Interwencja muzyczna u pacjentów z przewlekłym bólem (MusicCPP)
Wykonalność i skuteczność interwencji muzycznej w leczeniu bólu, lęku i dobrego samopoczucia u pacjentów z bólem przewlekłym
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności spersonalizowanego programu interwencji muzycznej w poprawie stanu osób cierpiących na przewlekły ból.
Głównym celem jest ocena, czy program interwencyjny znacząco zmniejszy u uczestników złożony wynik bólu, lęku i dobrego samopoczucia (odwrócony) oceniany za pomocą skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) bezpośrednio po interwencji oraz czy ta poprawa będzie znacznie większa niż w przypadku sesji kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy (n = 36) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Interwencja będzie trwała 4 tygodnie. Raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie pierwsza grupa będzie uczestniczyć w spersonalizowanej interwencji muzycznej osobiście na terenie kampusu uniwersyteckiego i będzie oceniać swoje wyniki w zakresie bólu, lęku i dobrego samopoczucia przed i po każdej sesji. Przez następne 2 tygodnie uczestnicy będą mieli dostęp online do swoich sesji muzycznych, a także ocenią poziom swojego bólu, lęku i dobrego samopoczucia przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Druga grupa (grupa kontrolna) będzie oceniać swoje wyniki w zakresie bólu, lęku i dobrego samopoczucia w odstępie 20 minut raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie. Uczestnicy będą kontynuować swoje codzienne czynności pomiędzy dwoma czasami pomiaru. Przez następne 2 tygodnie uczestnicy będą raz w tygodniu słuchać sesji muzycznych online i ponownie oceniać poziom bólu, lęku i dobrego samopoczucia przed i po każdej sesji interwencyjnej.
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena natychmiastowego wpływu spersonalizowanej interwencji muzycznej w grupie eksperymentalnej/interwencji osobistej na złożony wynik bólu, lęku i dobrego samopoczucia (odwrócony) w porównaniu z grupą kontrolną /brak sesji interwencyjnych, mierzony metodą ESAS-r. Drugorzędnym celem jest ocena ewolucji każdej z tych trzech zmiennych ESAS-r (ból, lęk, dobre samopoczucie) od okresu przed badaniem do po badaniu w porównaniu ze zmianami tych zmiennych w grupie kontrolnej/sesjach bez interwencji.
Ocenione zostaną również różnice między osobistymi interwencjami muzycznymi a sesjami muzycznymi online, a także wykonalność i przestrzeganie przez uczestników programu interwencji muzycznej online. Ponadto oceniony zostanie efekt sesji muzycznej poprzedzonej okresem relaksu w porównaniu z efektem samej sesji muzycznej oraz doświadczane wymiary empiryczne.
Na koniec eksperymentu z obiema grupami zostanie przeprowadzony wywiad w celu analizy ich komentarzy na temat interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josiane Bissonnette, Ph.D.
- Numer telefonu: 418-656-2131
- E-mail: josiane.bissonnette@mus.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Marie Pinard, Md, MA
- Numer telefonu: 404519 418 656-2131
- E-mail: anne-marie.pinard@fmed.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutacyjny
- Pavillon Louis-Jacques-Casault
-
Kontakt:
- Josiane Bissonnette, Ph.D
- Numer telefonu: 418-656-2131
- E-mail: josiane.bissonnette@mus.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Cierpi na chroniczny ból i aktywnie uczestniczy w klinice leczenia bólu na CHU de Québec-Université Laval;
- Posiadać pocztę elektroniczną i móc odpowiadać na kwestionariusze online za pomocą komputera, tabletu lub telefonu;
- Mieć zadowalający lub skorygowany słuch;
- Rozumieć francuski;
- Być w stanie podróżować do Université Laval.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
To ramię otrzyma spersonalizowaną interwencję muzyczną.
|
Interwencja muzyczna polega na wysłuchaniu dwóch lub trzech wybranych przez każdego uczestnika utworów muzycznych, które przynoszą mu dobre samopoczucie.
Jedna z dwóch sesji interwencji muzycznej zostanie poprzedzona chwilą relaksu, podczas której uczestnicy zostaną poproszeni o skupienie uwagi na oddechu, relaksacji i procesie samoabsorpcji.
Ta interwencja, poprzedzona krótką chwilą relaksu, odbędzie się podczas pierwszej sesji dla połowy uczestników i podczas drugiej sesji dla drugiej połowy.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji muzycznej
Ramię to będzie wykonywać swoje codzienne czynności i będzie oceniane przy użyciu tych samych mierników na początku każdej sesji oraz po opóźnieniu porównywalnym z czasem trwania interwencji zastosowanej w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w złożonym wyniku bólu, lęku i dobrego samopoczucia (odwrócony).
Ramy czasowe: Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym
|
Zmiana wyniku złożonego dla sesji eksperymentalnych przed i po teście w porównaniu ze zmianą w sesjach kontrolnych.
Złożony wynik zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników bólu (0-10), lęku (0-10) i dobrego samopoczucia (odwróconych) (0-10) ze zrewidowanej Skali Oceny Objawów Edmonton.
(ESAS-r)
|
Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu bólu
Ramy czasowe: Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą poprawionej skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) w skali od 0 do 10.
|
Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
|
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą poprawionej skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) w skali od 0 do 10.
|
Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
|
Zmiany w samopoczuciu (odwrócone)
Ramy czasowe: Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
Zmiana poziomu dobrostanu (odwrócony), oceniana za pomocą poprawionej skali oceny objawów Edmonton (ESAS-r) w skali od 0 do 10.
|
Posttest przeprowadzono 25 minut po teście wstępnym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: 5 tydzień
|
Facylitator zada pięć pytań otwartych, aby zapytać o doświadczenia uczestnika.
- Opowiedz mi o swoich doświadczeniach z programem interwencyjnym.
- Jaka jest Twoja ogólna opinia na temat interwencji?
- Co dało Ci słuchanie nagrań? - Co najmniej podobało Ci się w interwencji?
- Co zmieniłbyś w tej interwencji?
- Czy miałeś wcześniej jakieś doświadczenia z tego typu interwencjami?
|
5 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Pinard, Md, MA, CIRRIS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-6620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .