Primaire immunodeficiënties en obstetrische neuroaxiale anesthesie (ANEU-DIP)
5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Infectieuze complicaties geassocieerd met het gebruik van peri-partum neuroaxiale anesthesie bij patiënten met primaire immuundeficiënties
Het doel van deze studie is om te evalueren of neuraxiale anesthesie (epidurale of intradurale anesthesie) tijdens de bevalling geassocieerd is met frequentere infectieuze complicaties bij patiënten met primaire immuundeficiënties (PID).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale anesthesie (epidurale of intradurale) wordt vaak gebruikt om pijn tijdens de bevalling te verlichten. Hoewel uiterst efficiënt en veilig, kunnen daarna zeldzame maar ernstige infectieuze complicaties optreden, zoals een epiduraal abces of meningitis.
Patiënten met PID hebben doorgaans een groter risico op infectieuze complicaties dan de algemene bevolking. Met de vooruitgang van de medische zorg voor deze pathologieën bevallen vrouwelijke patiënten nu vaker. Het gebruik van neuraxiale anesthesie en de daarmee samenhangende infectieuze complicaties zijn bij deze populatie nooit onderzocht.
De onderzoekers zijn van plan de medische dossiers te bekijken van PID-patiënten die de afgelopen tien jaar in een APHP-ziekenhuis zijn bevallen, om het gebruik van neuraxiale anesthesie en de frequentie van infectieuze complicaties geassocieerd met neuraxiale anesthesie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Infectiology mobile team - Department of Infectious and Tropical Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke geschikte patiënten uit het CEREDIH-cohort zullen worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt opgenomen in het nationale register van CEREDIH
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
- Overleden
- Minderjarige
- onder gerechtelijke bescherming
- verloskundig dossier niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Cohort CEREDIH (centre de reference des tekorts immunitaires héréditaires) Vrouwelijke patiënten, levend en > 18 jaar oud, ingeschreven bij het CEREDIH die in een APHP-kraamkliniek zijn bevallen
|
Niet van toepassing (gegevensverzameling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een lokale of systemische infectie ontwikkelt, zoals een epiduraal abces of meningitis, binnen 28 dagen na ontvangst van neuraxiale anesthesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
|
Optreden van een lokale of systemische infectie post-neuraxiale anesthesie binnen 28 dagen na de bevalling / infectieuze complicatie na obstetrische neuraxiale anesthesie / epiduraal abces of meningitis na neuraxiale anesthesie
|
28 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alternatieve pijnverlichtingsmethoden die worden gebruikt vanwege contra-indicaties die verband houden met primaire immunodeficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Gebruik van een alternatieve methode voor pijnverlichting tijdens de bevalling / Gebruik van een andere methode voor pijnverlichting vanwege een contra-indicatie die verband houdt met primaire immuundeficiëntie
|
Tijdens de bevalling
|
|
Snelheid van toediening van antibioprofylaxe tijdens neuroaxiale anesthesie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de geboorte
|
Gebruik van een antibioprofylaxe bij het uitvoeren van neuraxiale anesthesie
|
tot 24 uur na de geboorte
|
|
Aantal gevallen waarin kraamanesthesisten contra-indicaties vaststellen voor het uitvoeren van neuraxiale anesthesie bij patiënten met primaire immuundeficiëntie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Mogelijk optreden van door de kraamanesthesist vastgestelde contra-indicaties voor het uitvoeren van neuraxiale anesthesie die verband houden met primaire immuundeficiëntie
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Charlier-Woerther, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240481
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .