Efectividad del Programa Brasileño de Prevención de la Diabetes (PROVEN-DIA)

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include healthy eating, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered through a hybrid model combining in-person individual and group sessions with remote support contacts provided by trained Lifestyle Counselors and Lifestyle Coaches.

• PROVEN-Dia

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include nutrition, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered exclusively through telehealth using videoconferencing and other remote communication technologies.

• TelePROVEN-Dia

Para comparar la delta de glucemia media (mg/dL) entre grupos:

Delta = Glicemia media en la medición final - Glicemia media al inicio

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios de glucosa en sangre entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en el control glucémico.

Para comparar el delta HbA1c medio (%) entre grupos:

Delta = HbA1c media en la medición final - HbA1c media al inicio

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios de glucosa en sangre entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en el control glucémico.

Para comparar la media delta de insulina (μU/mL) entre grupos:

Delta = Insulina media en la medición final - Insulina media al inicio

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios de insulina entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en el control glucémico.

Para comparar el delta HOMA-IR medio entre grupos:

Delta = HOMA-IR medio en la medición final - HOMA-IR medio al inicio

HOMA-IR (Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina) se calcula utilizando la siguiente fórmula:

HOMA-IR = [Insulina en ayunas (μU/mL) × Glucosa en ayunas (mg/dL)] / 405

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios en la resistencia a la insulina entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en el control metabólico.

Para comparar el delta HOMA-Beta medio entre grupos:

Delta = HOMA-Beta media en la medición final - HOMA-Beta media al inicio

HOMA-Beta (Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta) se calcula utilizando la siguiente fórmula:

HOMA-Beta = [360 × Insulina en ayunas (μU/mL)] / [Glucosa en ayunas (mg/dL) - 63]

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios en la función de las células beta entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en la función pancreática.

Para comparar las puntuaciones medias delta PSQI-BR entre grupos:

Delta = Puntuación media del PSQI-BR en la medición final - Puntuación media del PSQI-BR al inicio

El PSQI-BR (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - versión brasileña) es un instrumento validado que se utiliza para evaluar la calidad del sueño. Genera una puntuación total basada en siete componentes:

Calidad subjetiva del sueño Latencia del sueño Duración del sueño Eficiencia habitual del sueño Alteraciones del sueño Uso de medicamentos para dormir Disfunción diurna Cada componente se califica de 0 a 3, y la puntuación total del PSQI varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Este enfoque evalúa la diferencia en los cambios en la calidad del sueño entre los grupos durante el período de estudio, lo que refleja el impacto de la intervención en los resultados del sueño.

Comparar la proporción de fumadores entre grupos al final del estudio:

El estado de tabaquismo se evaluará mediante autoinforme como:

Fumadores actuales Exfumadores Nunca fumaron

La proporción de fumadores se calculará como:

Proporción de fumadores (%) = (Número de fumadores / Total de participantes en el grupo) × 100

La comparación se centrará en la proporción de fumadores actuales en cada grupo al finalizar el estudio para evaluar el impacto de la intervención en la prevalencia del tabaquismo.

Para comparar la cantidad media de cigarrillos fumados por día entre grupos al final del estudio:

El comportamiento de fumar será evaluado por los participantes que autoinforman el número promedio de cigarrillos fumados por día.

El número medio de cigarrillos fumados por día para cada grupo se calculará como:

Número medio de cigarrillos/día = (Número total de cigarrillos fumados por los participantes del grupo) / (Número de participantes que son fumadores actuales)

Esta comparación evaluará el impacto de la intervención sobre la intensidad promedio del tabaquismo entre las personas que continúan fumando.

Comparar las puntuaciones medias de los ocho dominios de calidad de vida del SF-36 entre grupos al final del estudio:

La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de Salud SF-36, que evalúa ocho dominios:

Funcionamiento físico Limitaciones de rol debido a la salud física Limitaciones de rol debido a problemas emocionales Energía/fatiga Bienestar emocional Funcionamiento social Dolor Salud general

Cada dominio genera una puntuación que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Las puntuaciones medias para cada dominio se calcularán como:

Puntuación media del dominio = (Suma de puntuaciones de todos los participantes del grupo) / (Número de participantes del grupo)

Esta comparación evaluará las diferencias en la calidad de vida entre los grupos al finalizar el estudio, reflejando el impacto de la intervención en diversas dimensiones de la salud.

To compare the mean delta PPS-10 scores between groups:

Delta = Mean PPS-10 score at the final measurement - Mean PPS-10 score at baseline

The PPS-10 (Perceived Stress Scale - 10-item Brazilian version) is a validated instrument used to assess perceived stress over the last month. It consists of 10 questions scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often).

The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.

To compare the mean alcohol consumption (g/day) between groups.

Alcohol consumption will be assessed using a specific Alcohol Frequency Questionnaire, which records the type, frequency, and quantity of alcoholic beverages consumed. The total alcohol intake will be calculated in grams per day using the formula:

Grams of alcohol/day = (Volume consumed [mL] × Alcohol content [%] × 0.8) / Days

Where:

Volume consumed is the reported quantity of alcoholic beverage. Alcohol content [%] is the average alcohol percentage for each beverage type. 0.8 is the density of pure ethanol.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.