- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440720
VERGELIJKENDE EFFECTEN VAN ELDOA VERZEN BOVENTHORACALE MOBILISATIE EN MOBILITEITSOEFENING VOOR DE BEHANDELING VAN FHP (ELDOA)
VERGELIJKENDE EFFECTEN VAN VERLENGING LONGITUDINAUX AVEC DECOAPTION OSTEO ARTICULAIRE VERSUS BOVENTHORACALE MOBILISATIE EN MOBILITEITSOEFENING VOOR DE BEHANDELING VAN VOORWAARTSE HOOFDHOUDINGEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek Vergelijkende effectiviteit van de ELDOA-methode en mobilisatie- en mobiliteitsoefeningen van het bovenste thoracale deel bij het corrigeren van de voorwaartse hoofdhouding: een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding Voorwaartse hoofdhouding (FHP) is een veel voorkomende houdingsvervorming die wordt gekenmerkt door een anterieure positionering van het hoofd ten opzichte van de verticale as van het lichaam. Deze aandoening kan leiden tot verschillende problemen aan het bewegingsapparaat, waaronder nekpijn, verminderd bewegingsbereik en verhoogde invaliditeit. De Elongation Longitudinaux Avec Decoaptation Osteo Articulaire (ELDOA)-methode en mobilisatie- en mobiliteitsoefeningen voor het bovenste thoracale gebied zijn twee interventies gericht op het corrigeren van FHP. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van deze twee methoden bij het verminderen van FHP en de daarmee samenhangende symptomen te vergelijken.
Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van de ELDOA-methode en mobilisatie- en mobiliteitsoefeningen van het bovenste thoracale gedeelte bij het verminderen van FHP. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van verbeteringen in pijnniveaus, nekhandicap en bewegingsbereik.
Studieopzet Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie.
Deelnemers In totaal worden 36 deelnemers gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen, elk bestaande uit 18 deelnemers.
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 20-40 jaar
- Gediagnosticeerd met een voorwaartse hoofdhouding
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen geschiedenis van recente nek- of bovenste thoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria
- Ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen
- Recent letsel aan de nek of bovenrug
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Interventies Groep A (ELDOA-methode): Deelnemers ondergaan de ELDOA-methode, die specifieke houdingsoefeningen omvat die zijn ontworpen om fasciale spanning te creëren en de wervelkolom te decomprimeren.
Groep B (bovenste thoracale mobilisatie en mobiliteitsoefeningen)**: Deelnemers krijgen bovenste thoracale mobilisatietechnieken gecombineerd met mobiliteitsoefeningen gericht op het verbeteren van de houding en het verminderen van FHP.
Uitkomstmaten
- Numerical Pain Rating Scale (NPRS): Om de intensiteit van de door deelnemers ervaren pijn te beoordelen.
- Goniometer: Om het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom te meten.
- Neck Disability Index (NDI): Om de mate van invaliditeit geassocieerd met nekpijn te evalueren.
- Web Plot Digitizer (WPD)-software: voor het analyseren en kwantificeren van houdingsveranderingen op basis van fotografische gegevens.
Procedure
- Screening en nulmeting: deelnemers worden gescreend op geschiktheid en nulmetingen worden uitgevoerd met behulp van NPRS, een goniometer, NDI en WPD.
- Randomisatie: In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de ELDOA-groep of de groep voor mobilisatie en mobiliteitsoefeningen voor het bovenste thoracale deel.
- Interventieperiode: Beide groepen zullen deelnemen aan hun respectievelijke interventies gedurende een periode van 8 weken, met sessies tweemaal per week.
- Vervolgbeoordelingen: de resultaten worden aan het einde van de interventieperiode opnieuw beoordeeld en vergeleken met de uitgangswaarden.
Statistische analyse Gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 27. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basiskenmerken samen te vatten. Gepaarde t-tests of Wilcoxon Signed Rank-tests zullen worden gebruikt om de resultaten vóór en na de interventie binnen groepen te vergelijken. Onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests zullen worden gebruikt om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken. Een significantieniveau van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Verwachte resultaten Er wordt verondersteld dat beide interventies zullen resulteren in significante verbeteringen in FHP, pijnvermindering en verminderde nekhandicap. Het onderzoek heeft echter tot doel te bepalen of één methode superieur is in het bereiken van deze resultaten.
Ethische overwegingen Deze studie zal zich houden aan ethische richtlijnen voor klinisch onderzoek. Van alle deelnemers zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door een bevoegde ethische commissie.
Conclusie Deze gerandomiseerde klinische studie zal waardevolle inzichten opleveren in de vergelijkende effectiviteit van de ELDOA-methode en mobilisatie- en mobiliteitsoefeningen van het bovenste thoracale deel bij het corrigeren van de voorwaartse hoofdhouding. De bevindingen zouden de klinische praktijk kunnen informeren en de ontwikkeling van gerichte interventies voor FHP kunnen begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Govt Teaching Hospital GM Abad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannetjes als vrouwtjes.
- Leeftijd tussen 20 en 40 jaar.
- Patiënten die klagen over nekpijn
- Patiënten met een voorwaartse hoofdhouding
- Patiënten met een beperkt bewegingsbereik van de cervicaal
- Patiënten met een CVA van de craniovertebrale hoek kleiner dan 50.
- Pijn meer dan 3 op NPRS-schaal met FHP
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van whiplash-letsel binnen 3 maanden na onderzoek.
- Geschiedenis van tumor
- Geschiedenis van chirurgie van de cervicale of thoracale wervelkolom.
- Positieve neurologische symptomen
- Aangeboren misvorming
- Patiënten met pathologie en infectie in de wervelkolom.
- Patiënten met ernstige osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt ELDOA-oefeningen.
In eerste instantie wordt een hot pack gedurende 7-8 minuten aangebracht, daarna zullen de deelnemers specifieke lichaamsbewegingen uitleggen.
Er worden vier ELDOA-posities aan de deelnemers getoond en vervolgens gevraagd om die posities te behouden.
Zodra ze deze posities hebben bereikt, wordt de stopwatch voor elke positie ingesteld op één minuut.
deze functies gelden voor drie keer per week gedurende vier weken.
|
Al genoemd
|
|
Experimenteel: Groep-B
Groep B krijgt de oefening UPPER THORACIC MOBILISATION AND MOBILITY.
In eerste instantie zal gedurende 7-8 minuten een hotpack worden aangebracht. Daarna zullen de deelnemers in buikligging gaan liggen en zal de fysiotherapeut naar de kant gaan staan waar mobilisatie zal worden toegepast en de wijs- en middelvinger van de linkerhand van de fysiotherapeut zullen worden geplaatst op de werveltransversale processen van de deelnemers aan de caudale zijde.
De laterale zijde van de rechterhandpalm wordt over de linker wijs- en middelvinger geplaatst en vervolgens wordt thoracale mobilisatie uitgevoerd. Daarna wordt de mobiliteitsoefening uitgevoerd.
|
Al genoemd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De primaire uitkomstmaat was de CVA, die werd berekend aan de hand van de profielfoto van elke deelnemer.
De zelfgebalanceerde houdingsbeoordelingsmethode werd gebruikt om de deelnemers te dwingen hun typische hoofdhouding te behouden.
Door een verticale lijn van Targus naar de zevende halswervel te trekken en er een horizontale lijn overheen te trekken, kan de hoek ertussen worden berekend om de CVA-hoek te bepalen.
Uit eerder onderzoek bleek dat de CVA-meting een uitstekende betrouwbaarheid heeft.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale bewegingsbereiken
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Cervicale bewegingsbereiken (CROM) cervicale flexie, extensie, buiging naar rechts, buiging naar links, rotatie naar rechts en rotatie naar links werden gemeten met behulp van een goniometer
|
20 minuten
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De NPRS-schaal, die in eerder onderzoek een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft, werd gebruikt om de mate van aanwezige pijn te meten. 0: Geen pijn 1 - 3: milde pijn 4 - 6: matige pijn 7 - 10: ernstige pijn |
5 minuten
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De invaliditeitsindex van de cervicale wervelkolom werd beoordeeld met behulp van de NDI. Het bestaat uit 10 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 5, met een totale score variërend van 0 tot 50. De NDI-score kan worden uitgedrukt als een percentage door de ruwe score met 2 te vermenigvuldigen. De interpretatie van de NDI-score is doorgaans als volgt: 0 - 4 (0% - 8%): Geen invaliditeit 5 - 14 (10% - 28%): Lichte invaliditeit 15 - 24 (30% - 48%): Matige invaliditeit 25 - 34 (50% - 68%): Ernstige invaliditeit 35 - 50 (70% - 100%): Volledige invaliditeit |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faiza Khalid, MSPT, The University of Faisalabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho J, Lee E, Lee S. Upper thoracic spine mobilization and mobility exercise versus upper cervical spine mobilization and stabilization exercise in individuals with forward head posture: a randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 12;18(1):525. doi: 10.1186/s12891-017-1889-2.
- Kripa S KH. Identifying relations between posture and pain in lower back pain patients: a narrative review. Bulletin of Faculty of Physical Therapy.
- Waqar S, Faculty of Rehabilitation & Allied Health Sciences RIU, Islamabad. Pakistan, Khalid M, Faculty of Rehabilitation & Allied Health Sciences RIU, Islamabad. Pakistan, Khalid N, Islamabad Physiotherapy & Rehabilitation Centre BT. EFFECTIVENESS OF ELONGATION LONGITUDINAUX AVEC DECOAPTION OSTEOARTICULAIRE IN CORRECTING FORWARD HEAD POSTURE. The Rehabilitation Journal. 2022;volume no.6.
- Weon JH, Oh JS, Cynn HS, Kim YW, Kwon OY, Yi CH. Influence of forward head posture on scapular upward rotators during isometric shoulder flexion. J Bodyw Mov Ther. 2010 Oct;14(4):367-74. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.06.006. Epub 2009 Jul 22.
- Farooq M, Bashir MS, Arif A, Kashif M, Manzoor N, Abid F. Effects of elongation longitudinaux avec decoaption osteo-articulaire and post-facilitation stretching technique on pain and functional disability in mobile users with text neck syndrome during COVID-19 pandemic: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2023 Mar 24;102(12):e33073. doi: 10.1097/MD.0000000000033073.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUF/DR/SA/MSPP/2024/380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .