- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433895
Eficácia da Terapia Manual no Tratamento do Zumbido Somático
Eficácia da terapia manual no tratamento do zumbido somático: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido somático é uma percepção sonora desagradável que ocorre na ausência de qualquer estímulo acústico externo. Resulta de interações complexas entre os sistemas somatossensorial e auditivo, que envolvem o sistema músculo-esquelético e não o ouvido. A articulação temporomandibular, a junção craniocervical, as vértebras cervicais e os músculos do pescoço e dos ombros, em particular o músculo esternocleidomastóideo (ECM), o trapézio superior e o levantador da escápula, são regiões anatômicas que podem causar zumbido somático.
Apesar do diagnóstico correto do zumbido somático, atualmente não existe tratamento específico. A hipótese deste estudo é que a aplicação da terapia manual na região cervical auxiliará no tratamento do zumbido nos pacientes. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia manual no tratamento do zumbido somático de origem cervicogênica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Educiation and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos Pacientes que preenchem os critérios clínicos4 definidos para zumbido somático sevichogênico
- Dor de pescoço
- Limitação da amplitude de movimento da articulação cervical (especialmente rotação)
- Modulação do zumbido em relação aos movimentos e postura da cabeça e pescoço
- Sensibilidade nos músculos cervicoccipitais Pacientes que relataram dor cervical entre >2 e <7 em uma escala visual analógica (VAS) na maioria dos dias do último mês Pacientes com estado médico e psicológico estável Pacientes dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com zumbido objetivo Pacientes com zumbido subjetivo com perda auditiva Pacientes com doença de Ménière Pacientes com histórico de vertigem Pacientes com patologias do ouvido médio Pacientes com histórico de patologia intracraniana Pacientes com histórico de lesão cervical Pacientes com histórico de cirurgia da coluna cervical Pacientes com história de infecção ativa, malignidade, doença reumática inflamatória ou fibromialgia Gravidez Pacientes que foram submetidos a algum programa de exercícios ou fisioterapia para a região cervical nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual + grupo de exercícios
Ambos os grupos serão orientados na realização de exercícios isométricos e de fortalecimento da região cervical, que são fornecidos aos pacientes com dor e limitação cervical em programa domiciliar por um período de seis semanas.
Além disso, os pacientes do grupo de terapia manual receberão terapia manual semanalmente durante um total de seis sessões.
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Terapia manual
Exercícios isométricos e de fortalecimento para a região cervical, que são oferecidos a pacientes com dor e limitação cervical
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Ambos os grupos serão orientados na realização de exercícios isométricos e de fortalecimento da região cervical, que são fornecidos aos pacientes com dor e limitação cervical em programa domiciliar por um período de seis semanas.
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Exercícios isométricos e de fortalecimento para a região cervical, que são oferecidos a pacientes com dor e limitação cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para o Zumbido (VAS-tinnitus)
Prazo: baseline - semana 3 - semana 6
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A gravidade do tinnitus será classificada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0-10 cm; 0 significa ausência de tinnitus, 10 significa tinnitus extremamente grave).
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baseline - semana 3 - semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual para dor cervical (VAS-Cervical)
Prazo: baseline - semana 3 - semana 6
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A intensidade da dor será avaliada com a escala visual analógica (0-10mm), que demonstrou validade e fiabilidade para medir a dor musculoesquelética.
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baseline - semana 3 - semana 6
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Índice de Incapacidade do Zumbido (THI)
Prazo: baseline - semana 3 - semana 6
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O THI contém um total de 25 itens com subescalas funcionais (11 itens), emocionais (9 itens) e catastróficas (5 itens).
Cada item é avaliado como 0 (não afetado), 2 (às vezes afetado) ou 4 (sempre afetado).
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de incapacidade do tinnitus percebido.
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baseline - semana 3 - semana 6
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Índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: baseline - semana 3 - semana 6
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O NDI foi concebido para avaliar o estado funcional do pescoço relatado pelo próprio.
O questionário consiste em 10 itens relacionados com dor, atividades da vida diária, levantamento de pesos, leitura, dor de cabeça, concentração, estado laboral, condução, sono e lazer e é avaliado numa escala de Likert de 6 pontos, que varia de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade grave).
Pontuações mais elevadas representam maior incapacidade.
O NDI demonstrou ser fiável e válido para perturbações cervicais.
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baseline - semana 3 - semana 6
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Amplitude de movimento (ADM) cervical
Prazo: baseline -semana 3- semana 6
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Amplitude de movimento (ADM) cervical
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baseline -semana 3- semana 6
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: linha de base - semana 3 - semana 6
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MMT para avaliar a força dos flexores cervicais, extensores, flexores laterais e rotadores
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linha de base - semana 3 - semana 6
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Ponto gatilho miofascial do ECOM, trapézio superior, elevador da escápula, esplênio da cabeça
Prazo: linha de base- semana 3- semana 6
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Ponto gatilho miofascial do ECOM, trapézio superior, elevador da escápula, esplênio da cabeça
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linha de base- semana 3- semana 6
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Provocação de Tinnitus com ROM
Prazo: Baseline- semana 3- semana 6
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Provocação de tinnitus com ROM
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Baseline- semana 3- semana 6
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Provocação de tinnitus com MMT
Prazo: Linha de base - semana 3 - semana 6
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Provocação de tinnitus com MMT
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Linha de base - semana 3 - semana 6
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Provocação de tinnitus com palpação de pontos gatilho miofasciais
Prazo: Baseline- semana 3- semana 6
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Provocação de tinnitus com palpação de ponto gatilho miofascial
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Baseline- semana 3- semana 6
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Pontuações de qualidade de vida SF-36
Prazo: Baseline- semana 3- semana 6
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O SF-36 é uma medida genérica da qualidade de vida relacionada com a saúde amplamente validada e fiável, que abrange oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental.
Cada pontuação de subescala varia de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Baseline- semana 3- semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Exercício
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- E2-21-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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