Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita brazilského programu prevence diabetu (PROVEN-DIA)

21. května 2024 aktualizováno: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Účinnost programu prevence diabetu na výskyt diabetes mellitus 2. typu mezi brazilskými jedinci: Randomizovaná klinická studie (studie PROVEN-DIA)

Cílem této multicentrické kontrolované randomizované studie je zhodnotit účinnost brazilského programu prevence diabetu (osobní nebo elektronické zdravotnictví) ve výskytu T2D u nejméně 1590 dospělých s vysokým rizikem rozvoje T2D během 3 let. následovat. Našimi primárními výsledky jsou výskyt T2D, MVPA (min/týden), prevalence fyzické nečinnosti, kvalita života, BALANCE DI, CDHI, tělesná hmotnost (kg) a biomarkery glykémie. Kromě toho budou v průběhu sledování také analyzovány sociální, kulturní, vzdělávací a geografické faktory na úrovni komunity, aby se ověřila jejich souvislost s výskytem T2D.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou kontrolovanou randomizovanou studii koordinovanou Hospital Beneficência Portuguesa v São Paulu-Brazílii a umožněnou programem PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1590

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Být starší 18 let (není maximální věk pro způsobilost)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 34,9 kg/m²

  • Mít alespoň jedno elektronické zařízení (zahrnuje kterékoli z následujících zařízení):

    • Počítač
    • Laptop/notebook
    • Tableta
    • Chytrý telefon
  • Mít přístup k internetu (mimo jiné širokopásmové připojení, 3G, 4G, 5G)
  • Bez předchozího nutričního poradenství (do 6 měsíců před náborem/randomizací/intervencí)
  • Bydlení v blízkosti výzkumného centra (maximálně 60 minut chůze)

  • Měl výsledek krevního testu v rozsahu prediabetu během posledních tří měsíců před náborem/randomizací/intervencí (zahrnuje kterýkoli z těchto testů a výsledků):

    • Hladiny hemoglobinu (HbA1c): 5,7-6,4 %
    • Hladina glukózy v krvi nalačno: 100-125 mg/dl
    • Glukóza v krvi 2 hodiny po orální toleranci glukózy: 140-199 mg/dl

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza diabetes mellitus
  • V sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících)

  • Vyloučení pro základní onemocnění nebo stav, který pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí

    o Kardiovaskulární onemocnění

  • Městnavé srdeční selhání (funkční třída New York Heart Association > 2)

