- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465355
Auswirkungen eines Luftbolus auf die primäre Peristaltik
Die Rolle des Schluckens eines Luftbolus für die primäre Peristaltik der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienabläufe und Analysen
- Alle Studienteilnehmer müssen vor der Studie mindestens 3 Stunden lang keine orale Nahrung oder Flüssigkeit zu sich nehmen
- Nach der lokalen Anwendung von Lidocain wird der HRM-Katheter (High Resolution Manometry) durch die offeneren Nasenlöcher eingeführt und so positioniert, dass er den Rachen und die Speiseröhre bedeckt. Am hochauflösenden Katheter wird ein einlumiger Endlochkatheter (Länge: 90 cm, Außendurchmesser: 1,58 mm) befestigt, wobei das Endloch des Schlauchs an einer festen Rachenstelle am HRM-Katheter und an der anderen Seite befestigt wird Das Ende des Röhrchens wird mit einem Absperrhahn verbunden, so dass das Röhrchen gegenüber dem atmosphärischen Druck entweder offen oder geschlossen sein kann.
- Die Probanden werden gebeten, ihren Umgebungsspeichel zehnmal bei geöffnetem Absperrhahn und zehnmal bei geschlossenem Absperrhahn zu schlucken. Zwischen den Schluckvorgängen liegt eine Pause von 30 Sekunden.
- Nach Abschluss der Studie werden der Manometriekatheter und der Einzellumenschlauch entfernt.
- Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, seine normale Ernährung und Aktivität wieder aufzunehmen.
- Alle Druckaufzeichnungen werden von zwei Personen blind analysiert.
Die Forscher vergleichen Motilitätsdruckmetriken wie das kontraktile Integral der quergestreiften Speiseröhrenmuskulatur, das kontraktile Integral der glatten Speiseröhrenmuskulatur, peristaltische Wellengeschwindigkeit und Ösophagus-Clearance-Zeit, um die potenziellen Unterschiede in den Motilitätsmetriken der Speiseröhre zu bewerten, wenn ein Luftbolus im Vergleich zu diesen in die Speiseröhre strömen darf Metriken, wenn Luft durch einen transnasalen Schlauch aus dem Rachenraum in die Atmosphäre geleitet wird.
Die statistische Analyse wird in einer Technik mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Metriken mit und ohne geschlossenen Rachen-Shunt-Absperrhahn verglichen werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ohne Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von pharyngoösophagealen Erkrankungen oder Motilitätsstörungen
- Alter 21 bis 90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren
- Über 90
- Vorliegen einer pharyngoösophagealen Erkrankung oder Motilitätsstörungen
- Schwangerschaft
- Lidocain-Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Erwachsene
Pharyngo-ösophageale hochauflösende Manometrie mit befestigtem Einzellumen-Endlochkatheter, wobei sich ein Ende des Einzellumenkatheters im Pharynx befindet und das andere mit einem externen Absperrhahn verbunden ist, um den Pharynx während zwanzig Trockenschlucken in die Atmosphäre zu entlüften oder nicht (10 belüftet, 10 unbelüftet).
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Der hochauflösende Manometriekatheter (HRM) wird durch die offeneren Nasenlöcher eingeführt und so positioniert, dass er den Rachen und die Speiseröhre abdeckt.
Am hochauflösenden Katheter wird ein einlumiger Endlochkatheter (Länge: 90 cm, Außendurchmesser: 1,58 mm) befestigt, wobei das Endloch des Schlauchs an einer festen Rachenstelle am HRM-Katheter und an der anderen Seite befestigt wird Das Ende des Röhrchens wird mit einem Absperrhahn verbunden, so dass das Röhrchen gegenüber dem atmosphärischen Druck entweder offen oder geschlossen sein kann.
3. Die Probanden werden gebeten, ihren Umgebungsspeichel zehnmal bei geöffnetem Absperrhahn und zehnmal bei geschlossenem Absperrhahn zu schlucken.
Zwischen den Schluckvorgängen liegt eine Pause von 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
quergestreiftes kontraktiles Integral des Ösophagusmuskels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Motilitätsdruckmetrik zur Messung der Kontraktionskraft des proximalen Ösophagus in mmHg-cm-Sekunden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Kontraktiles Integral des glatten Ösophagusmuskels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Motilitätsdruckmetrik zur Messung der Kontraktionskraft des distalen Ösophagus in mmHg-cm-Sekunden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
peristaltische Wellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der die primäre peristaltische Druckwelle die Speiseröhre durchquert, in cm/Sekunde
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Clearancezeit der Speiseröhre
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Zeit, die der gesamte geschluckte Bolus in Sekunden benötigt, um die Speiseröhre zu passieren
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00035855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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