Terapia endoskopowa guzów szerzących się bocznie (LST) (LST)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hybrydowe i konwencjonalne endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe w przypadku guzów szerzących się bocznie (LST): retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Badanie to obejmie retrospektywnie pacjentów z LST, którzy zostali przyjęci do 6 ośrodków medycznych (Drugi Szpital Stowarzyszony, College of Medicine, Uniwersytet Zhejiang; Szpital Stowarzyszony Jinhua, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Zhejiang; Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Huzhou; Drugi Szpital Jiaxing ; Szpital Ludowy Jinhua; Szpital Ludowy Lanxi) od 2020.05.01 do 30.04.2020 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa hybrydowych ESD i ESD w leczeniu LST jelita grubego.
Porównany zostanie współczynnik całkowitej resekcji, czas operacji, koszt operacji, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne hybrydowej ESD i ESD LST.
Dostarczenie mocnych dowodów na wybór strategii leczenia endoskopowego LST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
890
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmowało wieloośrodkową, retrospektywną analizę 890 kolejnych pacjentów z LST jelita grubego > 10 milimetrów, którzy przeszli leczenie endoskopowe w 6 ośrodkach medycznych (The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Huzhou; Drugi szpital w Jiaxing; Szpital Ludowy w Lanxi) w okresie od maja 2020 r. do kwietnia 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- średnica zmiany LST >1cm;
- Integralność danych w dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany szypułkowe;
- Resekcja zmian resztkowych po leczeniu endoskopowym;
- Zaawansowane badanie endoskopowe wykazało zmiany naciekowe podśluzówkowe.
- Zmiany występują u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit;
- polipowatość rodzinna;
- Nieprawidłowości elektrolitowe;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub antykoagulantów;
- Historia alkoholizmu;
- Ciężka niewydolność narządowa;
- Dokumentacja medyczna jest niekompletna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konwencjonalne ESD
Wykonano podśluzówkowe wstrzyknięcie roztworu błękitu metylenowego w różne miejsca, a następnie nacięcie obwodowe przy użyciu podwójnego noża.
Wstrzyknięcie podśluzówkowe wykonano wielokrotnie, a następnie za pomocą noża IT oddzielono warstwę podśluzówkową i stopniowo wycięto zmianę.
W przypadku znacznego krwawienia w miejscu rany w celu uzyskania hemostazy stosowano kleszcze hemostatyczne do elektrokoagulacji.
|
Konwencjonalna ESD jest najodpowiedniejszą metodą całkowitej resekcji, szczególnie w przypadku dużych zmian.
Metodą tą można zakończyć resekcję wczesnego raka przewodu pokarmowego i zmian przednowotworowych, zachowując integralność anatomii i funkcji fizjologicznych przewodu pokarmowego. Trudność operacji tej techniki jest duża, wymagania sprzętowe wysokie, czas operacji długi, a powikłania stawka jest ściśle powiązana z poziomem technicznym operatora.
|
|
hybrydowe ESD
Wstrzyknięcie podśluzówkowe i nacięcie obwodowe Hybrid ESD przeprowadzono w sposób opisany powyżej.
Następnie po rozwarstwieniu podśluzówkowym wykonano pętlę, stosując pętlę do polipektomii w celu całkowitego usunięcia zmiany chorobowej.
Podczas wycinania zwrócono szczególną uwagę, aby uniknąć penetracji warstwy mięśniowej i kontrolować prędkość cięcia, aby ograniczyć ryzyko krwotoku i perforacji.
Kolejne etapy procedury były ściśle zgodne z opisaną wcześniej konwencjonalną metodologią ESD.
|
Hybrydowa ESD jest lepszym wyborem, ale umożliwia usunięcie zmiany chorobowej tylko w jednym kawałku, ale wiąże się z mniejszymi trudnościami technicznymi niż konwencjonalna ESD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jednorazowe całkowite wycięcie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .