- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06465355
Efeitos de um bolus de ar no peristaltismo primário
O papel da ingestão de um bolo de ar no peristaltismo esofágico primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos e análises de estudo
- Todos os participantes do estudo devem ficar sem ingestão oral de alimentos ou líquidos por pelo menos 3 horas antes do estudo
- Após a aplicação de lidocaína local, o cateter de manometria de alta resolução (MRH) será inserido pelas narinas mais pérvias e posicionado de forma a cobrir a faringe e o esôfago. Afixado ao cateter de alta resolução estará um cateter de lúmen único e orifício final (comprimento: 90 cm, diâmetro externo: 1,58 mm) em que o orifício final do tubo será fixado em um local faríngeo fixo no cateter HRM e o outro a extremidade do tubo será conectada a uma torneira de modo que o tubo possa ser aberto ou fechado à pressão atmosférica.
- Os participantes do estudo serão solicitados a engolir a saliva ambiente dez vezes com a torneira aberta e dez vezes com a torneira fechada. Há um intervalo de 30 segundos entre as engolidas.
- Após a conclusão do estudo, o cateter de manometria e o tubo de lúmen único serão removidos.
- O participante também será instruído a retomar sua dieta e atividades regulares.
- Todos os registros de pressão serão analisados por dois indivíduos de forma cega.
Os investigadores irão comparar métricas de pressão de motilidade como integral contrátil do músculo esofágico estriado, integral contrátil do músculo liso esofágico, velocidade da onda peristáltica e tempo de depuração esofágica para avaliar as diferenças potenciais nas métricas de motilidade esofágica quando um bolus de ar pode fluir para o esôfago em comparação com aqueles métricas quando o ar é desviado da faringe por um tubo transnasal ventilado para a atmosfera.
A análise estatística será realizada em técnica de medidas repetidas comparando métricas com e sem torneira do shunt faríngeo fechada.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Medical College of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino sem história ou diagnóstico atual de doenças faringoesofágicas ou distúrbios de motilidade
- Idade de 21 a 90 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos
- Acima dos 90 anos
- Presença de doença faringoesofágica ou distúrbios de motilidade
- Gravidez
- Alergia à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adultos saudáveis
Manometria faringoesofágica de alta resolução com cateter de lúmen único e orifício final afixado, em que uma extremidade do cateter de lúmen único está na faringe e a outra está conectada a uma torneira externa para ventilar ou não a faringe para a atmosfera durante vinte deglutições secas (10 ventilados, 10 não ventilados).
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O cateter de manometria de alta resolução (HRM) será inserido pelas narinas mais pérvias e posicionado de forma a cobrir a faringe e o esôfago.
Afixado ao cateter de alta resolução estará um cateter de lúmen único e orifício final (comprimento: 90 cm, diâmetro externo: 1,58 mm) em que o orifício final do tubo será fixado em um local faríngeo fixo no cateter HRM e o outro a extremidade do tubo será conectada a uma torneira de modo que o tubo possa ser aberto ou fechado à pressão atmosférica.
3. Os participantes do estudo serão solicitados a engolir a saliva ambiente dez vezes com a torneira aberta e dez vezes com a torneira fechada.
Há um intervalo de 30 segundos entre as engolidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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músculo estriado esofágico integral contrátil
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Métrica de pressão de motilidade para medir o vigor contrátil do esôfago proximal em mmHg-cm-segundos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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músculo liso esofágico contrátil integral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Métrica de pressão de motilidade para medir o vigor contrátil do esôfago distal em mmHg-cm-segundos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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velocidade da onda peristáltica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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velocidade média na qual a onda de pressão peristáltica primária atravessa o esôfago em cm/segundo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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tempo de depuração esofágica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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tempo para todo o bolo engolido atravessar o esôfago em segundos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00035855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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