Werkzaamheid van manuele therapie bij de behandeling van somatische tinnitus
Werkzaamheid van manuele therapie bij de behandeling van somatische tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Somatische tinnitus is een onaangename perceptie van geluid die optreedt bij afwezigheid van externe akoestische prikkels. Het is het resultaat van complexe interacties tussen de somatosensorische en auditieve systemen, waarbij het bewegingsapparaat betrokken is in plaats van het oor. Het temporomandibulair gewricht, de craniocervicale verbinding, de halswervels en de nek- en schouderspieren, in het bijzonder de sternocleidomastoideus (SCM), de bovenste trapezius en de levator scapula, zijn anatomische gebieden die somatische tinnitus kunnen veroorzaken.
Ondanks de juiste diagnose van somatische tinnitus bestaat er momenteel geen specifieke behandeling. De hypothese van dit onderzoek is dat de toepassing van manuele therapie op de cervicale regio zal helpen bij de behandeling van tinnitus bij patiënten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van manuele therapie bij de behandeling van somatische tinnitus van cervicogene oorsprong te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Educiation and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥ 18 en ≤ 65 jaar Patiënten die voldoen aan de klinische criteria4 gedefinieerd voor sevichogene somatische tinnitus
- Nek pijn
- Beperking van het bewegingsbereik van het cervicale gewricht (vooral rotatie)
- Modulatie van tinnitus in relatie tot hoofd- en nekbewegingen en houding
- Gevoeligheid in de cervico-occipitale spieren Patiënten die op de meeste dagen van de afgelopen maand cervicale pijn rapporteerden tussen >2 en <7 op een visueel analoge schaal (VAS) Patiënten met een stabiele medische en psychologische status Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met objectieve tinnitus Patiënten met subjectieve tinnitus met gehoorverlies Patiënten met de ziekte van Menière Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid Patiënten met middenoorpathologieën Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie Patiënten met een voorgeschiedenis van whiplash-letsel Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie aan de cervicale wervelkolom Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve infectie, maligniteit, inflammatoire reumatische ziekte of fibromyalgie Zwangerschap Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een oefen- of fysiotherapieprogramma voor de cervicale regio hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele therapie + Beweeggroep
Beide groepen zullen worden geïnstrueerd in het uitvoeren van isometrische en versterkende oefeningen voor de cervicale regio, die gedurende zes weken als thuisprogramma aan patiënten met cervicale pijn en beperking worden gegeven.
Daarnaast krijgen patiënten in de manuele therapiegroep wekelijks manuele therapie, in totaal zes sessies.
|
Manuele therapie
Isometrische en versterkende oefeningen voor de cervicale regio, die worden gegeven aan patiënten met cervicale pijn en beperking
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep
Beide groepen zullen worden geïnstrueerd in het uitvoeren van isometrische en versterkende oefeningen voor de cervicale regio, die gedurende zes weken als thuisprogramma aan patiënten met cervicale pijn en beperking worden gegeven.
|
Isometrische en versterkende oefeningen voor de cervicale regio, die worden gegeven aan patiënten met cervicale pijn en beperking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analogie Schaal voor Tinnitus (VAS-tinnitus)
Tijdsspanne: baseline- week 3 - week 6
|
De ernst van tinnitus wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS, 0-10 cm; 0 betekent geen tinnitus, 10 betekent extreem ernstige tinnitus).
|
baseline- week 3 - week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal voor cervicale pijn (VAS-Cervical)
Tijdsspanne: baseline - week 3 - week 6
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (0-10 mm), waarvan de validiteit en betrouwbaarheid voor het meten van musculoskeletale pijn zijn bewezen.
|
baseline - week 3 - week 6
|
|
Tinnitus Handicap Index (THI)
Tijdsspanne: baseline - week 3 - week 6
|
De THI bevat in totaal 25 items met functionele (11 items), emotionele (9 items) en catastrofale (5 items) subschalen.
Elk item wordt gescoord met 0 (niet beïnvloed), 2 (soms beïnvloed) of 4 (altijd beïnvloed).
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van beperking door waargenomen tinnitus.
|
baseline - week 3 - week 6
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: baseline - week 3 - week 6
|
De NDI is ontworpen om zelfgerapporteerde nekfunctiestatus te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 items gerelateerd aan pijn, activiteiten van het dagelijks leven, gewichtheffen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slaap en recreatie en wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 50 (ernstige beperking).
Hogere scores vertegenwoordigen grotere beperking.
De NDI is betrouwbaar en valide bevonden voor cervicale aandoeningen.
|
baseline - week 3 - week 6
|
|
Cervicale bewegingsuitslag (ROM)
Tijdsspanne: baseline -week 3- week 6
|
Cervicale bewegingsuitslag (ROM)
|
baseline -week 3- week 6
|
|
Handmatige spierkrachttest (MMT)
Tijdsspanne: baseline - week 3 - week 6
|
MMT voor het beoordelen van de kracht van cervicale flexoren, extensoren, laterale flexoren en rotatoren
|
baseline - week 3 - week 6
|
|
Myofasciaal triggerpunt van de SCM, bovenste trapezius, levator scapulae, splenius capitis
Tijdsspanne: baseline- week 3- week 6
|
Myofasciaal triggerpunt van de SCM, bovenste trapezius, musculus levator scapulae, musculus splenius capitis
|
baseline- week 3- week 6
|
|
Tinnitus provocatie met ROM
Tijdsspanne: Baseline- week 3- week 6
|
Tinnitus provocatie met ROM
|
Baseline- week 3- week 6
|
|
Tinnitus provocatie met MMT
Tijdsspanne: Baseline- week 3- week 6
|
Tinnitus provocatie met MMT
|
Baseline- week 3- week 6
|
|
Tinnitus provocatie met myofasciale triggerpointpalpatie
Tijdsspanne: Baseline- week 3- week 6
|
Tinnitus provocatie met myofasciale triggerpointpalpatie
|
Baseline- week 3- week 6
|
|
SF-36 kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Baseline - week 3 - week 6
|
De SF-36 is een algemeen gevalideerde en betrouwbare generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, die acht domeinen omvat: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke en emotionele problemen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Elke subschaalscore varieert van 0 (slechtst) tot 100 (best)
|
Baseline - week 3 - week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tinnitus
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Oefening
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- E2-21-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .