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Efficacité du programme brésilien de prévention du diabète (PROVEN-DIA)

21 mai 2024 mis à jour par: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Efficacité du programme de prévention du diabète sur l'incidence du diabète sucré de type 2 chez les individus brésiliens : essai clinique randomisé (étude PROVEN-DIA)

Le but de cet essai randomisé contrôlé multicentrique est d'évaluer l'efficacité du programme brésilien de prévention du diabète (en face à face ou en ligne) sur l'incidence du DT2 avec au moins 1 590 adultes à haut risque de développer un DT2 pendant 3 ans. suivi. Nos principaux critères de jugement sont l'incidence du DT2, l'APMV (min/semaine), la prévalence de l'inactivité physique, la qualité de vie, BALANCE DI, CDHI, le poids corporel (kg) et les biomarqueurs de la glycémie. De plus, les facteurs sociaux, culturels, éducatifs et géographiques au niveau communautaire seront également analysés tout au long du suivi pour vérifier leur association avec l'incidence du DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé multicentrique coordonné par l'hôpital Beneficência Portuguesa de São Paulo-Brésil et rendu possible par PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1590

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Être âgé de 18 ans ou plus (pas d'âge maximum pour être éligible)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 34,9kg/m²

  • Posséder au moins un appareil électronique (comprend l'un des appareils suivants) :

    • Ordinateur
    • Ordinateur portable/ordinateur portable
    • Tablette
    • Téléphone intelligent
  • Avoir accès à internet (haut débit, 3G, 4G, 5G, entre autres)
  • Sans conseil nutritionnel préalable (dans les 6 mois précédant le recrutement/randomisation/intervention)
  • Habiter à proximité du centre de recherche (à maximum 60 minutes de marche)

  • Vous avez obtenu un résultat de test sanguin dans la fourchette du prédiabète au cours des trois mois précédant le recrutement/la randomisation/l'intervention (comprend l'un de ces tests et résultats) :

    • Taux d'hémoglobine (HbA1c) : 5,7-6,4 %
    • Glycémie à jeun : 100-125 mg/dL
    • Glycémie 2 heures après une tolérance au glucose par voie orale : 140-199 mg/dL

Critère d'exclusion

  • Diagnostic du diabète sucré
  • En prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, angine instable ou accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois)

  • Exclusion pour maladie ou affection sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'interventions

    o Maladie cardiovasculaire

  • Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle de la New York Heart Association > 2)

  • Hypertension incontrôlée

    • Maladie pulmonaire (asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique)
    • Maladie gastro-intestinale
    • Maladie rénale
    • Trouble psychiatrique majeur
  • Anémie (hématocrite < 36,0 % chez les hommes ou < 33,0 % chez les femmes)
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la perte de poids post-partum
  • Consommation excessive d'alcool
  • Utilisation de médicaments (antihypertenseurs, antibiotiques, corticoïdes, antipsychotiques, agents antinéoplasiques, phénytoïne, amphétamines et médicaments amaigrissants sur ordonnance)
  • Probablement quitter les cliniques participantes au cours des 5 prochaines années
  • Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'étude
  • Incapacité ou refus de donner son consentement éclairé (le sujet a refusé de signer le formulaire de consentement libre et éclairé)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique randomisé dont l'objectif principal interfère avec l'une des interventions et les principaux résultats de cette étude (par exemple, la consommation alimentaire et le niveau d'activité physique)
  • Participant à l'essai clinique randomisé pilote (Programme brésilien de prévention du diabète : étude pilote (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme brésilien de prévention du diabète (soins en face à face)
Le programme brésilien de prévention du diabète sera dispensé en face à face, comprenant des conseils pour améliorer l'alimentation et le mode de vie (en particulier l'activité physique au quotidien), ainsi que pour stimuler les soins personnels.
Comportemental: Programme brésilien de prévention du diabète (soins en face à face)
Un programme structuré en 28 visites (en groupe et individuelles) et 21 contacts (par appels téléphoniques ou appels vidéo) pour guider l'amélioration de la qualité de l'alimentation, les soins personnels et la pratique régulière de l'activité physique
Comparateur actif: Programme brésilien de prévention du diabète (soins à distance)
Le programme brésilien de prévention du diabète (soins à distance) sera dispensé par téléphone ou par appels vidéo (en utilisant plusieurs médias et logiciels), y compris des conseils pour améliorer l'alimentation et le mode de vie (en particulier l'activité physique dans la vie quotidienne), ainsi que pour stimuler les soins personnels.
Comportemental: Programme brésilien de prévention du diabète (soins à distance)
Un programme structuré en 49 contacts dispensés par télésanté (via des appels téléphoniques ou des appels vidéo entre un professionnel et un participant) pour guider l'amélioration de la qualité de l'alimentation, des soins personnels et de la pratique régulière de l'activité physique.
Comparateur actif: Groupe de régime
Prescription diététique pour perdre du poids.
Comportemental: Diète
Prescription de régime hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète sucré de type 2
Délai: 36 mois
analyser l'incidence du diabète sucré de type 2
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c en %)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
pour comparer l'HbA1c moyenne (%) obtenue par des examens/tests de laboratoire entre les groupes
6, 12, 24 et 36 mois
Valeur moyenne de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la glycémie à jeun moyenne (mg/dL) obtenue par des examens/tests de laboratoire entre les groupes
6, 12, 24 et 36 mois
Nombre de participants avec une glycémie à jeun contrôlée (<126 mg/dL)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la proportion d'individus dont la glycémie est contrôlée (<126 mg/dl) obtenue grâce à des examens/tests de laboratoire sans utilisation de médicaments hypoglycémiants
6, 12, 24 et 36 mois
Nombre de participants avec un taux d'hémoglobine glyquée contrôlé (<6,4 %)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la proportion d'individus présentant une HbA1c (<6,4 %) obtenue par des examens/tests de laboratoire sans utilisation de médicaments hypoglycémiants
6, 12, 24 et 36 mois
poids
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
pour comparer le poids moyen (kg) entre les groupes
6, 12, 24 et 36 mois
Nombre de participants ayant pratiqué au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, obtenu grâce au questionnaire abrégé international sur l'activité physique.
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la proportion d'individus physiquement actifs (> 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse) et inactifs (< 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse) entre les groupes
6, 12, 24 et 36 mois
Minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer le temps moyen en minutes de pratique d'une activité physique modérée/vigoureuse sur une semaine entre les groupes
6, 12, 24 et 36 mois
Activité physique modérée à vigoureuse et comportement sédentaire
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la proportion d'individus pratiquant une activité physique modérée ou vigoureuse et un comportement sédentaire
6, 12, 24 et 36 mois
Activité physique
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
pour comparer la proportion d'individus qui pratiquent 150 minutes ou plus d'activité physique par semaine
6, 12, 24 et 36 mois
Comportement sédentaire
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer la proportion d’individus sédentaires
6, 12, 24 et 36 mois
Qualité de l'alimentation (score moyen de l'indice alimentaire du programme nutritionnel cardioprotecteur brésilien)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
pour comparer le score moyen de l'indice alimentaire du programme nutritionnel cardioprotecteur brésilien (BALANCE DI) entre les groupes Minimum : 0 Maximum : 40 Lorsque le score est plus élevé, la qualité de l'alimentation est meilleure
6, 12, 24 et 36 mois
Moyenne de kcal provenant de la consommation d'aliments ultra-transformés
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
comparer l'apport calorique moyen (kcal) des aliments ultra-transformés obtenu grâce à deux rappels diététiques de 24 heures appliqués sur une période de quinze jours
6, 12, 24 et 36 mois
Valeur Delta (changement du score par rapport à la ligne de base à 6, 12, 24 et 36 mois) pour chaque domaine de qualité de vie obtenu grâce à l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
analyser la qualité de vie en fonction de la valeur delta des huit domaines (Capacité fonctionnelle, Aspects physiques, Douleur, État de santé général, Vitalité, Aspects sociaux, Aspects émotionnels et Santé mentale). Lorsque le score est plus élevé, meilleure est la qualité de vie liée à le domaine évalué
6, 12, 24 et 36 mois
Coût
Délai: 36 mois
Comparer le coût des interventions. Pour estimer les coûts du système de santé, nous ne considérerons que les coûts médicaux directs, qui incluent les coûts de dépistage, les coûts d'intervention et les coûts d'utilisation des services de santé. Pour estimer les coûts sociaux, nous prendrons en compte non seulement les coûts médicaux directs, mais également les coûts directs non médicaux, tels que les frais de transport, de nourriture et d'hébergement déclarés par les participants lorsqu'ils sollicitent une assistance médicale, ainsi que le temps passé à se rendre et à participer à des séances de groupe. . De plus, nous inclurons les coûts indirects, calculés sur la base de l'hypothèse que chaque hospitalisation nécessaire entraîne une perte de 9 heures de travail rémunéré et que chaque visite ambulatoire entraîne une perte d'une demi-journée (4,5 heures) de travail rémunéré.
36 mois
Bourse
Délai: 36 mois
Analyser la corrélation entre les années d'études et l'incidence du diabète de type 2
36 mois
Analyse géostratifiée
Délai: 36 mois
Incidence du DT2 dans cinq régions géographiques brésiliennes (Sud, Sud-Est, Midwest, Ouest et Nord-Ouest)
36 mois
Revenu du ménage
Délai: 36 mois
Association entre l'incidence du DT2 et les revenus individuels faibles ou élevés (consulté par le questionnaire ABEP - Critério Brasil 2022)
36 mois
Valeur du quartier
Délai: 36 mois
corrélation entre la valeur du quartier (telle qu'évaluée à l'aide de l'indice de Gini) et l'incidence du diabète de type 2 (DM2)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROVEN-DIA ECR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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