Effecten van een luchtbolus op de primaire peristaltiek
25 april 2025 bijgewerkt door: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
De rol van het slikken van een luchtbolus op de primaire slokdarmperistaltiek
Inzicht in de correlatie tussen de overdracht van een bolus van de keelholte naar de proximale slokdarm en het activeren van de primaire slokdarmperistaltiek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures en analyses
- Alle proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 uur voorafgaand aan het onderzoek geen orale voedsel- of vochtinname hebben
- Na het aanbrengen van lokale lidocaïne wordt de manometriekatheter (HRM) met hoge resolutie door de meer open neusgaten ingebracht en zo geplaatst dat deze de keelholte en de slokdarm bedekt. Aan de katheter met hoge resolutie wordt een katheter met een enkel lumen en een eindgat bevestigd (lengte: 90 cm, buitendiameter: 1,58 mm), waarbij het eindgat van de buis wordt vastgezet op een vaste faryngeale plaats op de HRM-katheter en de andere Het uiteinde van de buis wordt aangesloten op een kraan, zodat de buis open of gesloten kan zijn voor atmosferische druk.
- Aan de proefpersonen wordt gevraagd hun omgevingsspeeksel tien keer door te slikken met de kraan open en tien keer met de kraan dicht. Tussen het slikken zit een interval van 30 seconden.
- Na voltooiing van het onderzoek worden de manometriekatheter en de slang met enkel lumen verwijderd.
- De deelnemer zal ook worden geïnstrueerd om zijn normale dieet en activiteit te hervatten.
- Alle drukregistraties worden door twee personen geblindeerd geanalyseerd.
De onderzoekers zullen motiliteitsdrukstatistieken vergelijken, zoals de contractiele integraal van de dwarsgestreepte slokdarmspier, de contractiele integrale van de gladde spier van de slokdarm, de peristaltische golfsnelheid en de slokdarmklaringstijd om de potentiële verschillen in de slokdarmmotiliteitsmetrieken te evalueren wanneer een luchtbolus in de slokdarm kan stromen in vergelijking met die van de slokdarmmotiliteit. meetwaarden wanneer lucht uit de keelholte wordt geleid door een trans-nasale buis die naar de atmosfeer wordt afgevoerd.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd in een techniek van herhaalde metingen, waarbij metingen worden vergeleken met en zonder gesloten faryngeale shuntkraan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53086
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder voorgeschiedenis of huidige diagnose van faryngo-oesofageale ziekten of motiliteitsstoornissen
- Leeftijd 21 tot 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 21 jaar
- Ouder dan 90 jaar
- Aanwezigheid van faryngo-oesofageale ziekte of motiliteitsstoornissen
- Zwangerschap
- Allergie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde volwassenen
Faryngo-oesofageale manometrie met hoge resolutie met bevestigde katheter met enkel lumen en eindgat, waarbij het ene uiteinde van de katheter met enkel lumen zich in de keelholte bevindt en het andere is aangesloten op een externe kraan om de keelholte al dan niet naar de atmosfeer te ventileren gedurende twintig droge slikken (10 geventileerd, 10 niet geventileerd).
|
De manometriekatheter (HRM) met hoge resolutie wordt door de meer open neusgaten ingebracht en zo geplaatst dat deze de keelholte en de slokdarm bedekt.
Aan de katheter met hoge resolutie wordt een katheter met een enkel lumen en een eindgat bevestigd (lengte: 90 cm, buitendiameter: 1,58 mm), waarbij het eindgat van de buis wordt vastgezet op een vaste faryngeale plaats op de HRM-katheter en de andere Het uiteinde van de buis wordt aangesloten op een kraan, zodat de buis open of gesloten kan zijn voor atmosferische druk.
3. Aan de proefpersonen wordt gevraagd hun omgevingsspeeksel tien keer door te slikken met de kraan open en tien keer met de kraan dicht.
Tussen het slikken zit een interval van 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contractiele integraal van de dwarsgestreepte slokdarmspier
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Motiliteitsdrukmetriek om de contractiele kracht van de proximale slokdarm te meten in mmHg-cm-seconden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
gladde slokdarmspier contractiele integraal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Motiliteitsdrukmetriek om de contractiele kracht van de distale slokdarm te meten in mmHg-cm-seconden
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
peristaltische golfsnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gemiddelde snelheid waarmee de primaire peristaltische drukgolf de slokdarm doorkruist, in cm/seconde
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
slokdarmklaringstijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
tijd waarin de gehele ingeslikte bolus binnen enkele seconden de slokdarm passeert
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00035855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .