- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465173
Zelfcompassie en kwaliteit van leven na de diagnose dementie
Is zelfcompassie geassocieerd met de levenskwaliteit van ouderen na de diagnose dementie, en kan de waargenomen dreiging van dementie deze relatie bemiddelen?
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of zelfcompassie geassocieerd is met de kwaliteit van leven van ouderen na de diagnose dementie, en of de waargenomen dreiging die uitgaat van dementie deze relatie bemiddelt. Zelfcompassie blijkt positief te zijn bij het ondersteunen van individuen in moeilijke tijden, bij aanpassingsprocessen en bij het welzijn van ouderen. Hoewel er verschillende factoren zijn geïdentificeerd die verband houden met het psychologische welzijn en de aanpassing van individuen na een diagnose van dementie, is er weinig bekend over de invloed van zelfcompassie.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via NHS-geheugenklinieken, Join Dementia Research en uit de gemeenschap via organisaties uit de derde sector. Individuen worden uitgenodigd voor een Microsoft Teams/telefonische afspraak waarbij in eerste instantie geïnformeerde toestemming en cognitieve screeningprocessen zullen plaatsvinden. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om door te gaan met het voltooien van de door een onderzoeker beheerde maatregelen en een interviewvraag. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de maatregelen in een tweede sessie (binnen 8 weken) af te ronden of, indien gewenst, met behulp van de online enquêtesoftware Qualtrics.
Voorafgaand aan het hoofdonderzoek zal een kleine pilotstudie (n = 5) plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een oudere volwassene van ≥ 65 jaar
- Een bevestigde diagnose van dementie ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- Ze hebben kennis van hun diagnose
- Ze hebben Engelse taalvaardigheid
- Zij hebben de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zij worden geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname (volgens de Mental Capacity Act, 2005).
- Zij hebben de diagnose beginnende dementie, gedefinieerd als personen die op het moment van de diagnose < 65 jaar oud zijn
- Een score op de MoCA Blind (Nasreddine, 2022b) screeningmaatstaf van <7 op 22, wat wordt berekend als equivalent aan <10 op 30 op de MoCA (Nasreddine et al., 2005).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
'Groep met hoge zelfcompassie'
De totale gemiddelde score van de deelnemers op de Zelfcompassie Schaal - Korte Versie wordt gebruikt als de onafhankelijke variabele.
Een mediaansplitsing (+/-1 standaardfout van de mediaan) op de Zelfcompassie Schaal - Korte Versie wordt gebruikt om deelnemers retrospectief toe te wijzen aan groepen, waarbij deelnemers die ≥ + 1 standaardfout van de mediaan op de Zelfcompassie Schaal - Korte Versie scoren, worden toegewezen aan een 'Hoge zelfcompassie' groep.
|
|
'Groep met lage zelfcompassie'
De gemiddelde totale score van de deelnemers op de Self-compassion Scale - Short Form wordt gebruikt als de onafhankelijke variabele.
Een median split (+/-1 standaardfout van de mediaan) op de Self-compassion Scale - Short Form wordt gebruikt om deelnemers retrospectief toe te wijzen aan groepen, waarbij deelnemers die ≤ -1 standaardfout van de mediaan scoren op de Self-compassion Scale - Short Form worden toegewezen aan een 'Laag zelfcompassie' groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven bij de Ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
De Quality of Life in Alzheimer's Disease bestaat uit 13 items die betrekking hebben op verschillende aspecten van de levenskwaliteit, zoals stemming, fysieke gezondheid, vrienden en het vermogen om dingen voor de lol te doen.
Elk item wordt gescoord van 1 ('slecht') tot 4 ('uitstekend') om een totaalscore te berekenen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress Beoordelingsmeting
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
De Stress Appraisal Measure bestaat uit 28 items met betrekking tot waargenomen toekomstige bedreiging, gemeten over zeven subschalen; drie verwijzend naar primaire beoordelingen van bedreiging, centraliteit en uitdaging, drie gerelateerd aan secundaire beoordeling - beheersbaar door zichzelf, beheersbaar door anderen en onbeheersbaar), en stressvolheid.
Alleen de bedreiging en 'stressvolheid' subschalen, bestaande uit vier items respectievelijk, zullen worden ingevuld.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
|
Geriatrische Depressieschaal - 10
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
De Geriatric Depression Scale - 10, bestaande uit 10 items die betrekking hebben op hoe de persoon zich de afgelopen week heeft gevoeld (bijv. 'voel je je meestal gelukkig?'), heeft een goede betrouwbaarheid (α = 0,75), gevoeligheid en specificiteit. De Geriatric Depression Scale -10 wordt beschouwd als een betrouwbaar screeningsinstrument voor ernstige depressie bij oudere volwassenen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 40-60 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal - Korte Versie
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot voltooiing, gemiddeld 40-60 minuten
|
De Self-Compassion Scale - Short Form bestaat uit 12 items die betrekking hebben op zes subschalen (zelfbeoordeling, zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid, mindfulness, isolatie en over-identificatie), waarbij elk item wordt gescoord van 1 ('bijna nooit') tot 5 ('bijna altijd') en drie items omgekeerd worden gescoord.
De Self-Compassion Scale - Short Form is een verkorte versie van de Self-Compassion Scale.
Het wordt aanbevolen om een totaalgemiddelde score te gebruiken die wordt berekend met behulp van de gemiddelde scores van de subschalen, en dit zal in de huidige studie worden toegepast om de onafhankelijke variabele te vormen.
|
Vanaf start studie tot voltooiing, gemiddeld 40-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff, K. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and identity(2), 223-250.
- Neff, K. (2022). Self-Compassion Scale - Short-Form (SCS-SF) Information. https://self-compassion.org/self-compassion-scales-for-researchers/
- van Marwijk HW, Wallace P, de Bock GH, Hermans J, Kaptein AA, Mulder JD. Evaluation of the feasibility, reliability and diagnostic value of shortened versions of the geriatric depression scale. Br J Gen Pract. 1995 Apr;45(393):195-9.
- Peacock, E. J., & Wong, P. T. (1990). The stress appraisal measure (SAM): A multidimensional approach to cognitive appraisal. Stress medicine, 6(3), 227-236.
- Logsdon, R. G., Gibbons, L. E., McCurry, S. M., & Teri, L. (1999). Quality of life in Alzheimer's disease: patient and caregiver reports. Journal of Mental health and Aging, 5, 21-32
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID 17089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .