Eficácia do Programa Brasileiro de Prevenção do Diabetes (PROVEN-DIA)

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include healthy eating, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered through a hybrid model combining in-person individual and group sessions with remote support contacts provided by trained Lifestyle Counselors and Lifestyle Coaches.

• PROVEN-Dia

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include nutrition, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered exclusively through telehealth using videoconferencing and other remote communication technologies.

• TelePROVEN-Dia

Para comparar a média da delta glicemia (mg/dL) entre os grupos:

Delta = Glicemia média na medição final - Glicemia média na linha de base

Esta abordagem avalia a diferença nas alterações da glicemia entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção no controle glicêmico.

Para comparar o delta médio de HbA1c (%) entre os grupos:

Delta = HbA1c média na medição final - HbA1c média na linha de base

Esta abordagem avalia a diferença nas alterações da glicemia entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção no controle glicêmico.

Para comparar a média da insulina delta (μU/mL) entre os grupos:

Delta = Insulina Média na medição final - Insulina Média na linha de base

Esta abordagem avalia a diferença nas alterações da insulina entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção no controle glicêmico.

Para comparar o delta HOMA-IR médio entre os grupos:

Delta = HOMA-IR médio na medição final - HOMA-IR médio na linha de base

HOMA-IR (Modelo Homeostático de Avaliação de Resistência à Insulina) é calculado usando a seguinte fórmula:

HOMA-IR = [insulina de jejum (μU/mL) × glicemia de jejum (mg/dL)] / 405

Esta abordagem avalia a diferença nas alterações da resistência à insulina entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção no controle metabólico.

Para comparar o delta HOMA-Beta médio entre os grupos:

Delta = HOMA-Beta médio na medição final - HOMA-Beta médio na linha de base

HOMA-Beta (Avaliação do Modelo Homeostático da Função das Células Beta) é calculado usando a seguinte fórmula:

HOMA-Beta = [360 × Insulina de jejum (μU/mL)] / [Glicemia de jejum (mg/dL) - 63]

Esta abordagem avalia a diferença nas alterações da função das células beta entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção na função pancreática.

Para comparar as médias dos escores delta do PSQI-BR entre os grupos:

Delta = Pontuação média do PSQI-BR na medição final - Pontuação média do PSQI-BR na linha de base

O PSQI-BR (Pittsburgh Sleep Quality Index - versão brasileira) é um instrumento validado utilizado para avaliar a qualidade do sono. Ele gera uma pontuação total baseada em sete componentes:

Qualidade subjetiva do sono Latência do sono Duração do sono Eficiência habitual do sono Distúrbios do sono Uso de medicamentos para dormir Disfunção diurna Cada componente é pontuado de 0 a 3, e a pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.

Esta abordagem avalia a diferença nas mudanças na qualidade do sono entre os grupos durante o período do estudo, refletindo o impacto da intervenção nos resultados do sono.

Para comparar a proporção de fumantes entre os grupos no final do estudo:

O status de tabagismo será avaliado por autorrelato como:

Fumantes atuais Ex-fumantes Nunca fumaram

A proporção de fumantes será calculada como:

Proporção de fumantes (%) = (Número de fumantes/Total de participantes do grupo) × 100

A comparação se concentrará na proporção de fumantes atuais em cada grupo na conclusão do estudo para avaliar o impacto da intervenção na prevalência do tabagismo.

Para comparar o número médio de cigarros fumados por dia entre os grupos no final do estudo:

O comportamento de fumar será avaliado pelos participantes que reportam o número médio de cigarros fumados por dia.

O número médio de cigarros fumados por dia para cada grupo será calculado como:

Número médio de cigarros/dia = (Número total de cigarros fumados pelos participantes do grupo) / (Número de participantes que são fumantes atuais)

Esta comparação avaliará o impacto da intervenção na intensidade média do tabagismo entre indivíduos que continuam a fumar.

Para comparar as pontuações médias dos oito domínios de qualidade de vida do SF-36 entre os grupos no final do estudo:

A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36 Health Survey, que avalia oito domínios:

Funcionamento físico Limitações de papéis devido à saúde física Limitações de papéis devido a problemas emocionais Energia/fadiga Bem-estar emocional Funcionamento social Dor Saúde geral

Cada domínio gera uma pontuação que varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

As pontuações médias para cada domínio serão calculadas como:

Pontuação média do domínio = (Soma das pontuações de todos os participantes do grupo) / (Número de participantes do grupo)

Esta comparação avaliará as diferenças na qualidade de vida entre os grupos na conclusão do estudo, refletindo o impacto da intervenção em várias dimensões da saúde.

To compare the mean delta PPS-10 scores between groups:

Delta = Mean PPS-10 score at the final measurement - Mean PPS-10 score at baseline

The PPS-10 (Perceived Stress Scale - 10-item Brazilian version) is a validated instrument used to assess perceived stress over the last month. It consists of 10 questions scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often).

The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.

To compare the mean alcohol consumption (g/day) between groups.

Alcohol consumption will be assessed using a specific Alcohol Frequency Questionnaire, which records the type, frequency, and quantity of alcoholic beverages consumed. The total alcohol intake will be calculated in grams per day using the formula:

Grams of alcohol/day = (Volume consumed [mL] × Alcohol content [%] × 0.8) / Days

Where:

Volume consumed is the reported quantity of alcoholic beverage. Alcohol content [%] is the average alcohol percentage for each beverage type. 0.8 is the density of pure ethanol.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.