Endoscopische therapie voor lateraal verspreide tumoren (LST's) (LST)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hybride versus conventionele endoscopische submucosale dissectie voor lateraal verspreide tumoren (LST's): een retrospectief multicenter onderzoek
Deze studie zal met terugwerkende kracht LST-patiënten omvatten die waren opgenomen in zes medische centra (het tweede aangesloten ziekenhuis, College of Medicine, Zhejiang University; het aangesloten Jinhua ziekenhuis, Zhejiang University School of Medicine; eerste aangesloten ziekenhuis van Huzhou University; het tweede ziekenhuis van Jiaxing ; Jinhua People's Hospital; Lanxi People's Hospital) van 1-5-2020 tot 30-04-2023 met als doel de werkzaamheid en veiligheid van hybride ESD en ESD bij de behandeling van colorectale LST te vergelijken.
Het volledige resectiepercentage, de operatieduur, de operatiekosten, intraoperatieve en postoperatieve complicaties van hybride ESD en ESD LST zullen worden vergeleken.
Sterk bewijs leveren voor de selectie van endoscopische behandelstrategieën voor LST.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
890
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte een retrospectieve analyse in meerdere centra van 890 opeenvolgende patiënten met een colorectale LST > 10 millimeter die een endoscopische behandeling ondergingen in 6 medische centra (The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Eerste aangesloten ziekenhuis van Huzhou University; Het tweede ziekenhuis van Jiaxing; Jinhua People's Hospital; Lanxi People's Hospital) tussen mei 2020 en april 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- LST-laesiediameter >1 cm;
- Integriteit van medische dossiergegevens
Uitsluitingscriteria:
- Pedikellaesies;
- Resectie van resterende laesies na endoscopische behandeling;
- Geavanceerde endoscopische beeldvorming toonde submucosale infiltrerende laesies.
- De laesies komen voor bij patiënten met inflammatoire darmziekten;
- Familiaire polyposis;
- Elektrolytenafwijkingen;
- Stollingsstoornis;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia;
- Een geschiedenis van alcoholisme;
- Ernstig orgaanfalen;
- Medische dossiers zijn onvolledig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
conventionele ESD
Submucosale injectie van methyleenblauwoplossing op verschillende plaatsen werd uitgevoerd, gevolgd door perifere incisie met behulp van een dubbel mes.
De submucosale injectie werd meerdere keren toegediend, gevolgd door het gebruik van een IT-mes voor submucosale scheiding en geleidelijke excisie van de laesie.
In gevallen van significante bloedingen op de wondplaats werden voor hemostase elektrocoagulatie-hemostatische pincetten gebruikt.
|
Conventionele ESD is de meest geschikte methode voor totale resectie, vooral voor grote laesies.
Deze methode kan de resectie van vroege gastro-intestinale kanker en precancereuze laesies voltooien, terwijl de integriteit van de anatomie van het spijsverteringskanaal en de fysiologische functie behouden blijft. De moeilijkheidsgraad van deze techniek is hoog, de apparatuurvereisten zijn hoog, de operatietijd is lang en de complicaties zijn hoog. Het tarief hangt nauw samen met het technische niveau van de exploitant.
|
|
hybride ESD
De submucosale injectie en de omtreksincisie van de Hybrid ESD werden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Vervolgens werd het strikken uitgevoerd na submucosale dissectie met behulp van een polypectomie-strop voor volledige verwijdering van de laesie.
Tijdens de excisie werd zorgvuldige aandacht besteed om penetratie van de spierlaag te voorkomen en de snijsnelheid te beheersen om de kans op bloeding en perforatie te beperken.
De daaropvolgende stappen van de procedure volgden nauwgezet de conventionele ESD-methodologie die eerder werd beschreven.
|
Hybride ESD is een betere keuze, maar kan de laesie slechts in één stuk verwijderen, maar heeft ook een lagere technische moeilijkheidsgraad dan conventionele ESD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
compleet resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Eenmalige volledige excisie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .