- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439797
Маркеры воспаления как предикторы эффективности электросудорожной терапии (ЭСТ) у пациентов с большой депрессией (ECT MDD)
Введение: ЭСТ является эффективным методом лечения, показанным пациентам с резистентной к лечению депрессией. Хотя у большинства пациентов наблюдается некоторая степень выздоровления, 32–52% не реагируют на лечение или вообще не нарушают ремиссию. Учитывая возможные побочные эффекты и значительно высокую стоимость лечения, важно определить подгруппы населения, которые получат наибольшую пользу от ЭСТ. В текущем исследовании мы стремились идентифицировать прогностические молекулярные маркеры в крови пациентов с депрессией, которые реагируют на ЭСТ.
Методы: Будут набраны пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом резистентной к лечению депрессии. Участники пройдут психиатрическое и психологическое обследование до (исходного уровня) и через 12 недель после начала ЭСТ. Оценки будут включать в себя шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRAS), шкалу клинического глобального улучшения и тяжести (CGI-S, CGI-I), перечень депрессивной симптоматики (IDS) и опросник состояния тревожности (STAI). Образцы крови для сыворотки и выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) будут собираться в начале лечения и через 12 недель после окончания лечения для молекулярного анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на впечатляющий прогресс в нашем понимании коррелятов большой депрессии на молекулярном, клеточном и схемном уровнях, биологические механизмы, которые причинно лежат в основе этого расстройства, остаются неясными, что препятствует разработке новых эффективных терапевтических процедур. Одной из возможных причин такой ситуации является то, что почти все исследования в этой области сосредоточены на вовлечении аномалий в функционировании нейронов, тогда как участие ненейрональных клеток головного мозга, особенно микроглии, тщательно не изучено. Недавние исследования показывают, что нарушения нормальной структуры и функции микроглии, вызванные либо интенсивной воспалительной активацией, либо упадком и старением этих клеток, могут приводить к депрессии и связанным с ней нарушениям нейропластичности и нейрогенеза. Соответственно, мы утверждали, что, по крайней мере, некоторые формы депрессии можно рассматривать как микроглиопатии, при которых либо активация микроглии, либо ее снижение и подавление микроглии составляют прямую этиологию депрессивного синдрома. Это означает, что депрессию нельзя лечить единообразно, а следует лечить с помощью персонализированного медицинского подхода, основанного на состоянии микроглии отдельного пациента с депрессией (Yirmiya et al., TiNS, 2015). В настоящем предложении мы стремимся заложить основы для тщательного изучения персонализированного медицинского подхода к депрессии, изучая преимущества персонализированного использования антидепрессивных процедур, основанных на скрининге воспалительных/микроглиальных маркеров, а также разрабатывая современные методы лечения депрессии. -арт-инструменты для манипуляций с микроглией, которые позволят напрямую изучить причинную роль этих клеток в различных моделях депрессии на животных.
Мы специально стремимся разработать персонализированный подход к использованию электросудорожной терапии (ЭСТ), поскольку наши предварительные результаты на мышиной модели депрессии, связанной с нарушением функционирования микроглии, убедительно показывают, что активация микроглии, индуцированная ЭСТ, причинно связана с антидепрессивными эффектами. этого лечения. Мы предлагаем использовать трансляционный подход для оценки молекулярных факторов, связанных с воспалением/микроглией (измеренных до лечения), которые предсказывают и способствуют эффективности ЭСТ у пациентов с большой депрессией. В частности, мы ожидаем, что ЭСТ будет более эффективной у пациентов с низкой экспрессией генов, связанных с воспалением/микроглией, и, таким образом, на основе результатов этого эксперимента мы сможем разработать молекулярный скрининг пригодности ЭСТ (и, возможно, других антидепрессивные процедуры) для отдельного пациента с депрессией. Кроме того, мы стремимся установить транскриптомные эффекты ЭСТ, уделяя особое внимание путям, связанным с воспалением. Мы ожидаем дифференциальных транскриптомных эффектов ЭСТ у пациентов с высоким и низким исходным воспалительным статусом. Результаты должны внести значительный вклад в наши знания о молекулярных механизмах, лежащих в основе терапевтических эффектов ЭСТ у определенных подгрупп пациентов с депрессией.
В параллельных исследованиях мы стремимся разработать молекулярные инструменты для избирательной и регионально-специфической активации или ингибирования микроглии и использовать эти инструменты для: 1) изучения эффектов этих манипуляций на животных моделях депрессии, которые включают либо гипер-, либо гипоактивность микроглии. . 2) определение причинной роли микроглии в обеспечении антидепрессивного эффекта ЭСТ в модели депрессии, связанной с низким статусом микроглии. Эти исследования должны дополнить клиническую часть исследований на людях, предоставив окончательные доказательства существования перевернутой U-образной формы взаимосвязи между воспалительным статусом и депрессией, которая составляет основу персонализированного медицинского подхода к этому заболеванию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RI
-
Ramat Gan, RI, Израиль, 52621
- Revital Amiaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать информированное согласие. Умеет соблюдать график лечения. Проходят лечение по поводу текущего депрессивного эпизода в течение как минимум четырех недель по крайней мере одним антидепрессантом в принятой дозе без улучшения в соответствии с медицинской картой и инструкциями ATHF (форма истории лечения антидепрессантами).
Критерий исключения:
- Диагностика аутоиммунного заболевания. В анамнезе нарушения функции костного мозга. История онкологических заболеваний. Злоупотребление наркотиками или алкоголизм в анамнезе за последние 6 месяцев. Страдает другим диагнозом по оси 1, включая шизофрению и гериатрическую депрессию.
Пациенты с любым текущим нестабильным заболеванием. Любое состояние, включающее задержку жидкости, легочные инфильтраты, застойную сердечную недостаточность, респираторные симптомы или заболевания, сердечные симптомы или заболевания, а также дисфункцию почек или печени. Пациенты, принимающие литий или кортикостероиды. Беременность или отсутствие использования надежного метода контроля рождаемости. Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона). Участие в текущем интервенционном клиническом исследовании или интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления как предикторы эффективности электросудорожной терапии (ЭСТ) у пациентов с большой депрессией.
Временное ограничение: До лечения ЭСТ и после 12 процедур, через 3 недели
|
Будут набраны пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом резистентной к лечению депрессии.
Участники пройдут психиатрическое и психологическое обследование до (исходного уровня) и через 12 недель после начала ЭСТ.
Оценки включали шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRAS), шкалу клинического глобального улучшения и степени тяжести (CGI-S, CGI-I), перечень депрессивной симптоматики (IDS) и опросник состояния тревожности (STAI).
Образцы крови для сыворотки и выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) будут собираться в начале лечения и через 12 недель после окончания лечения для молекулярного анализа.
|
До лечения ЭСТ и после 12 процедур, через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5040-18-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .