Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brazil cukorbetegség-megelőzési program hatékonysága (PROVEN-DIA)

2024. május 21. frissítette: Beneficência Portuguesa de São Paulo

A Diabetes Prevenciós Program hatékonysága a 2-es típusú diabétesz mellitusz előfordulásában brazil egyének körében: Randomizált klinikai vizsgálat (PROVEN-DIA tanulmány)

Ennek a többközpontú, kontrollált randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a brazil diabéteszprevenciós program (szemtől-szembe vagy e-egészségügy) hatékonyságát a T2D előfordulási gyakoriságában legalább 1590 felnőttnél, akiknél 3 év alatt nagy a kockázata a T2D kialakulásának. nyomon követése. Elsődleges eredményeink a T2D, MVPA (perc/hét), a fizikai inaktivitás gyakorisága, az életminőség, a BALANCE DI, CDHI, a testsúly (kg) és a glikémia biomarkerei. Ezenkívül a közösségi szintű társadalmi, kulturális, oktatási és földrajzi tényezőket is elemzik a nyomon követés során, hogy igazolják a T2D előfordulásával való összefüggésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kontrollált randomizált vizsgálat, amelyet a Hospital Beneficência Portuguesa koordinál São Paulo-Brazíliában, és a PROADI-SUS (SUS Intézményfejlesztési Támogatási Program) tette lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1590

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár a jogosultsághoz)
  • Testtömegindexe (BMI) 25 és 34,9 kg/m² között van

  • Legalább egy elektronikus eszközzel kell rendelkeznie (beleértve a következő eszközök bármelyikét):

    • Számítógép
    • Laptop/notebook
    • Tabletta
    • Okostelefon
  • Hozzáférhetsz az internethez (többek között szélessávú, 3G, 4G, 5G)
  • Előzetes táplálkozási tanácsadás nélkül (a toborzást/randomizálást/beavatkozást megelőző 6 hónapon belül)
  • A kutatóközpont közelében lakni (maximum 60 perc séta)

  • Volt vérvizsgálati eredménye a prediabetes tartományban a felvételt/randomizálást/beavatkozást megelőző utolsó három hónapban (beleértve az alábbi tesztek és eredmények bármelyikét):

    • Hemoglobinszint (HbA1c): 5,7-6,4%
    • Éhgyomri vércukorszint: 100-125 mg/dl
    • Vércukorszint 2 órával orális glükóztolerancia után: 140-199 mg/dl

Kizárási kritériumok

  • Diabetes mellitus diagnózisa
  • Szív- és érrendszeri betegségek másodlagos prevenciójában (miokardiális infarktus, instabil angina vagy szélütés az elmúlt hat hónapban)

  • Kizárás olyan alapbetegség vagy állapot miatt, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy növeli a beavatkozások kockázatát

    o Szív- és érrendszeri betegségek

  • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális osztálya > 2)

  • Nem kontrollált magas vérnyomás

    • Tüdőbetegség (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
    • Emésztőrendszeri betegség
    • Vesebetegség
    • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Vérszegénység (hematokrit < 36,0% férfiaknál vagy < 33,0% nőknél)
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni fogyást
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Gyógyszerhasználat (vérnyomáscsökkentők, antibiotikumok, kortikoidok, antipszichotikumok, daganatellenes szerek, fenitoin, amfetaminok és vényköteles súlycsökkentő szerek)
  • Valószínűleg a következő 5 évben el fog költözni a részt vevő klinikáktól
  • A háztartás másik tagja a vizsgálat résztvevője vagy munkatársa
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni (az alany megtagadta a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását)
  • Jelenlegi részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban, amelynek fő célja zavarja e tanulmány bármely beavatkozását és elsődleges eredményét (például élelmiszer-fogyasztás és fizikai aktivitás szintje)
  • A kísérleti randomizált klinikai vizsgálat résztvevője ( Brazil Diabetes Prevention Program: Pilot Study (PROVEN-Dia), NCT05689658)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brazil diabétesz prevenciós program (szemtől szemben)
A brazil diabéteszprevenciós program szemtől-szembe kerül átadásra, beleértve az étrend és az életmód (különösen a mindennapi életben a fizikai aktivitás) javítására vonatkozó útmutatást, valamint az öngondoskodás ösztönzését.
Viselkedési: Brazil diabétesz prevenciós program (szemtől szemben)
A program 28 látogatásból (csoportos és egyéni) és 21 kapcsolatfelvételből (telefonhívások vagy videohívások útján) épül fel, hogy irányítsa az étrend minőségének javítását, az öngondoskodást és a rendszeres testmozgást.
Aktív összehasonlító: Brazil Diabetes Prevention Program (távkezelés)
A Brazil Diabetes Prevention Program (távkezelés) telefonon vagy videohívásokon keresztül valósul meg (több médiával és szoftveralkalmazással), beleértve az étrend és az életmód (különösen a mindennapi életben a fizikai aktivitás) javítására vonatkozó útmutatást, valamint az öngondoskodás ösztönzését.
Viselkedési: Brazil Diabetes Prevention Program (távkezelés)
Egy 49 kapcsolattartóból álló program távegészségügyi kapcsolaton keresztül (telefonhívások vagy videohívások a szakember és a résztvevő között), hogy irányítsák az étrend minőségének javítását, az öngondoskodást és a rendszeres testmozgást.
Aktív összehasonlító: Diétás csoport
Diéta recept a fogyáshoz.
Viselkedési: Diéta
Hipokalóriás diéta receptje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú diabetes mellitus előfordulása
Időkeret: 36 hónap
a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulásának elemzésére
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobinszint átlagértéke (HbA1c százalékban)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
a laboratóriumi vizsgálatok/tesztek során kapott átlagos HbA1c(%) összehasonlítása a csoportok között
6, 12, 24 és 36 hónap
Az éhgyomri vércukor átlagértéke (mg/dl)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
a laboratóriumi vizsgálatok/tesztek során kapott átlagos éhgyomri vércukor (mg/dL) összehasonlítása a csoportok között
6, 12, 24 és 36 hónap
Kontrollált éhgyomri vércukorszinttel rendelkező résztvevők száma (<126 mg/dl)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
a kontrollált vércukorszinttel (<126mg/dl) rendelkező egyének arányának összehasonlítása a laboratóriumi vizsgálatok/tesztek során, hipoglikémiás gyógyszer alkalmazása nélkül
6, 12, 24 és 36 hónap
Kontrollált glikált hemoglobinszinttel rendelkező résztvevők száma (<6,4%)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
összehasonlítani a HbA1c-vel rendelkező egyének arányát (<6,4%), amelyek laboratóriumi vizsgálatokkal/tesztekkel hipoglikémiás gyógyszer alkalmazása nélkül
6, 12, 24 és 36 hónap
testsúly
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
a csoportok átlagos súlyának (kg) összehasonlításához
6, 12, 24 és 36 hónap
Azon Résztvevők száma, akik legalább 150 percnyi közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást végeztek, megkapták a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív rövid űrlapját
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
összehasonlítani a fizikailag aktív (>150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás) és inaktív (<150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás) egyének arányát a csoportok között
6, 12, 24 és 36 hónap
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységgel töltött percek
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
összehasonlítani a mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitás gyakorlásának átlagos idejét percekben egy héten át a csoportok között
6, 12, 24 és 36 hónap
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást és ülő magatartást folytató egyének arányának összehasonlítása
6, 12, 24 és 36 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
összehasonlítani azon egyének arányát, akik heti 150 percet vagy többet végeznek fizikai tevékenységet
6, 12, 24 és 36 hónap
Ülő viselkedés
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
hogy összehasonlítsuk az ülő egyének arányát
6, 12, 24 és 36 hónap
Az étrend minősége (a brazil kardioprotektív táplálkozási program étrendi indexének átlagpontszáma)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
a brazil kardioprotektív táplálkozási program étrendi indexének (BALANCE DI) átlagos pontszámának összehasonlítása a csoportok között Minimum: 0 Maximum: 40 Ha magasabb a pontszám, annál jobb az étrend minősége
6, 12, 24 és 36 hónap
Az ultra feldolgozott élelmiszerek kcal átlaga
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
összehasonlítani az ultra-feldolgozott élelmiszerekből származó átlagos kalóriabevitelt (kcal), amelyet egy tizenöt napon belül alkalmazott két 24 órás diétás visszahívás során kaptak
6, 12, 24 és 36 hónap
Delta-érték (a pontszám változása a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 36 hónapra) az életminőség minden egyes területén, amelyet a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével kaptunk.
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
az életminőség elemzése a nyolc tartomány delta értéke alapján (Funkcionális kapacitás, Fizikai szempontok, Fájdalom, Általános egészségi állapot, Vitalitás, Szociális szempontok, Érzelmi szempontok és Mentális egészség) Ha magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség az értékelt tartomány
6, 12, 24 és 36 hónap
Költség
Időkeret: 36 hónap
Összehasonlítani a beavatkozások költségeit. Az egészségügyi rendszer költségeinek becsléséhez csak a közvetlen egészségügyi költségeket vesszük figyelembe, amelyek magukban foglalják a szűrési költségeket, a beavatkozási költségeket és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségeit. A szociális költségek becsléséhez nem csak a közvetlen orvosi költségeket, hanem a nem egészségügyi közvetlen költségeket is figyelembe vesszük, mint például a szállítási, étkezési és szállásköltségek, amelyeket a résztvevők jeleztek az orvosi segítség igénybevételekor, valamint a csoportos foglalkozásokra való utazással és az azokon való részvétellel töltött időt. . Ezen felül a közvetett költségeket is beleszámítjuk, abból a feltételezésből számítva, hogy minden szükséges kórházi kezelés 9 óra fizetett munka kiesésével jár, és minden járóbeteg-látogatás fél nap (4,5 óra) fizetett munka kiesésével jár.
36 hónap
Tudományosság
Időkeret: 36 hónap
Elemezni a korrelációt a tanulmányi évek és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulása között
36 hónap
Geo-rétegzett elemzés
Időkeret: 36 hónap
A T2DM előfordulása Brazília öt földrajzi régiójában (dél, délkelet, középnyugat, nyugat és északnyugat)
36 hónap
Háztartások jövedelme
Időkeret: 36 hónap
A T2DM előfordulása és az alacsony vagy magas jövedelmű egyén közötti összefüggés (az ABEP - Critério Brasil 2022 kérdőív segítségével)
36 hónap
A szomszédság értéke
Időkeret: 36 hónap
korreláció a szomszédsági érték (a Gini-index segítségével értékelve) és a 2-es típusú cukorbetegség (DM2) előfordulása között
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROVEN-DIA ECR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel