Zevní šikmý blok mezižeberní roviny versus rovinný blok transversus abdominis pro pooperační analgezii u dospělých pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii
Zevní šikmá interkostální rovinná blokáda versus ultrazvukem naváděná rovinná blokáda transversus abdominis pro pooperační analgezii u dospělých pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující nefrektomii mají vysoký výskyt pooperačních bolestí i přes použití moderních laparoskopických operačních technik. V pooperačním období jsou tito pacienti často léčeni pacientem kontrolovanými opioidy, epidurální analgezií nebo obojím.
Ultrazvukem naváděná blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je relativně nová technika pro infiltraci regionální anestezie, při níž se místní rutinní anestetika vstřikují mezi vnitřní šikmé a příčné břišní svaly. Studie potvrdily, že ultrazvukem řízená (USG) blokáda transversus abdominis roviny (TAP) je účinnou metodou analgezie při operacích v horní části břicha, v dolní části břicha a při transplantaci ledviny s minimálními vedlejšími účinky.
Externí šikmá interkostální blokáda (EOIPB) byla popsána Elsharkawy et al. v roce 2021 jako významná modifikace bloků fasciální roviny v tom, že může konzistentně zasahovat do horních bočních břišních stěn. Ve srovnání s blokádou quadratus lumborum (QLB) a blokádou roviny vzpřimovače páteře (ESPB) je výhodou EOIPB, že ji lze provádět u pacienta vleže. Kromě toho ve srovnání se serratovým mezižeberním blokem (SIPB) generuje rozsáhlejší analgetické účinky v celé střední linii břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
- Plánováno na otevřenou nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení.
- Kožní léze nebo infekce v místě navrhovaného zavedení jehly.
- Alergie na lokální anestetika.
- Neurologické poruchy.
- Zneužívání drog.
- BMI > 30 kg/m2.
- Těhotenství.
- Diabetická neuropatie.
- Těžké kardiovaskulární problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí šikmý mezižeberní blok
Pacienti dostanou vnější šikmý blok mezižeberní roviny.
|
Pacienti dostanou vnější šikmý blok mezižeberní roviny.
|
|
Experimentální: Rovinný blok transversus abdominis
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversus abdominis.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversus abdominis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba pethidinu za 1. 24 hod
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
V pooperačním období bude předepsán standardizovaný analgetický režim.
Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii.
Záchranná analgezie pethidinem bude podána jako 2 mg bolus, pokud je číselná hodnotící škála (NRS) > 3, která se opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud numerická hodnotící škála (NRS) < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
|
Další bolusové dávky fentanylu 1 µg/kg IV budou podávány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
|
Intraoperačně
|
|
Čas do 1. záchranné analgezie.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
V pooperačním období bude předepsán standardizovaný analgetický režim. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii. Záchranná analgezie pethidinem bude podána jako 2 mg bolus, pokud je číselná hodnotící škála (NRS) > 3, která se opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává, dokud numerická hodnotící škála (NRS) < 4. NRS bude hodnocena při 0, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Bude měřena od konce operace do podání první dávky pethidinu. |
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
NRS bude hodnoceno 0, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace
|
Bude zaznamenáván před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Každých 15 minut do konce operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace
|
Bude zaznamenáván před operací, před provedením bloku a každých 15 minut do konce operace.
|
Každých 15 minut do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR639/4/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Externí šikmý mezižeberní blok
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Fayoum University HospitalNáborPooperační bolest | Otevřená nefrektomieEgypt
-
Hitit UniversityDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Hitit UniversityDokončeno
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan