-2-Diabetes zu erkranken nachverfolgen. Unsere primären Ergebnisse sind die Inzidenz von T2D, MVPA (Min./Woche), Prävalenz von körperlicher Inaktivität, Lebensqualität, BALANCE DI, CDHI, Körpergewicht (kg) und Biomarker für Glykämie. Darüber hinaus werden während der Nachuntersuchung auch soziale, kulturelle, bildungsbezogene und geografische Faktoren auf Gemeindeebene analysiert, um ihren Zusammenhang mit der Inzidenz von T2D zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie, die vom Hospital Beneficência Portuguesa in São Paulo, Brasilien, koordiniert und durch PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program) ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1590

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt sein (kein Höchstalter für die Teilnahmeberechtigung)
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9 kg/m²

  • Besitzen Sie mindestens ein elektronisches Gerät (einschließlich eines der folgenden Geräte):

    • Computer
    • Laptop/Notebook
    • Tablette
    • Smartphone
  • Zugang zum Internet haben (Breitband, 3G, 4G, 5G, unter anderem)
  • Ohne vorherige Ernährungsberatung (innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung/Randomisierung/Intervention)
  • Wohnen in der Nähe des Forschungszentrums (maximal 60 Gehminuten entfernt)

  • Hatte innerhalb der letzten drei Monate vor der Rekrutierung/Randomisierung/Intervention ein Bluttestergebnis im Prädiabetes-Bereich (einschließlich aller dieser Tests und Ergebnisse):

    • Hämoglobinspiegel (HbA1c): 5,7–6,4 %
    • Nüchternblutzucker: 100–125 mg/dl
    • Blutzucker 2 Stunden nach einer oralen Glukosetoleranz: 140–199 mg/dl

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • In der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten sechs Monaten)

  • Ausschluss aufgrund einer Grunderkrankung oder eines Grundzustands, der die Lebenserwartung einschränken und/oder das Risiko von Eingriffen erhöhen könnte

    o Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Herzinsuffizienz (Funktionsklasse der New York Heart Association > 2)

  • Unkontrollierter Bluthochdruck

    • Lungenerkrankung (Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Schwere psychiatrische Störung
  • Anämie (Hämatokrit < 36,0 % bei Männern oder < 33,0 % bei Frauen)
  • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Medikamenteneinnahme (Antihypertensiva, Antibiotika, Kortikoide, Antipsychotika, antineoplastische Mittel, Phenytoin, Amphetamine und verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion)
  • Wahrscheinlicher Rückzug aus den teilnehmenden Kliniken in den nächsten 5 Jahren
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter der Studie
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (die Person weigerte sich, das Formular für die freie und informierte Einwilligung zu unterzeichnen)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, deren Hauptzweck mit einer der Interventionen und primären Ergebnisse dieser Studie (z. B. Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) in Konflikt steht.
  • Teilnehmer der randomisierten klinischen Pilotstudie (Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm: Pilotstudie (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm (persönliche Betreuung)
Das brasilianische Diabetes-Präventionsprogramm wird persönlich durchgeführt und umfasst Anleitungen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils (insbesondere körperliche Aktivität im täglichen Leben) sowie die Förderung der Selbstfürsorge.
Verhalten: Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm (persönliche Betreuung)
Ein Programm, das aus 28 Besuchen (in Gruppen und Einzelpersonen) und 21 Kontakten (durch Telefonanrufe oder Videoanrufe) besteht, um die Verbesserung der Ernährungsqualität, der Selbstfürsorge und der regelmäßigen Ausübung körperlicher Aktivität anzuleiten
Aktiver Komparator: Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm (Fernbetreuung)
Das brasilianische Diabetes-Präventionsprogramm (Fernbetreuung) wird entweder über Telefon- oder Videoanrufe (unter Verwendung verschiedener Medien und Softwareanwendungen) durchgeführt und umfasst Anleitungen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils (insbesondere körperliche Aktivität im täglichen Leben) sowie die Förderung der Selbstfürsorge.
Verhalten: Brasilianisches Diabetes-Präventionsprogramm (Fernbetreuung)
Ein Programm, das aus 49 Kontakten besteht, die über Telemedizin (durch Telefonanrufe oder Videoanrufe zwischen Fachkraft und Teilnehmer) durchgeführt werden, um die Verbesserung der Ernährungsqualität, der Selbstpflege und der regelmäßigen Ausübung körperlicher Aktivität anzuleiten
Aktiver Komparator: Diätgruppe
Diätrezept zur Gewichtsreduktion.
Verhalten: Diät
Rezept für eine hypokalorische diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 36 Monate
um die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus zu analysieren
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c in %)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den mittleren HbA1c (%) zu vergleichen, der durch Laboruntersuchungen/-tests zwischen Gruppen ermittelt wurde
6, 12, 24 und 36 Monate
Mittelwert des Nüchternblutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den durch Laboruntersuchungen/-tests ermittelten mittleren Nüchternblutzucker (mg/dl) zwischen den Gruppen zu vergleichen
6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem Nüchternblutzucker (<126 mg/dl)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil der Personen mit kontrolliertem Blutzucker (<126 mg/dl) zu vergleichen, der durch Laboruntersuchungen/-tests ohne den Einsatz von blutzuckersenkenden Medikamenten ermittelt wurde
6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem glykiertem Hämoglobinspiegel (<6,4 %)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil der Personen mit HbA1c (<6,4 %) zu vergleichen, der durch Laboruntersuchungen/-tests ohne den Einsatz von blutzuckersenkenden Medikamenten ermittelt wurde
6, 12, 24 und 36 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um das Durchschnittsgewicht (kg) zwischen den Gruppen zu vergleichen
6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgegangen sind, ermittelt durch die Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil körperlich aktiver (>150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität) und inaktiver (<150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität) Personen zwischen den Gruppen zu vergleichen
6, 12, 24 und 36 Monate
Minuten, die für mäßige bis starke körperliche Aktivität aufgewendet werden
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um die durchschnittliche Übungszeit in Minuten mäßiger/starker körperlicher Aktivität über eine Woche zwischen den Gruppen zu vergleichen
6, 12, 24 und 36 Monate
Mäßige bis starke körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil der Personen zu vergleichen, die sich mäßig oder stark körperlich betätigen und sich im Sitzen verhalten
6, 12, 24 und 36 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil der Personen zu vergleichen, die sich pro Woche 150 Minuten oder mehr körperlich betätigen
6, 12, 24 und 36 Monate
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Anteil sesshafter Personen zu vergleichen
6, 12, 24 und 36 Monate
Qualität der Ernährung (Durchschnittswert des Ernährungsindex des brasilianischen kardioprotektiven Ernährungsprogramms)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um den Mittelwert des Ernährungsindex (BALANCE DI) des brasilianischen kardioprotektiven Ernährungsprogramms zwischen den Gruppen zu vergleichen. Minimum: 0 Maximum: 40 Je höher der Wert, desto besser die Qualität der Ernährung
6, 12, 24 und 36 Monate
Durchschnittlicher Kaloriengehalt aus der Aufnahme von hochverarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
um die mittlere Kalorienaufnahme (kcal) aus hochverarbeiteten Lebensmitteln zu vergleichen, die durch zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe innerhalb eines Zeitraums von fünfzehn Tagen gewonnen wurden
6, 12, 24 und 36 Monate
Delta-Wert (Änderungsscore vom Ausgangswert auf 6, 12, 24 und 36 Monate) für jeden Bereich der Lebensqualität, ermittelt durch Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Analyse der Lebensqualität basierend auf dem Delta-Wert der acht Bereiche (Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit). Je höher der Wert, desto besser ist die damit verbundene Lebensqualität die bewertete Domäne
6, 12, 24 und 36 Monate
Kosten
Zeitfenster: 36 Monate
Um die Kosten von Interventionen zu vergleichen. Um die Kosten des Gesundheitssystems abzuschätzen, berücksichtigen wir nur die direkten medizinischen Kosten, zu denen Screening-Kosten, Interventionskosten und Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gehören. Um die sozialen Kosten abzuschätzen, berücksichtigen wir nicht nur direkte medizinische Kosten, sondern auch nichtmedizinische direkte Kosten, wie z. B. Transport-, Verpflegungs- und Unterbringungskosten, die von Teilnehmern bei der Suche nach medizinischer Hilfe angegeben werden, sowie die Zeit, die für die Anreise zu und die Teilnahme an Gruppensitzungen aufgewendet wird . Darüber hinaus berücksichtigen wir indirekte Kosten, die auf der Grundlage der Annahme berechnet werden, dass jeder notwendige Krankenhausaufenthalt zu einem Verlust von 9 Stunden bezahlter Arbeit und jeder ambulante Besuch zu einem Verlust von einem halben Tag (4,5 Stunden) bezahlter Arbeit führt
36 Monate
Wissenschaft
Zeitfenster: 36 Monate
Analyse der Korrelation zwischen Studienjahren und der Inzidenz von Typ-2-Diabetes
36 Monate
Geostratifizierte Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
T2DM-Inzidenz in den fünf geografischen Regionen Brasiliens (Süden, Südosten, Mittlerer Westen, Westen und Nordwesten)
36 Monate
Haushaltseinkommen
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammenhang zwischen T2DM-Inzidenz und individuellem niedrigem oder hohem Einkommen (Zugriff über ABEP – Critério Brasil 2022-Fragebogen)
36 Monate
Nachbarschaftswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen Nachbarschaftswert (bewertet anhand des Gini-Index) und Inzidenz von Typ-2-Diabetes (DM2)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVEN-DIA ECR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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