Extern schuin intercostaal vlakblok versus transversus abdominis vlakblok voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten die een open nefrectomie ondergaan
Extern schuin intercostaal vlakblok versus echografie geleid transversus abdominis vlakblok voor postoperatieve analgesie bij volwassen patiënten die een open nefrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die nefrectomie ondergaan, hebben een hoge incidentie van postoperatieve pijn ondanks het gebruik van moderne laparoscopische chirurgische technieken. In de postoperatieve periode worden deze patiënten vaak behandeld met patiëntgecontroleerde opioïden, epidurale analgesie of beide.
Echogeleid transversus abdominis plane (TAP) blok is een relatief nieuwe techniek om regionale anesthesie te infiltreren, waarbij lokale routine-anesthetica worden geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversale buikspieren. Studies hebben bevestigd dat echogeleid (USG) transversus abdominis plane (TAP) blok een effectieve pijnstillingsmethode is voor operaties in de bovenbuik, operaties in de onderbuik en niertransplantatie, met minimale bijwerkingen.
Extern schuin intercostaal vlak blok (EOIPB) is gerapporteerd door Elsharkawy et al. in 2021 als een significante wijziging van fasciale vlakblokken doordat het consistent de bovenste laterale buikwanden kan aangrijpen. In vergelijking met quadratus lumborum block (QLB) en erector spinae plane block (ESPB) is het voordeel van EOIPB dat het kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt op de rug ligt. Bovendien genereert het, in vergelijking met serratus intercostal plane block (SIPB), uitgebreidere pijnstillende effecten over de hele middellijn van de buik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Gepland voor open nefrectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen.
- Huidlaesies of infectie op de plaats waar de naald zou moeten worden ingebracht.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Neurologische aandoeningen.
- Drugsmisbruik.
- BMI > 30 kg/m2.
- Zwangerschap.
- Diabetische neuropathie.
- Ernstige cardiovasculaire problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extern schuin intercostaal vlakblok
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok.
|
Patiënten krijgen een extern schuin intercostaal vlakblok.
|
|
Experimenteel: Transversus Abdominis vlakblok
Patiënten krijgen een echogeleid transversus abdominis vlakblok.
|
Patiënten krijgen een echogeleid transversus abdominis vlakblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal pethidineverbruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd pijnstillend regime worden voorgeschreven.
Alle patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol als routinematige analgesie.
Rescue-analgesie van pethidine wordt gegeven als een bolus van 2 mg als de Numerical Rating Scale (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de Numerical Rating Scale (NRS) < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt (na uitsluiting van andere oorzaken dan pijn).
|
Intraoperatief
|
|
Tijd voor de 1e reddings-analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd pijnstillend regime worden voorgeschreven. Alle patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol als routinematige analgesie. Rescue-analgesie van pethidine wordt gegeven als een bolus van 2 mg als de Numerical Rating Scale (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de Numerical Rating Scale (NRS) < 4. NRS wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief. Deze wordt gemeten vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis pethidine die wordt toegediend. |
24 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
NRS wordt 0, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Het wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Het wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR639/4/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .