- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439797
Ontstekingsmarkers als voorspellers van de werkzaamheid van elektroconvulsietherapie (ECT) bij patiënten met ernstige depressie (ECT MDD)
Achtergrond: ECT is een effectieve behandeling geïndiceerd voor patiënten met therapieresistente depressie. Hoewel de meeste patiënten enige mate van herstel vertonen, reageert 32-52% helemaal niet of herstelt ze niet. Gezien de mogelijke bijwerkingen en de aanzienlijk hoge behandelingskosten is het belangrijk om subpopulaties te identificeren die het meeste baat zouden hebben bij ECT. In de huidige studie probeerden we voorspellende moleculaire markers te identificeren in het bloed van depressieve patiënten die reageren op ECT.
Methode: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met de diagnose therapieresistente depressie zullen worden gerecruteerd. Deelnemers ondergaan psychiatrische en psychologische beoordelingen, vóór (basislijn) en 12 weken na ECT-initiatie. Beoordelingen omvatten de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), Clinical Global Improvement and Severity Scales (CGI-S, CGI-I), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Bloedmonsters voor serum en isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 12 weken voor moleculaire analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks indrukwekkende vooruitgang in ons begrip van de moleculaire, cellulaire en circuit-niveau correlaten van ernstige depressies, blijven de biologische mechanismen die causaal ten grondslag liggen aan deze stoornis onduidelijk, waardoor de ontwikkeling van effectieve nieuwe therapeutische procedures wordt belemmerd. Een mogelijke reden voor deze situatie is dat bijna al het onderzoek op dit gebied zich richt op de betrokkenheid van afwijkingen bij het neuronale functioneren, terwijl de betrokkenheid van niet-neuronale hersencellen, met name microglia, niet grondig is onderzocht. Recente onderzoeken geven aan dat stoornissen in de normale structuur en functie van microglia, veroorzaakt door intense ontstekingsactivatie of door achteruitgang en veroudering van deze cellen, kunnen leiden tot depressie en daarmee samenhangende stoornissen in neuroplasticiteit en neurogenese. Dienovereenkomstig hebben we betoogd dat ten minste enkele vormen van depressie kunnen worden beschouwd als microgliopathieën, waarbij ofwel microgliale activatie ofwel microgliale achteruitgang en onderdrukking de directe etiologie van het depressieve syndroom vormen. Dit impliceert dat depressie niet op uniforme wijze kan worden behandeld, maar eerder moet worden behandeld door middel van een gepersonaliseerde medische benadering, gebaseerd op de microgliale status van de individuele depressieve patiënt (Yirmiya et al., TiNS, 2015). Met het huidige voorstel willen we de basis leggen voor een grondig onderzoek van de gepersonaliseerde medische benadering van depressie, door de voordelen te onderzoeken van het gepersonaliseerde gebruik van antidepressieve procedures op basis van screening op inflammatoire/microgliale markers, en door de ontwikkeling van state-of-the-art -kunstwerktuigen voor microglia-manipulaties die het mogelijk zullen maken om de causale rol van deze cellen in verschillende diermodellen van depressie rechtstreeks te onderzoeken.
We streven er specifiek naar om een gepersonaliseerde aanpak te ontwikkelen voor het gebruik van elektroconvulsietherapie (ECT), omdat onze voorlopige bevindingen in een muismodel van depressie geassocieerd met verminderde microglia-functie overtuigend aantonen dat ECT-geïnduceerde microglia-activatie causaal verband houdt met de antidepressieve effecten. van deze behandeling. Wij stellen voor om een translationele benadering te gebruiken, waarbij de inflammatoire/microglia-gerelateerde moleculaire factoren (gemeten vóór de behandeling) worden beoordeeld die de werkzaamheid van ECT bij patiënten met ernstige depressie voorspellen en eraan bijdragen. Concreet verwachten we dat ECT gunstiger zal zijn bij patiënten met een lage expressie van inflammatoire/microglia-gerelateerde genen, en dus zullen we op basis van de bevindingen van dit experiment een moleculaire screening kunnen bedenken voor de geschiktheid van ECT (en mogelijk andere antidepressiva) voor de individuele depressieve patiënt. Bovendien willen we de transcriptomische effecten van ECT vaststellen, met een bijzondere nadruk op ontstekingsgerelateerde routes. We verwachten differentiële transcriptomische effecten van ECT bij patiënten met een hoge versus lage ontstekingsstatus bij aanvang. De resultaten zouden aanzienlijk moeten bijdragen aan onze kennis over de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van ECT bij specifieke subgroepen van depressieve patiënten.
In parallelle studies willen we moleculaire hulpmiddelen ontwikkelen voor selectieve en regiospecifieke activering of remming van microglia en deze hulpmiddelen gebruiken voor: 1) het onderzoeken van de effecten van deze manipulaties in diermodellen van depressie waarbij hyper- of hypoactiviteit van microglia betrokken is . 2) het definiëren van de causale rol van microglia bij het mediëren van de antidepressieve effecten van ECT in een depressiemodel geassocieerd met een lage microglia-status. Deze onderzoeken zouden het klinische deel bij mensen moeten aanvullen door definitief bewijs te leveren voor het omgekeerde U-vormige patroon van relaties tussen ontstekingsstatus en depressie, dat de basis vormt voor de gepersonaliseerde medische benadering van deze ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RI
-
Ramat Gan, RI, Israël, 52621
- Revital Amiaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Kan zich houden aan het behandelschema. Worden voor de huidige depressieve episode gedurende ten minste vier weken behandeld met ten minste één antidepressivum in de geaccepteerde dosis, zonder verbetering, volgens hun medische kaart en ATHF-instructierichtlijnen (Antidepressivum Treatment History Form).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een auto-immuunziekte. Geschiedenis van stoornissen in het functioneren van het beenmerg. Geschiedenis van oncologische ziekten. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 6 maanden. Lijdt aan een andere diagnose op as 1, waaronder schizofrenie en geriatrische depressie.
Patiënten met een huidige onstabiele medische ziekte. Elke aandoening die gepaard gaat met vochtretentie, longinfiltraten, congestief hartfalen, ademhalingssymptomen of -ziekte, hartsymptomen of -ziekte, en nier- of leverdisfunctie. Patiënten die lithium of corticosteroïden gebruiken. Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode. Neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson). Deelname aan een lopende interventionele klinische studie of interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers als voorspellers van de werkzaamheid van elektroconvulsietherapie (ECT) bij patiënten met ernstige depressie.
Tijdsspanne: Voor ECT behandeling en na 12 behandelingen, Na 3 weken
|
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met de diagnose therapieresistente depressie zullen worden gerekruteerd.
Deelnemers ondergaan psychiatrische en psychologische beoordelingen, vóór (basislijn) en 12 weken na ECT-initiatie.
Beoordelingen omvatten de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS), Clinical Global Improvement and Severity Scales (CGI-S, CGI-I), Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Bloedmonsters voor serum en isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 12 weken voor moleculaire analyse.
|
Voor ECT behandeling en na 12 behandelingen, Na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5040-18-SMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .