Inspiratoire spiertraining bij postmenopauzale vrouwen (MRS)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University
Gemiddelde responstijd: effecten van inspiratoire spiertraining bij postmenopauzale vrouwen (MRS)
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Kinesiologie van de School of Public Health van de Indiana University Bloomington.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe inspiratoire spierkrachttraining de cardiovasculaire gezondheid en stemmingsstoornissen bij postmenopauzale vrouwen beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inspiratoire spiertraining (IMT) werkt door het versterken van de ademhalingsspieren door middel van resistieve luchtstroomademhaling met behulp van een draagbaar apparaat.
Het doel is om een adaptieve respons op te wekken, vergelijkbaar met weerstandsoefeningen, voor de bewegingsspieren.
Een moeizame ademhaling als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren kan afbreuk doen aan de fysieke prestaties, met alle gevolgen van dien voor het zelfstandig leven.
Dit kan een onaangepaste cyclus veroorzaken die de fysiologische en psychosociale uitkomsten verslechtert.
Er is aangetoond dat IMT vanaf 6-10 weken de maximale inspiratoire druk, de functionele capaciteit en de waargenomen kortademigheid in alle ziektetoestanden verhoogt.
Om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de juiste power te ondersteunen, wordt in het huidige werk een tweearmige, enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie voorgesteld om de interessante uitkomsten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (zelfrapportage ten minste 6 jaar sinds de laatste menstruatiecyclus)
- Leeftijd 50-75 jaar (bevestigd door de geboortedatum vermeld op het rijbewijs van de deelnemer tijdens het screeningsbezoek)
- Engels sprekende
- Body mass index tussen 25,0 en 39,9 kg/m2
- Kan zonder hulp lopen
- Bezit of heb toegang tot een Bluetooth-compatibele telefoon of tablet (IOS versie 12.0 of hoger of Android versie 7.0 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Groter dan stadium II hypertensie (d.w.z. >159/99 mm Hg)
- Huidig tabaksgebruik (zelfrapportage)
- Beweegt gewoonlijk ≥ 2 dagen per week (zelfrapportage)
- Aanzienlijke orthopedische beperkingen of andere contra-indicaties voor zware inspanning
- Woon of werk > 80 mijl van Bloomington, Indiana
- Verwachte electieve operatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Een operatie aan de borst of buik in de afgelopen 6 maanden.
- Plan om tijdens de studieperiode te verhuizen of de omgeving te verlaten.
- Geschiedenis van een hartaanval of hartaandoening.
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de hartslag of de verwijding van bloedvaten beïnvloeden (bijv. systemische b-adrenerge blokkers, calciumantagonisten en hormoonsubstitutietherapie).
- Diagnose van astma of chronische longziekte.
- Huidige luchtweginfectie.
- Diagnose van een aneurysma in de borst, buik of hersenen.
- Psychische of sociale kenmerken die hun vermogen om volledig aan het onderzoek deel te nemen zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining (IMT) groep
Het testprotocol vereist dat deelnemers maximaal inademen (maximale inspiratoire druk, MIP) tegen een lek met een diameter van 2 mm en de inademing volhouden (aanhoudende maximale inspiratoire druk, SMIP) totdat de taak mislukt.
Deelnemers voltooien bij elke trainingssessie 3 SMIP-manoeuvres en gebruiken de beste van de drie voor het trainingssjabloon van die dag (wat overeenkomt met ongeveer 80% SMIP voor de IMT-groep) via de PrO2Fit-software.
Deelnemers moeten het SMIP-sjabloon matchen of overschrijden bij elk toenemend niveau van de werk-rustverhouding.
Het werk op elk niveau bestaat uit 6 ademhalingen, in totaal 36 ademhalingen.
Als er zes ademhalingen zijn voltooid, begint het volgende niveau.
De rustintervallen worden geleidelijk korter naarmate de training vordert, van 40 seconden naar 5 seconden.
De sessie wordt beëindigd als deelnemers gedurende twee opeenvolgende ademhalingen niet aan minimaal 90% van het trainingssjabloon kunnen voldoen of alle 36 ademhalingen hebben voltooid.
Er wordt 4 keer per week getraind, verspreid over 8 weken.
|
Het apparaat wordt vier keer per week gebruikt gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Inspiratory Muscle Training (Sham-IMT) groep
Net als bij het IMT-groepsprotocol moeten deelnemers bij elke trainingssessie 3 SMIP-manoeuvres uitvoeren.
Deelnemers zullen het beste van de drie gebruiken voor het trainingssjabloon van die dag (wat overeenkomt met ongeveer 30% SMIP voor de Sham-IMT-groep) via de PrO2Fit-software.
Deelnemers moeten het SMIP-sjabloon matchen of overschrijden bij elk toenemend niveau van de werk-rustverhouding.
Het werk op elk niveau bestaat uit 6 ademhalingen, in totaal 36 ademhalingen.
Als er zes ademhalingen zijn voltooid, begint het volgende niveau.
De rustintervallen worden geleidelijk korter naarmate de training vordert, van 40 seconden naar 30, 20, 15, 10 en 5 seconden.
De trainingssessie wordt beëindigd als deelnemers gedurende twee opeenvolgende ademhalingen niet aan minimaal 90% van het trainingssjabloon kunnen voldoen of alle 36 ademhalingen hebben voltooid.
Er wordt 4 keer per week getraind, verspreid over 8 weken.
|
Het apparaat wordt vier keer per week gebruikt gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 48 uur na voltooiing van de interventie
|
Duur, gerapporteerd in seconden, om 63% van de steady-state V̇O2 te bereiken tijdens een loopbandtaak met vaste werklast.
Deze techniek wordt uitgevoerd met behulp van adem-voor-adem open-circuit spirometrie en registreert de snelle V̇O2-component die optreedt bij de overgang van staande rust naar lopen op de loopband.
|
Basislijn, binnen 48 uur na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 9 dagen na voltooiing van de interventie
|
Afgelegde afstand, gerapporteerd in meters, tijdens een looptest van 6 minuten.
De beoordeling biedt betrouwbaar en valide inzicht in het inspanningsvermogen van oudere vrouwen.
|
Basislijn, binnen 9 dagen na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 9 dagen na voltooiing van de interventie
|
De vasculaire functie van de hersenen zal in vivo worden gemeten, wat blijkt uit veranderingen in de snelheid van de bloedstroom in de hersenen [d.w.z. reactiviteit (cm/s/mm Hg)] van de middelste hersenslagader als reactie op gerandomiseerde blootstelling aan hypercapnische gassen.
|
Basislijn, binnen 9 dagen na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IDP-deelplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .