Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det brasilianska diabetesförebyggande programmet (PROVEN-DIA)

21 maj 2024 uppdaterad av: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Effektiviteten av diabetespreventionsprogrammet på förekomsten av typ 2-diabetes mellitus bland brasilianska individer: Randomiserad klinisk prövning (PROVEN-DIA-studie)

Syftet med denna multicenterkontrollerade randomiserade studie är att bedöma effektiviteten av det brasilianska diabetesförebyggande programmet (ansikte mot ansikte eller e-hälsa) i förekomsten av T2D med minst 1 590 vuxna med hög risk att utveckla T2D under 3 år uppföljning. Våra primära resultat är förekomsten av T2D, MVPA (min/vecka), förekomst av fysisk inaktivitet, livskvalitet, BALANCE DI, CDHI, kroppsvikt (kg) och biomarkörer för glykemi. Dessutom kommer sociala, kulturella, utbildningsmässiga och geografiska faktorer på samhällsnivå också att analyseras under uppföljningen för att verifiera deras samband med förekomsten av T2D.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterkontrollerad randomiserad studie som koordineras av Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo-Brasilien och möjliggjorts av PROADI-SUS (SUS Institutional Development Support Program).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1590

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vara 18 år eller äldre (ingen maxålder för att vara berättigad)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 34,9 kg/m²

  • Ha minst en elektronisk enhet (inkluderar någon av följande enheter):

    • Dator
    • Laptop/anteckningsbok
    • Läsplatta
    • Smartphone
  • Ha tillgång till internet (bredband, 3G, 4G, 5G, bland annat)
  • Utan tidigare kostrådgivning (inom 6 månader före rekryteringen/randomiseringen/interventionen)
  • Bor nära forskningscentret (max 60 minuters promenad)

  • Hade ett blodprovsresultat inom prediabetesområdet under de senaste tre månaderna före rekryteringen/randomiseringen/interventionen (inkluderar något av dessa tester och resultat):

    • Hemoglobinnivåer (HbA1c): 5,7-6,4 %
    • Fastande blodsocker: 100-125 mg/dL
    • Blodsocker 2 timmar efter en oral glukostolerans: 140-199 mg/dL

Exklusions kriterier

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • I sekundärprevention för hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke under de senaste sex månaderna)

  • Uteslutning för underliggande sjukdom eller tillstånd som sannolikt begränsar livslängden och/eller ökar risken för ingrepp

    o Kardiovaskulär sjukdom

  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass > 2)

  • Okontrollerad hypertoni

    • Lungsjukdom (astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom)
    • Mag-tarmsjukdom
    • Njursjukdom
    • Stor psykiatrisk störning
  • Anemi (hematokrit < 36,0 % hos män eller < 33,0 % hos kvinnor)
  • Viktminskning på > 10 % under de senaste 6 månaderna av någon anledning, förutom viktminskning efter förlossningen
  • Överdrivet alkoholintag
  • Läkemedelsanvändning (antihypertensiva, antibiotika, kortikoider, antipsykotiska, antineoplastiska medel, fenytoin, amfetamin och receptbelagda viktminskningsläkemedel)
  • Kommer sannolikt att flytta bort från deltagande kliniker inom de kommande 5 åren
  • En annan hushållsmedlem är en deltagare eller anställd i studien
  • Kan inte eller vill ge informerat samtycke (subjektet vägrade att underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke)
  • Aktuellt deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning vars huvudsakliga syfte stör någon av interventionerna och primära resultat av denna studie (till exempel matkonsumtion och fysisk aktivitetsnivå)
  • Deltagare i piloten Randomized Clinical Trial (brasilianskt diabetespreventionsprogram: Pilotstudie (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brasilianskt diabetesförebyggande program (ansikte mot ansikte)
Det brasilianska diabetesförebyggande programmet kommer att levereras ansikte mot ansikte, inklusive vägledning för att förbättra kost och livsstil (särskilt fysisk aktivitet i det dagliga livet), samt stimulera egenvård.
Beteende: Brasilianskt diabetesförebyggande program (ansikte mot ansikte)
Ett program strukturerat i 28 besök (i grupp och individuellt) och 21 kontakter (via telefonsamtal eller videosamtal) för att vägleda förbättringen av kostkvalitet, egenvård och regelbunden träning av fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Brasilianskt diabetesförebyggande program (fjärrvård)
Det brasilianska diabetesförebyggande programmet (fjärrvård) kommer att levereras antingen via telefon eller videosamtal (med hjälp av flera media och program), inklusive vägledning för att förbättra kost och livsstil (särskilt fysisk aktivitet i det dagliga livet), samt stimulera egenvård.
Beteende: Brasilianskt diabetesförebyggande program (fjärrvård)
Ett program strukturerat i 49 kontakter levererade genom telehälsa (genom telefonsamtal eller videosamtal mellan professionella och deltagare) för att vägleda förbättringen av kostkvalitet, egenvård och regelbunden fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Dietgrupp
Dietrecept för viktminskning.
Beteende: Diet
Hypokalorisk diet recept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 36 månader
att analysera förekomsten av typ 2-diabetes mellitus
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för glykerat hemoglobinnivå (HbA1c i %)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra medel HbA1c(%) erhållet genom laboratorieundersökningar/tester mellan grupper
6, 12, 24 och 36 månader
Medelvärde av fasteblodsocker (mg/dL)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra genomsnittligt fasteblodsocker (mg/dL) erhållet genom laboratorieundersökningar/tester mellan grupper
6, 12, 24 och 36 månader
Antal deltagare med kontrollerat fasteblodsocker (<126mg/dL)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra andelen individer med kontrollerat blodsocker (<126mg/dl) som erhållits genom laboratorieundersökningar/tester utan användning av hypoglykemiska läkemedel
6, 12, 24 och 36 månader
Antal deltagare med kontrollerad glykerat hemoglobinnivå (<6,4 %)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra andelen individer med HbA1c (<6,4%) som erhållits genom laboratorieundersökningar/tester utan användning av hypoglykemiska läkemedel
6, 12, 24 och 36 månader
kroppsvikt
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
för att jämföra medelvikt (kg) mellan grupper
6, 12, 24 och 36 månader
Antal deltagare som utförde minst 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet som erhölls genom International Physical Activity Questionnaire kortform
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra andelen individer som är fysiskt aktiva (>150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet) och inaktiva (<150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet) mellan grupper
6, 12, 24 och 36 månader
Minuter spenderade på måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra medeltiden i minuter av träning av måttlig/kraftig fysisk aktivitet under en vecka mellan grupper
6, 12, 24 och 36 månader
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra andelen individer som ägnar sig åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet och stillasittande beteende
6, 12, 24 och 36 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
för att jämföra andelen individer som ägnar sig åt 150 minuters eller mer fysisk aktivitet per vecka
6, 12, 24 och 36 månader
Stillasittande beteende
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra andelen stillasittande individer
6, 12, 24 och 36 månader
Dietens kvalitet (medelpoäng för Brazilian Cardioprotective Nutritional Programs dietary index)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
för att jämföra medelpoäng för det brasilianska kardioprotective näringsprogrammets kostindex (BALANCE DI) mellan grupper Minimum: 0 Maximum: 40 När poängen är högre, bättre kvaliteten på kosten
6, 12, 24 och 36 månader
Genomsnitt av kcal från ultrabearbetad matintag
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att jämföra det genomsnittliga kaloriintaget (kcal) från ultrabearbetade livsmedel som erhållits genom två 24-timmars Dietary Recall som tillämpas inom en period av femton dagar
6, 12, 24 och 36 månader
Deltavärde (Ändra poäng från baslinje till 6, 12, 24 och 36 månader) för varje domän av livskvalitet som erhållits genom Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
att analysera livskvaliteten baserat på deltavärdet för de åtta domänerna (Funktionell kapacitet, Fysiska aspekter, Smärta, Allmänt hälsotillstånd, Vitalitet, Sociala aspekter, Emotionella aspekter och Mental hälsa) När högre poäng, bättre livskvalitet relaterad till den bedömda domänen
6, 12, 24 och 36 månader
Kosta
Tidsram: 36 månader
Att jämföra kostnaden för insatser. För att uppskatta kostnaderna för sjukvården kommer vi endast att överväga direkta medicinska kostnader, som inkluderar screeningkostnader, interventionskostnader och kostnader för användning av sjukvårdstjänster. För att uppskatta sociala kostnader kommer vi inte bara att ta hänsyn till direkta medicinska kostnader utan även icke-medicinska direkta kostnader, såsom transport-, mat- och logikostnader som rapporterats av deltagare när de söker medicinsk hjälp, samt tid som ägnas åt att resa till och delta i gruppsessioner . Dessutom kommer vi att inkludera indirekta kostnader, beräknade utifrån antagandet att varje nödvändig sjukhusvistelse resulterar i en förlust av 9 timmars betalt arbete och varje öppenvårdsbesök resulterar i en förlust av en halv dag (4,5 timmar) av betalt arbete
36 månader
Lärdom
Tidsram: 36 månader
Att analysera sambandet mellan studieår och förekomsten av typ 2-diabetes
36 månader
Geo-stratifierad analys
Tidsram: 36 månader
T2DM-incidens över brasilianska fem geografiska regioner (syd, sydöst, mellanvästern, väster och nordväst)
36 månader
Hushållsinkomst
Tidsram: 36 månader
Samband mellan T2DM-incidens och individ Låg eller hög inkomst (tillgänglig av ABEP - Critério Brasil 2022 frågeformulär)
36 månader
Grannskapsvärde
Tidsram: 36 månader
korrelation mellan grannskapsvärde (som bedömts med hjälp av Gini-index) och förekomsten av typ 2-diabetes (DM2)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROVEN-DIA ECR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd

Kliniska prövningar på Diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera