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Primäre Immundefekte und geburtshilfliche neuroaxiale Anästhesie (ANEU-DIP)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung einer peripartalen neuraxialen Anästhesie bei Patienten mit primären Immundefekten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine neuraxiale Anästhesie (Epidural- oder Intraduralanästhesie) während der Geburt ist mit häufigeren infektiösen Komplikationen bei Patienten mit primären Immundefekten (PID) verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuroaxiale Anästhesie (Epidural- oder Intraduralanästhesie) wird häufig zur Schmerzlinderung während der Wehen und bei der Geburt eingesetzt. Obwohl äußerst effizient und sicher, kann es danach zu seltenen, aber schwerwiegenden infektiösen Komplikationen wie einem epiduralen Abszess oder einer Meningitis kommen.

Patienten mit PID haben tendenziell ein höheres Risiko für infektiöse Komplikationen als die Allgemeinbevölkerung. Mit dem Fortschritt der medizinischen Versorgung bei diesen Pathologien gebären Patientinnen nun häufiger. Der Einsatz einer Neuraxialanästhesie und die damit verbundenen infektiösen Komplikationen wurden bei dieser Population nie untersucht.

Die Forscher beabsichtigen, die Krankenakten von PID-Patienten zu überprüfen, die in den letzten 10 Jahren in einem APHP-Krankenhaus entbunden haben, um den Einsatz einer neuraxialen Anästhesie und die Häufigkeit infektiöser Komplikationen im Zusammenhang mit einer neuraxialen Anästhesie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Infectiology mobile team - Department of Infectious and Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden weibliche geeignete Patienten aus der CEREDIH-Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im nationalen CEREDIH-Register eingetragen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Verstorben
  • Unerheblich
  • unter gerichtlichem Schutz
  • Geburtsdatei nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
CEREDIH-Kohorte (Centre de Reference des Defizit Immunitaires Héréditaires) Patientinnen, lebend und > 18 Jahre alt, registriert beim CEREDIH, die im Rahmen einer APHP-Entbindung entbunden haben
Sonstiges: Nicht anwendbar
Nicht anwendbar (Datenerhebung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt einer neuroaxialen Anästhesie während der Entbindung eine lokale oder systemische Infektion entwickeln, z. B. einen epiduralen Abszess oder eine Meningitis
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Auftreten einer lokalen oder systemischen Infektion nach neuroaxialer Anästhesie innerhalb von 28 Tagen nach der Entbindung / Infektionskomplikation nach geburtshilflicher neuraxialer Anästhesie / Epiduralabszess oder Meningitis nach neuroaxialer Anästhesie
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit alternativer Methoden zur Schmerzlinderung, die aufgrund von Kontraindikationen im Zusammenhang mit primärer Immunschwäche eingesetzt werden
Zeitfenster: Während der Wehen
Verwendung einer alternativen Methode zur Schmerzlinderung während der Geburt / Verwendung einer anderen Methode zur Schmerzlinderung aufgrund einer Kontraindikation im Zusammenhang mit einer primären Immunschwäche
Während der Wehen
Rate der Verabreichung von Antibiotikaprophylaxe während der Neuraxialanästhesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Einsatz einer Antibiotikumprophylaxe bei der Durchführung einer Neuraxialanästhesie
bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Fälle, in denen Geburtsanästhesisten Kontraindikationen für die Durchführung einer Neuraxialanästhesie bei Patienten mit primärer Immunschwäche feststellen
Zeitfenster: Während der Wehen
Mögliches Auftreten von Kontraindikationen, die vom Geburtsanästhesisten für die Durchführung einer Neuraxialanästhesie im Zusammenhang mit einer primären Immunschwäche festgestellt wurden
Während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Charlier-Woerther, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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