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Endoskopische Therapie bei sich lateral ausbreitenden Tumoren (LSTs) (LST)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hybride versus konventionelle endoskopische Submukosa-Dissektion bei sich lateral ausbreitenden Tumoren (LSTs): Eine retrospektive multizentrische Studie

Diese Studie wird retrospektiv LST-Patienten umfassen, die in 6 medizinischen Zentren aufgenommen wurden (das zweite angegliederte Krankenhaus, College of Medicine, Zhejiang-Universität; das angegliederte Jinhua-Krankenhaus, die Zhejiang University School of Medicine; das erste angegliederte Krankenhaus der Huzhou-Universität; das zweite Krankenhaus von Jiaxing). ; Jinhua People's Hospital; Lanxi People's Hospital) vom 01.05.2020 bis 30.04.2023 mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hybrid-ESD und ESD bei der Behandlung von kolorektalem LST zu vergleichen. Die vollständige Resektionsrate, Operationszeit, Operationskosten, intraoperative und postoperative Komplikationen von Hybrid-ESD und ESD-LST werden verglichen. Bereitstellung starker Belege für die Auswahl endoskopischer Behandlungsstrategien für LST.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste eine multizentrische retrospektive Analyse von 890 aufeinanderfolgenden Patienten mit einem kolorektalen LST > 10 Millimeter, die sich einer endoskopischen Behandlung in 6 medizinischen Zentren unterzogen (The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University; The Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Erstes angegliedertes Krankenhaus der Huzhou-Universität; Zweites Krankenhaus von Jiaxing; Jinhua-Volkskrankenhaus) zwischen Mai 2020 und April 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Durchmesser der LST-Läsion > 1 cm;
  • Integrität der Krankenaktendaten

Ausschlusskriterien:

  • Stielläsionen;
  • Resektion verbleibender Läsionen nach endoskopischer Behandlung;
  • Erweiterte endoskopische Bildgebung zeigte submukosale infiltrierende Läsionen.
  • Die Läsionen treten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen auf;
  • Familiäre Polyposis;
  • Elektrolytanomalien;
  • Gerinnungsstörung;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Antikoagulanzien;
  • Eine Geschichte des Alkoholismus;
  • Schweres Organversagen;
  • Die medizinischen Unterlagen sind unvollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
herkömmliche ESD
An verschiedenen Stellen wurde eine submukosale Injektion von Methylenblaulösung durchgeführt, gefolgt von einem peripheren Einschnitt mit einem Doppelmesser. Die submuköse Injektion wurde mehrmals verabreicht, gefolgt von der Verwendung eines IT-Messers zur submukösen Trennung und schrittweisen Entfernung der Läsion. Bei starken Blutungen an der Wundstelle wurden zur Blutstillung Elektrokoagulationsklemmen eingesetzt.
Verfahren: Konventionelle ESD
Die konventionelle ESD ist die am besten geeignete Methode zur Totalresektion, insbesondere bei großen Läsionen. Mit dieser Methode kann die Resektion von frühem Magen-Darm-Krebs und präkanzerösen Läsionen abgeschlossen werden, während die Integrität der Anatomie und physiologischen Funktion des Verdauungstrakts erhalten bleibt. Die Operationsschwierigkeiten dieser Technik sind hoch, die Anforderungen an die Ausrüstung sind hoch, die Operationszeit ist lang und die Komplikationen sind hoch Die Rate hängt eng mit dem technischen Niveau des Betreibers zusammen.
Hybrid-ESD
Die submuköse Injektion und der Umfangsschnitt des Hybrid-ESD wurden wie oben beschrieben durchgeführt. Anschließend wurde die Schlinge nach der Submukosadissektion unter Verwendung einer Polypektomieschlinge zur vollständigen Entfernung der Läsion durchgeführt. Während der Exzision wurde sorgfältig darauf geachtet, ein Eindringen in die Muskelschicht zu vermeiden und die Schnittgeschwindigkeit zu kontrollieren, um die Gefahr von Blutungen und Perforationen zu verringern. Die nachfolgenden Schritte des Verfahrens orientierten sich eng an der zuvor beschriebenen herkömmlichen ESD-Methodik.
Verfahren: Hybrid-ESD
Hybrid-ESD ist eine bessere Wahl, kann die Läsion jedoch nur in einem Stück entfernen, weist aber auch geringere technische Schwierigkeiten auf als herkömmliche ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Einmalige vollständige Exzision
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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