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Intervento musicale nei pazienti con dolore cronico (MusicCPP)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Josiane Bissonnette, Laval University

Fattibilità ed efficacia dell'intervento musicale sul dolore, sull'ansia e sul benessere nei pazienti con dolore cronico

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un programma di intervento musicale personalizzato per migliorare la condizione di individui affetti da dolore cronico.

L'obiettivo principale è valutare se il programma di intervento ridurrà significativamente il punteggio composito di dolore, ansia e benessere (invertito) dei partecipanti valutato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-r) immediatamente dopo l'intervento, e se questo miglioramento sarà significativamente maggiore di quello delle sessioni di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 36) saranno randomizzati in due gruppi. L'intervento durerà 4 settimane. Una volta alla settimana per le prime 2 settimane, il primo gruppo avrà un intervento musicale personalizzato di persona nel campus universitario e valuterà i punteggi di dolore, ansia e benessere prima e dopo ogni sessione. Per le due settimane successive, i partecipanti avranno accesso online alle loro sessioni musicali e valuteranno anche i loro livelli di dolore, ansia e benessere prima e dopo ogni sessione di intervento.

Il secondo gruppo (gruppo di controllo) valuterà i punteggi di dolore, ansia e benessere a 20 minuti di distanza una volta alla settimana per le prime 2 settimane. I partecipanti continueranno le loro attività quotidiane tra i due tempi di misurazione. Durante le prossime 2 settimane, i partecipanti ascolteranno sessioni musicali online una volta alla settimana e valuteranno nuovamente i loro livelli di dolore, ansia e benessere prima e dopo ogni sessione di intervento.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto immediato di un intervento musicale personalizzato per il gruppo sperimentale/intervento di persona su un punteggio composito di dolore, ansia e benessere (invertito), rispetto al gruppo di controllo. /nessuna sessione di intervento, misurata dall'ESAS-r. L'obiettivo secondario è valutare l'evoluzione di ciascuna di queste tre variabili ESAS-r (dolore, ansia, benessere) dal pre-test al post-test rispetto ai cambiamenti di queste variabili nelle sessioni del gruppo di controllo/nessun intervento.

Verranno inoltre valutate le differenze tra interventi musicali di persona e sessioni musicali online, nonché la fattibilità e l'adesione dei partecipanti a un programma di intervento musicale online. Verrà inoltre valutato l'effetto di una sessione musicale preceduta da un periodo di rilassamento rispetto all'effetto di una sola sessione musicale, e le dimensioni esperienziali vissute.

Al termine dell'esperimento, entrambi i gruppi verranno intervistati per analizzare i loro commenti riguardo agli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni;
  • Soffre di dolore cronico e frequenta attivamente la clinica del dolore presso il CHU de Québec-Université Laval;
  • Avere un'e-mail ed essere in grado di rispondere a questionari online utilizzando un computer, un tablet o un telefono;
  • Avere un udito soddisfacente o corretto;
  • Comprendere il francese;
  • Essere in grado di recarsi all'Università Laval.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale
Questo braccio riceverà un intervento musicale personalizzato.
Comportamentale: Intervento musicale in persona
L'intervento musicale consiste nell'ascoltare due o tre brani musicali scelti da ciascun partecipante che procurano loro un senso di benessere. Una delle due sessioni di intervento musicale sarà preceduta da un momento di relax, durante il quale i partecipanti saranno invitati a focalizzare la propria attenzione sul respiro, sul rilassamento e sul processo di autoassorbimento. Tale intervento, preceduto da un breve momento di relax, si svolgerà durante la prima sessione per metà dei partecipanti e durante la seconda sessione per l'altra metà.
Nessun intervento: Nessun intervento musicale
Questo braccio svolgerà le sue attività quotidiane e sarà valutato utilizzando le stesse misure all'inizio di ogni sessione e dopo un ritardo paragonabile alla durata dell'intervento somministrato nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio composito di dolore, ansia e benessere (invertito).
Lasso di tempo: Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest
Variazione del punteggio del risultato composito dal pre-test al post-test per le sessioni sperimentali rispetto alla variazione nelle sessioni di controllo. Il punteggio composito sarà ottenuto sommando i punteggi di dolore (0-10), ansia (0-10) e benessere (invertito) (0-10) dalla Edmonton Symptom Assessment Scale Revised. (ESAS-r)
Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.
Variazione del livello di dolore, valutato dalla Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) su una scala da 0 a 10.
Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.
Cambiamenti nei livelli di ansia
Lasso di tempo: Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.
Cambiamento del livello di ansia, valutato dalla Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) su una scala da 0 a 10.
Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.
Cambiamenti nel benessere (invertito)
Lasso di tempo: Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.
Cambiamento del livello di benessere (invertito), valutato dalla Edmonton Symptom Assesment Scale Revised (ESAS-r) su una scala da 0 a 10.
Il posttest è stato somministrato 25 minuti dopo il pretest.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza soggettiva
Lasso di tempo: 5 settimane
Il facilitatore porrà cinque domande aperte per indagare sull'esperienza del partecipante. - Raccontami la tua esperienza con il programma di intervento. - Qual è il tuo giudizio complessivo sull'intervento? - Cosa ti ha portato l'ascolto delle registrazioni? - Cosa ti è piaciuto meno dell'intervento? - Cosa cambieresti dell'intervento? - Hai avuto precedenti esperienze con questo tipo di intervento?
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Pinard, Md, MA, CIRRIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-6620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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