  • Nekontrolovaná hypertenze

    • Plicní onemocnění (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
    • Gastrointestinální onemocnění
    • Nemoc ledvin
    • Závažná psychiatrická porucha
  • Anémie (hematokrit < 36,0 % u mužů nebo < 33,0 % u žen)
  • Ztráta hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců z jakéhokoli důvodu, kromě úbytku hmotnosti po porodu
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Užívání léků (antihypertenziva, antibiotika, kortikoidy, antipsychotika, antineoplastika, fenytoin, amfetaminy a léky na hubnutí na předpis)
  • Pravděpodobně se v příštích 5 letech odstěhuje ze zúčastněných klinik
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec ve studii
  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas (subjekt odmítl podepsat formulář svobodného a informovaného souhlasu)
  • Současná účast v jiné Randomizované klinické studii, jejíž hlavní účel zasahuje do jakýchkoliv intervencí a primárních výsledků této studie (například spotřeba jídla a úroveň fyzické aktivity)
  • Účastník pilotní randomizované klinické studie (Brazilský program prevence diabetu: Pilotní studie (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brazilský program prevence diabetu (osobní péče)
Brazilský program prevence diabetu bude poskytnut tváří v tvář, včetně poradenství pro zlepšení stravy a životního stylu (zejména fyzické aktivity v každodenním životě), stejně jako stimulace sebepéče.
Behaviorální: Brazilský program prevence diabetu (osobní péče)
Program strukturovaný do 28 návštěv (ve skupinových a individuálních) a 21 kontaktů (prostřednictvím telefonních hovorů nebo videohovorů) s cílem zlepšit kvalitu stravy, péči o sebe a pravidelné cvičení fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Brazilský program prevence diabetu (péče na dálku)
Brazilský program prevence diabetu (péče na dálku) bude poskytován buď prostřednictvím telefonních hovorů nebo videohovorů (pomocí několika médií a softwarových aplikací), včetně poradenství pro zlepšení stravy a životního stylu (zejména fyzické aktivity v každodenním životě), stejně jako stimulace sebepéče.
Behaviorální: Brazilský program prevence diabetu (péče na dálku)
Program strukturovaný do 49 kontaktů poskytovaných prostřednictvím telehealth (prostřednictvím telefonních hovorů nebo videohovorů mezi profesionálem a účastníkem), který má vést ke zlepšení kvality stravy, péče o sebe a pravidelného cvičení fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Dietní předpis pro hubnutí.
Behaviorální: Strava
Předpis hypokalorické diety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 36 měsíců
analyzovat výskyt diabetes mellitus 2. typu
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c v %)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
k porovnání průměrné hodnoty HbA1c(%) získané laboratorními vyšetřeními/testy mezi skupinami
6, 12, 24 a 36 měsíců
Průměrná hodnota glykémie nalačno (mg/dl)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat průměrnou glykémii nalačno (mg/dl) získanou laboratorními vyšetřeními/testy mezi skupinami
6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet účastníků s kontrolovanou glykémií nalačno (<126 mg/dl)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl jedinců s kontrolovanou glykémií (<126 mg/dl) získanými laboratorními vyšetřeními/testy bez použití hypoglykemické medikace
6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet účastníků s kontrolovanou hladinou glykovaného hemoglobinu (<6,4 %)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl jedinců s HbA1c (<6,4 %) získaný laboratorními vyšetřeními/testy bez použití hypoglykemické medikace
6, 12, 24 a 36 měsíců
tělesná hmotnost
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
k porovnání průměrné hmotnosti (kg) mezi skupinami
6, 12, 24 a 36 měsíců
Počet účastníků, kteří provedli alespoň 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity, získaný prostřednictvím krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl jednotlivců, kteří jsou fyzicky aktivní (>150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity) a neaktivní (<150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity) mezi skupinami
6, 12, 24 a 36 měsíců
Minuty strávené středně až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat průměrnou dobu v minutách cvičení střední/silné fyzické aktivity během týdne mezi skupinami
6, 12, 24 a 36 měsíců
Střední až intenzivní fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl jedinců provozujících mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitu a sedavé chování
6, 12, 24 a 36 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl jedinců, kteří se věnují fyzické aktivitě 150 minut nebo více týdně
6, 12, 24 a 36 měsíců
Sedavé chování
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat podíl sedavých jedinců
6, 12, 24 a 36 měsíců
Kvalita stravy (průměrné skóre dietního indexu brazilského kardioprotektivního nutričního programu)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat průměrné skóre dietního indexu brazilského kardioprotektivního nutričního programu (BALANCE DI) mezi skupinami Minimum: 0 Maximum: 40 Když je skóre vyšší, tím lepší je kvalita stravy
6, 12, 24 a 36 měsíců
Průměr kcal z příjmu ultrazpracované potravy
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
porovnat průměrný kalorický příjem (kcal) z ultrazpracovaných potravin získaných prostřednictvím dvou 24hodinových funkcí Dietary Recall aplikovaných během období 15 dnů
6, 12, 24 a 36 měsíců
Hodnota delta (změna skóre z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců) pro každou doménu kvality života získaná prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
analyzovat kvalitu života na základě delta hodnoty osmi domén (funkční kapacita, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví) Když je skóre vyšší, tím lepší je kvalita života související posuzovanou doménu
6, 12, 24 a 36 měsíců
Náklady
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat náklady na intervence. Pro odhad nákladů systému zdravotní péče budeme uvažovat pouze přímé zdravotní náklady, které zahrnují náklady na screening, náklady na intervenci a náklady na využití zdravotních služeb. Abychom odhadli sociální náklady, vezmeme v úvahu nejen přímé lékařské náklady, ale také nelékařské přímé náklady, jako jsou náklady na dopravu, jídlo a ubytování, které účastníci nahlásili při vyhledání lékařské pomoci, a také čas strávený cestováním a účastí na skupinových sezeních. . Kromě toho zahrneme nepřímé náklady vypočítané na základě předpokladu, že každá nutná hospitalizace má za následek ztrátu 9 hodin placené práce a každá návštěva ambulantního lékaře má za následek ztrátu půl dne (4,5 hodiny) placené práce.
36 měsíců
Učenost
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat korelaci mezi roky studie a výskytem diabetu 2. typu
36 měsíců
Geo-stratified analýza
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt T2DM v pěti brazilských geografických oblastech (jih, jihovýchod, středozápad, západ a severozápad)
36 měsíců
Příjem domácnosti
Časové okno: 36 měsíců
Souvislost mezi výskytem T2DM a jednotlivcem Nízký nebo vysoký příjem (dotazník ABEP - Critério Brasil 2022)
36 měsíců
Hodnota sousedství
Časové okno: 36 měsíců
korelace mezi hodnotou sousedství (stanovenou pomocí Giniho indexu) a výskytem diabetu 2. typu (DM2)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROVEN-DIA ECR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit