Efficacia del programma brasiliano di prevenzione del diabete (PROVEN-DIA)

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include healthy eating, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered through a hybrid model combining in-person individual and group sessions with remote support contacts provided by trained Lifestyle Counselors and Lifestyle Coaches.

• PROVEN-Dia

The PROVEN-DIA program is a structured lifestyle change initiative organized into modules that include nutrition, physical activity, sleep, stress management, and self-care. Based on materials developed by the Brazilian Ministry of Health, including the Dietary Guidelines for the Brazilian Population and the Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population, the program considers participants' health status, lifestyle habits, and readiness to change in order to establish individualized lifestyle goals.

Specifically, in this arm, PROVEN-DIA is delivered exclusively through telehealth using videoconferencing and other remote communication technologies.

• TelePROVEN-Dia

Per confrontare la media delta glicemia (mg/dL) tra i gruppi:

Delta = Glicemia media alla misurazione finale - Glicemia media al basale

Questo approccio valuta la differenza nelle variazioni della glicemia tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l'impatto dell'intervento sul controllo glicemico.

Per confrontare il delta HbA1c medio (%) tra i gruppi:

Delta = HbA1c media alla misurazione finale - HbA1c media al basale

Questo approccio valuta la differenza nelle variazioni della glicemia tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l'impatto dell'intervento sul controllo glicemico.

Per confrontare la media delta insulina (μU/mL) tra i gruppi:

Delta = Insulina media alla misurazione finale - Insulina media al basale

Questo approccio valuta la differenza nei cambiamenti di insulina tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l'impatto dell'intervento sul controllo glicemico.

Per confrontare il delta HOMA-IR medio tra i gruppi:

Delta = HOMA-IR medio alla misurazione finale - HOMA-IR medio al basale

HOMA-IR (Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina) viene calcolato utilizzando la seguente formula:

HOMA-IR = [insulina a digiuno (μU/mL) × glucosio a digiuno (mg/dL)] / 405

Questo approccio valuta la differenza nei cambiamenti di resistenza all’insulina tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l’impatto dell’intervento sul controllo metabolico.

Per confrontare il delta medio HOMA-Beta tra i gruppi:

Delta = HOMA-Beta medio alla misurazione finale - HOMA-Beta medio al basale

HOMA-Beta (Homeostatic Model Assessment of Beta-Cell Function) viene calcolato utilizzando la seguente formula:

HOMA-Beta = [360 × Insulina a digiuno (μU/mL)] / [Glucosio a digiuno (mg/dL) - 63]

Questo approccio valuta la differenza nei cambiamenti della funzione delle cellule beta tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l'impatto dell'intervento sulla funzione pancreatica.

Per confrontare i punteggi medi delta PSQI-BR tra i gruppi:

Delta = Punteggio medio PSQI-BR alla misurazione finale - Punteggio medio PSQI-BR al basale

Il PSQI-BR (Pittsburgh Sleep Quality Index - versione brasiliana) è uno strumento validato utilizzato per valutare la qualità del sonno. Genera un punteggio totale basato su sette componenti:

Qualità soggettiva del sonno Latenza del sonno Durata del sonno Efficienza del sonno abituale Disturbi del sonno Uso di farmaci per dormire Disfunzione diurna Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.

Questo approccio valuta la differenza nei cambiamenti della qualità del sonno tra i gruppi durante il periodo di studio, riflettendo l'impatto dell'intervento sui risultati del sonno.

Per confrontare la percentuale di fumatori tra i gruppi alla fine dello studio:

Lo stato di fumatore sarà valutato mediante autovalutazione come:

Fumatori attuali Ex fumatori Non ho mai fumato

La percentuale di fumatori sarà calcolata come:

Proporzione di fumatori (%) = (Numero di fumatori / Partecipanti totali nel gruppo) × 100

Il confronto si concentrerà sulla percentuale di fumatori attuali in ciascun gruppo alla conclusione dello studio per valutare l'impatto dell'intervento sulla prevalenza del fumo.

Per confrontare il numero medio di sigarette fumate al giorno tra i gruppi alla fine dello studio:

Il comportamento del fumo sarà valutato dai partecipanti che riferiranno autonomamente il numero medio di sigarette fumate al giorno.

Il numero medio di sigarette fumate al giorno per ciascun gruppo sarà calcolato come:

Numero medio di sigarette al giorno = (Numero totale di sigarette fumate dai partecipanti al gruppo) / (Numero di partecipanti che sono fumatori attuali)

Questo confronto valuterà l'impatto dell'intervento sull'intensità media del fumo tra gli individui che continuano a fumare.

Per confrontare i punteggi medi degli otto domini della qualità della vita SF-36 tra i gruppi alla fine dello studio:

La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'SF-36 Health Survey, che valuta otto domini:

Funzionamento fisico Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi Energia/fatica Benessere emotivo Funzionamento sociale Dolore Salute generale

Ciascun dominio genera un punteggio compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi medi per ciascun dominio saranno calcolati come:

Punteggio medio del dominio = (somma dei punteggi di tutti i partecipanti al gruppo) / (numero di partecipanti al gruppo)

Questo confronto valuterà le differenze nella qualità della vita tra i gruppi alla conclusione dello studio, riflettendo l'impatto dell'intervento su varie dimensioni della salute.

To compare the mean delta PPS-10 scores between groups:

Delta = Mean PPS-10 score at the final measurement - Mean PPS-10 score at baseline

The PPS-10 (Perceived Stress Scale - 10-item Brazilian version) is a validated instrument used to assess perceived stress over the last month. It consists of 10 questions scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often).

The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.

To compare the mean alcohol consumption (g/day) between groups.

Alcohol consumption will be assessed using a specific Alcohol Frequency Questionnaire, which records the type, frequency, and quantity of alcoholic beverages consumed. The total alcohol intake will be calculated in grams per day using the formula:

Grams of alcohol/day = (Volume consumed [mL] × Alcohol content [%] × 0.8) / Days

Where:

Volume consumed is the reported quantity of alcoholic beverage. Alcohol content [%] is the average alcohol percentage for each beverage type. 0.8 is the density of pure ethanol.

This approach evaluates the difference in perceived stress levels across the groups over the study period, reflecting the intervention's impact on stress outcomes.