Muziekinterventie bij chronische pijnpatiënten (MusicCPP)
Haalbaarheid en werkzaamheid van muziekinterventie bij pijn, angst en welzijn bij chronische pijnpatiënten
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een gepersonaliseerd muziekinterventieprogramma om de toestand van personen die lijden aan chronische pijn te verbeteren.
Het belangrijkste doel is om te evalueren of het interventieprogramma de samengestelde score van pijn, angst en welzijn van de deelnemers significant zal verlagen (omgekeerd), zoals geëvalueerd door de Edmonton Symptomen Assessment Scale (ESAS-r) onmiddellijk na de interventie, en of deze verbetering zal aanzienlijk groter zijn dan die van controlesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers (n = 36) worden gerandomiseerd in twee groepen. De interventie duurt 4 weken. Gedurende de eerste twee weken krijgt de eerste groep een keer per week een persoonlijke muzikale interventie op de universiteitscampus en worden hun pijn-, angst- en welzijnsscores voor en na elke sessie geëvalueerd. De volgende twee weken hebben de deelnemers online toegang tot hun muzieksessies en beoordelen ze ook hun pijn-, angst- en welzijnsniveau voor en na elke interventiesessie.
De tweede groep (controlegroep) evalueert hun pijn-, angst- en welzijnsscores één keer per week met een tussenpoos van 20 minuten gedurende de eerste twee weken. De deelnemers zullen hun dagelijkse activiteiten tussen de twee meetmomenten voortzetten. Gedurende de komende twee weken luisteren de deelnemers één keer per week naar online muzieksessies en evalueren ze opnieuw hun pijn-, angst- en welzijnsniveau voor en na elke interventiesessie.
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van het onmiddellijke effect van een gepersonaliseerde muziekinterventie voor de experimentele groep/persoonlijke interventie op een samengestelde score van pijn, angst en welzijn (omgekeerd), vergeleken met de controlegroep. /geen interventiesessies, zoals gemeten door de ESAS-r. Het secundaire doel is om de evolutie van elk van deze drie ESAS-r-variabelen (pijn, angst, welzijn) van pre-test tot post-test te beoordelen, vergeleken met veranderingen in deze variabelen in de controlegroep/sessies zonder interventie.
De verschillen tussen persoonlijke muzikale interventies en online muzieksessies, evenals de haalbaarheid en therapietrouw van deelnemers aan een online muziekinterventieprogramma, zullen ook worden beoordeeld. Verder zal het effect van een muzieksessie voorafgegaan door een periode van ontspanning vergeleken worden met het effect van een muzieksessie alleen, en de ervaren ervaringsdimensies.
Aan het einde van het experiment worden beide groepen geïnterviewd om hun opmerkingen over de interventies te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josiane Bissonnette, Ph.D.
- Telefoonnummer: 418-656-2131
- E-mail: josiane.bissonnette@mus.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Marie Pinard, Md, MA
- Telefoonnummer: 404519 418 656-2131
- E-mail: anne-marie.pinard@fmed.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Werving
- Pavillon Louis-Jacques-Casault
-
Contact:
- Josiane Bissonnette, Ph.D
- Telefoonnummer: 418-656-2131
- E-mail: josiane.bissonnette@mus.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Lijdt aan chronische pijn en bezoekt actief de pijnkliniek van het CHU de Québec-Université Laval;
- Een e-mail hebben en kunnen reageren op online vragenlijsten via een computer, tablet of telefoon;
- Een bevredigend of gecorrigeerd gehoor hebben;
- Frans begrijpen;
- Kunnen reizen naar Université Laval.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muzikale tussenkomst
Deze arm krijgt een gepersonaliseerde muziekinterventie.
|
De muziekinterventie bestaat uit het luisteren naar twee of drie door elke deelnemer gekozen muziekstukken die hen een gevoel van welzijn geven.
Eén van de twee muziekinterventiesessies wordt voorafgegaan door een ontspanningsmoment, waarbij de deelnemers wordt gevraagd hun aandacht te richten op hun ademhaling, op ontspanning en op het proces van zelfabsorptie.
Deze interventie, voorafgegaan door een kort ontspanningsmoment, zal bij de helft van de deelnemers tijdens de eerste sessie plaatsvinden en bij de andere helft tijdens de tweede sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen muzikale tussenkomst
Deze arm zal zijn dagelijkse activiteiten uitvoeren en zal aan het begin van elke sessie met dezelfde maatregelen worden beoordeeld en na een vertraging vergelijkbaar met de duur van de interventie die in de experimentele groep werd toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samengestelde score voor pijn, angst en welzijn (omgekeerd).
Tijdsspanne: De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen
|
Verandering in de samengestelde uitkomstscore voor de pre-test tot de post-test voor de experimentele sessies vergeleken met de verandering in de controlesessies.
De samengestelde score wordt verkregen door de scores voor pijn (0-10), angst (0-10) en welzijn (omgekeerd) (0-10) van de Edmonton Symptom Assessment Scale Revised bij elkaar op te tellen.
(ESAS-r)
|
De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnniveaus
Tijdsspanne: De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
Verandering in pijnniveau, zoals beoordeeld door de Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) op een schaal van 0 tot 10.
|
De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
|
Veranderingen in angstniveaus
Tijdsspanne: De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
Verandering in angstniveau, zoals beoordeeld door de Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) op een schaal van 0 tot 10.
|
De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
|
Veranderingen in welzijn (omgekeerd)
Tijdsspanne: De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
Verandering in welzijnsniveau (omgekeerd), zoals beoordeeld door de Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) op een schaal van 0 tot 10.
|
De posttest werd 25 minuten na de pretest afgenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve ervaring
Tijdsspanne: 5 weken
|
De facilitator stelt vijf open vragen om te informeren naar de ervaringen van de deelnemer.
- Vertel mij over uw ervaring met het interventieprogramma.
- Wat is uw algemene mening over de interventie?
- Wat heeft het luisteren naar de opnames je gebracht? - Wat vond je het minst leuk aan de interventie?
- Wat zou u veranderen aan de interventie?
- Heeft u al ervaring met dit soort interventies?
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Pinard, Md, MA, CIRRIS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .