Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det brasilianske diabetesforebyggelsesprogram (PROVEN-DIA)

21. maj 2024 opdateret af: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Effektiviteten af ​​diabetesforebyggelsesprogrammet på forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus blandt brasilianske individer: Randomiseret klinisk forsøg (PROVEN-DIA-undersøgelse)

Målet med dette multicenter kontrollerede randomiserede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​det brasilianske diabetesforebyggelsesprogram (ansigt til ansigt eller e-sundhed) i forekomsten af ​​T2D med mindst 1590 voksne med høj risiko for at udvikle T2D i løbet af 3 år. opfølgning. Vores primære resultater er forekomsten af ​​T2D, MVPA (min/uge), forekomst af fysisk inaktivitet, livskvalitet, BALANCE DI, CDHI, kropsvægt (kg) og biomarkører for glykæmi. Derudover vil sociale, kulturelle, uddannelsesmæssige og geografiske faktorer på samfundsniveau også blive analyseret gennem opfølgningen for at verificere deres sammenhæng med forekomsten af ​​T2D.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kontrolleret randomiseret forsøg koordineret af Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo-Brasilien og muliggjort af PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1590

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vær 18 år eller ældre (ingen maksimal alder for at være berettiget)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m²

  • Har mindst én elektronisk enhed (inkluderer en af ​​følgende enheder):

    • Computer
    • Laptop/notesbog
    • Tablet
    • Smartphone
  • Har adgang til internet (bredbånd, 3G, 4G, 5G, blandt andre)
  • Uden tidligere ernæringsrådgivning (inden for 6 måneder før rekrutteringen/randomiseringen/interventionen)
  • Bor i nærheden af ​​forskningscentret (højst 60 minutters gang)

  • Havde et blodprøveresultat i prædiabetesområdet inden for de sidste tre måneder forud for rekrutteringen/randomiseringen/interventionen (inkluderer nogen af ​​disse tests og resultater):

    • Hæmoglobinniveauer (HbA1c): 5,7-6,4 %
    • Fastende blodsukker: 100-125 mg/dL
    • Blodsukker 2 timer efter en oral glukosetolerance: 140-199 mg/dL

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder)

  • Udelukkelse for underliggende sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb

    o Hjerte-kar-sygdom

  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse > 2)

  • Ukontrolleret hypertension

    • Lungesygdom (astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
    • Mave-tarm sygdom
    • Nyresygdom
    • Større psykiatrisk lidelse
  • Anæmi (hæmatokrit < 36,0 % hos mænd eller < 33,0 % hos kvinder)
  • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder uanset årsag, undtagen vægttab efter fødslen
  • Overdreven alkoholindtagelse
  • Medicinbrug (antihypertensiva, antibiotika, kortikoider, antipsykotika, antineoplastiske midler, phenytoin, amfetamin og receptpligtig vægttabsmedicin)
  • Vil sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker i de næste 5 år
  • Et andet husstandsmedlem er deltager eller medarbejder i undersøgelsen
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke (subjekt nægtet at underskrive formularen til gratis og informeret samtykke)
  • Aktuel deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, hvis hovedformål interfererer med enhver af interventionerne og primære resultater af denne undersøgelse (f.eks. madforbrug og fysisk aktivitetsniveau)
  • Deltager i det randomiserede kliniske pilotforsøg (brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram: Pilotstudie (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram (ansigt til ansigt pleje)
Det brasilianske diabetesforebyggende program vil blive leveret ansigt til ansigt, herunder vejledning til forbedring af kost og livsstil (især fysisk aktivitet i dagligdagen), samt stimulering af egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram (ansigt til ansigt pleje)
Et program struktureret i 28 besøg (i gruppe og individuelt) og 21 kontakter (via telefonopkald eller videoopkald) for at guide forbedringen af ​​kostkvaliteten, egenomsorg og regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram (fjernpleje)
Det brasilianske diabetesforebyggelsesprogram (fjernpleje) vil blive leveret enten via telefon- eller videoopkald (ved hjælp af flere medier og softwareapplikationer), herunder vejledning til forbedring af kost og livsstil (især fysisk aktivitet i dagligdagen), samt stimulering af egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Brasiliansk diabetesforebyggelsesprogram (fjernpleje)
Et program struktureret i 49 kontakter leveret gennem telehealth (gennem telefonopkald eller videoopkald mellem professionel og deltager) for at guide forbedringen af ​​kostkvaliteten, egenomsorg og regelmæssig udøvelse af fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Diætgruppe
Kostrecept til vægttab.
Adfærdsmæssigt: Kost
Hypokalorisk diætrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 36 måneder
at analysere forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdi af glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c i %)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne gennemsnitlig HbA1c(%) opnået gennem laboratorieundersøgelser/tests mellem grupper
6, 12, 24 og 36 måneder
Gennemsnitlig værdi af fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne gennemsnitlig fastende blodsukker (mg/dL) opnået gennem laboratorieundersøgelser/tests mellem grupper
6, 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med kontrolleret fastende blodsukker (<126mg/dL)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​personer med kontrolleret blodsukker (<126 mg/dl) opnået gennem laboratorieundersøgelser/test uden brug af hypoglykæmisk medicin
6, 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med kontrolleret niveau af glykeret hæmoglobin (<6,4 %)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​personer med HbA1c (<6,4%) opnået gennem laboratorieundersøgelser/tests uden brug af hypoglykæmisk medicin
6, 12, 24 og 36 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne middelvægt (kg) mellem grupper
6, 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere, der udførte mindst 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet, opnået gennem kort formular International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​personer, der er fysisk aktive (>150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet) og inaktive (<150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet) mellem grupper
6, 12, 24 og 36 måneder
Minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne gennemsnitlig tid i minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet over en uge mellem grupperne
6, 12, 24 og 36 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​personer, der deltager i moderat eller kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
6, 12, 24 og 36 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​personer, der dyrker 150 minutters eller mere fysisk aktivitet om ugen
6, 12, 24 og 36 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne andelen af ​​stillesiddende personer
6, 12, 24 og 36 måneder
Diætens kvalitet (gennemsnitlig score for det brasilianske Cardioprotective Nutritional Programs kostindeks)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne gennemsnitsscore for det brasilianske hjertebeskyttende ernæringsprograms kostindeks (BALANCE DI) mellem grupper Minimum: 0 Maksimum: 40 Når højere score, bedre kvaliteten af ​​kosten
6, 12, 24 og 36 måneder
Gennemsnit af kcal fra ultraforarbejdet fødeindtag
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at sammenligne det gennemsnitlige kalorieindtag (kcal) fra ultraforarbejdede fødevarer opnået gennem to 24-timers Dietary Recall anvendt inden for en periode på femten dage
6, 12, 24 og 36 måneder
Deltaværdi (Skift score fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder) for hvert domæne af livskvalitet opnået gennem Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
at analysere livskvaliteten ud fra deltaværdien af ​​de otte domæner (Funktionel kapacitet, Fysiske aspekter, Smerter, Generel helbredstilstand, Vitalitet, Sociale aspekter, Emotionelle aspekter og Mental sundhed) Når højere score, bedre livskvalitet ift. det vurderede domæne
6, 12, 24 og 36 måneder
Koste
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne omkostningerne ved interventioner. For at estimere sundhedssystemets omkostninger vil vi kun overveje direkte medicinske omkostninger, som inkluderer screeningsomkostninger, interventionsomkostninger og udgifter til brug af sundhedsydelser. For at estimere sociale omkostninger vil vi ikke kun overveje direkte medicinske omkostninger, men også ikke-medicinske direkte omkostninger, såsom transport-, mad- og opholdsudgifter rapporteret af deltagere, når de søger lægehjælp, samt tid brugt på at rejse til og deltage i gruppesessioner . Derudover vil vi inkludere indirekte omkostninger, beregnet ud fra den antagelse, at hver nødvendig indlæggelse resulterer i et tab på 9 timers betalt arbejde, og hvert ambulant besøg resulterer i et tab på en halv dag (4,5 timer) lønnet arbejde
36 måneder
Videnskab
Tidsramme: 36 måneder
At analysere sammenhængen mellem studieår og forekomsten af ​​type 2-diabetes
36 måneder
Geo-stratificeret analyse
Tidsramme: 36 måneder
T2DM forekomst på tværs af brasilianske fem geografiske regioner (Syd, Sydøst, Midtvest, Vest og Nordvest)
36 måneder
Husstandsindkomst
Tidsramme: 36 måneder
Sammenhæng mellem T2DM-incidens og individuel lav eller høj indkomst (adgang til af ABEP - Critério Brasil 2022 spørgeskema)
36 måneder
Naboværdi
Tidsramme: 36 måneder
sammenhæng mellem naboskabsværdi (som vurderet ved hjælp af Gini-indekset) og forekomst af type 2-diabetes (DM2)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVEN-DIA ECR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner