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Marcadores inflamatórios como preditores da eficácia da eletroconvulsoterapia (ECT) em pacientes com depressão maior (ECT MDD)

28 de maio de 2024 atualizado por: Revital Amiaz, The Chaim Sheba Medical Center

Antecedentes: A ECT é um tratamento eficaz indicado para pacientes com depressão resistente ao tratamento. Embora a maioria dos pacientes apresente algum grau de recuperação, 32-52% não respondem ou apresentam remissão. Considerando os possíveis efeitos colaterais e o custo consideravelmente elevado do tratamento, é importante identificar as subpopulações que mais se beneficiariam com a ECT. No presente estudo, procuramos identificar marcadores moleculares preditivos no sangue de pacientes deprimidos que respondem à ECT.

Métodos: Serão recrutados pacientes, com idades entre 18 e 70 anos, com diagnóstico de depressão resistente ao tratamento. Os participantes serão submetidos a avaliações psiquiátricas e psicológicas, antes (linha de base) e 12 semanas após o início da ECT. As avaliações incluirão a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRAS), Melhoria Clínica Global e Escalas de Gravidade (CGI-S, CGI-I), Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Amostras de sangue para soro e isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão coletadas no início do estudo e nos pontos de final de tratamento de 12 semanas para análise molecular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar do progresso impressionante na nossa compreensão dos correlatos moleculares, celulares e de nível de circuito da depressão maior, os mecanismos biológicos que estão causalmente subjacentes a esta doença permanecem obscuros, dificultando o desenvolvimento de novos procedimentos terapêuticos eficazes. Uma possível razão para esta situação é que quase toda a investigação nesta área se concentra no envolvimento de anomalias no funcionamento neuronal, enquanto o envolvimento de células cerebrais não neuronais, particularmente a microglia, não foi completamente investigado. Estudos recentes indicam que deficiências na estrutura e função normais da microglia, causadas por intensa ativação inflamatória ou pelo declínio e senescência destas células, podem levar à depressão e deficiências associadas na neuroplasticidade e na neurogênese. Assim, argumentamos que pelo menos algumas formas de depressão podem ser consideradas microgliopatias, nas quais a ativação microglial ou o declínio e supressão microglial constituem a etiologia direta da síndrome depressiva. Isto implica que a depressão não pode ser tratada uniformemente, mas deve ser tratada por uma abordagem médica personalizada baseada no estado microglial de cada paciente deprimido (Yirmiya et al., TiNS, 2015). Na presente proposta pretendemos estabelecer as bases para um exame aprofundado da abordagem médica personalizada à depressão, examinando os benefícios da utilização personalizada de procedimentos antidepressivos baseados no rastreio de marcadores inflamatórios/microgliais, e desenvolvendo o estado da -ferramentas artísticas para manipulações de microglia que permitirão examinar diretamente o papel causal dessas células em vários modelos animais de depressão.

Nosso objetivo específico é desenvolver uma abordagem personalizada para a utilização da terapia eletroconvulsiva (ECT), porque nossas descobertas preliminares em um modelo de depressão em camundongos associados ao funcionamento prejudicado da microglia mostram conclusivamente que a ativação da microglia induzida pela ECT está causalmente relacionada aos efeitos antidepressivos. deste tratamento. Propomos utilizar uma abordagem translacional, avaliando os fatores moleculares inflamatórios/relacionados à microglia (medidos antes do tratamento) que predizem e contribuem para a eficácia da ECT em pacientes com depressão maior. Especificamente, esperamos que a ECT seja mais benéfica em pacientes com baixa expressão de genes inflamatórios/relacionados à microglia e, assim, com base nos resultados deste experimento, seremos capazes de elaborar uma triagem molecular para a adequação da ECT (e possivelmente de outros procedimentos antidepressivos) para o paciente deprimido individual. Além disso, pretendemos estabelecer os efeitos transcriptômicos da ECT, com ênfase particular nas vias relacionadas à inflamação. Esperamos efeitos transcriptômicos diferenciais da ECT em pacientes com estado inflamatório basal alto vs. Os resultados devem contribuir significativamente para o nosso conhecimento sobre os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos terapêuticos da ECT em subgrupos específicos de pacientes deprimidos.

Em estudos paralelos, pretendemos desenvolver ferramentas moleculares para ativação ou inibição seletiva e específica da região da microglia e usar essas ferramentas para: 1) examinar os efeitos dessas manipulações em modelos animais de depressão que envolvem hiper ou hipoatividade da microglia . 2) definir o papel causal da microglia na mediação dos efeitos antidepressivos da ECT em um modelo de depressão associado ao baixo status da microglia. Estes estudos deverão complementar a parte clínica em humanos, fornecendo evidências definitivas do padrão em forma de U invertido das relações entre o estado inflamatório e a depressão, que constitui a base para a abordagem médica personalizada desta doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RI
      • Ramat Gan, RI, Israel, 52621
        • Revital Amiaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transtorno Depressivo Maior com transtorno resistente ao tratamento encaminhado para a clínica de ECT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Capaz de aderir ao cronograma de tratamento. São tratados para o episódio depressivo atual, por pelo menos quatro semanas, com pelo menos um antidepressivo na dose aceita, sem melhora, de acordo com seu prontuário médico e diretrizes de instruções do ATHF (formulário de histórico de tratamento com antidepressivos).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma doença autoimune. História de distúrbios no funcionamento da medula óssea. História das Doenças Oncológicas. História de abuso de drogas ou alcoolismo nos últimos 6 meses. Sofrendo de outro diagnóstico no eixo 1, incluindo esquizofrenia e depressão geriátrica.

Pacientes com qualquer doença médica instável atual. Qualquer condição envolvendo retenção de líquidos, infiltrados pulmonares, insuficiência cardíaca congestiva, sintomas ou doenças respiratórias, sintomas ou doenças cardíacas e disfunção renal ou hepática. Pacientes em uso de lítio ou corticosteróides. Gravidez ou não uso de método anticoncepcional confiável. Doenças neurodegenerativas (ou seja: doença de Alzheimer, doença de Parkinson). Participação em um estudo clínico intervencionista atual ou estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios como preditores da eficácia da eletroconvulsoterapia (ECT) em pacientes com depressão maior.
Prazo: Antes do tratamento com ECT e após 12 tratamentos, após 3 semanas
Pacientes com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico de depressão resistente ao tratamento serão recrutados. Os participantes serão submetidos a avaliações psiquiátricas e psicológicas, antes (linha de base) e 12 semanas após o início da ECT. As avaliações incluíram a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRAS), Escalas de Melhoria Clínica Global e Gravidade (CGI-S, CGI-I), Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) e Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Amostras de sangue para soro e isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão coletadas no início do estudo e nos pontos de final de tratamento de 12 semanas para análise molecular.
Antes do tratamento com ECT e após 12 tratamentos, após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5040-18-SMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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