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Auswirkungen eines Luftbolus auf die primäre Peristaltik

25. April 2025 aktualisiert von: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Die Rolle des Schluckens eines Luftbolus für die primäre Peristaltik der Speiseröhre

Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Übertragung eines Bolus vom Rachen in die proximale Speiseröhre und der Aktivierung der primären Peristaltik der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienabläufe und Analysen

  1. Alle Studienteilnehmer müssen vor der Studie mindestens 3 Stunden lang keine orale Nahrung oder Flüssigkeit zu sich nehmen
  2. Nach der lokalen Anwendung von Lidocain wird der HRM-Katheter (High Resolution Manometry) durch die offeneren Nasenlöcher eingeführt und so positioniert, dass er den Rachen und die Speiseröhre bedeckt. Am hochauflösenden Katheter wird ein einlumiger Endlochkatheter (Länge: 90 cm, Außendurchmesser: 1,58 mm) befestigt, wobei das Endloch des Schlauchs an einer festen Rachenstelle am HRM-Katheter und an der anderen Seite befestigt wird Das Ende des Röhrchens wird mit einem Absperrhahn verbunden, so dass das Röhrchen gegenüber dem atmosphärischen Druck entweder offen oder geschlossen sein kann.
  3. Die Probanden werden gebeten, ihren Umgebungsspeichel zehnmal bei geöffnetem Absperrhahn und zehnmal bei geschlossenem Absperrhahn zu schlucken. Zwischen den Schluckvorgängen liegt eine Pause von 30 Sekunden.
  4. Nach Abschluss der Studie werden der Manometriekatheter und der Einzellumenschlauch entfernt.
  5. Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, seine normale Ernährung und Aktivität wieder aufzunehmen.
  6. Alle Druckaufzeichnungen werden von zwei Personen blind analysiert.

Die Forscher vergleichen Motilitätsdruckmetriken wie das kontraktile Integral der quergestreiften Speiseröhrenmuskulatur, das kontraktile Integral der glatten Speiseröhrenmuskulatur, peristaltische Wellengeschwindigkeit und Ösophagus-Clearance-Zeit, um die potenziellen Unterschiede in den Motilitätsmetriken der Speiseröhre zu bewerten, wenn ein Luftbolus im Vergleich zu diesen in die Speiseröhre strömen darf Metriken, wenn Luft durch einen transnasalen Schlauch aus dem Rachenraum in die Atmosphäre geleitet wird.

Die statistische Analyse wird in einer Technik mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Metriken mit und ohne geschlossenen Rachen-Shunt-Absperrhahn verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ohne Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von pharyngoösophagealen Erkrankungen oder Motilitätsstörungen
  • Alter 21 bis 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren
  • Über 90
  • Vorliegen einer pharyngoösophagealen Erkrankung oder Motilitätsstörungen
  • Schwangerschaft
  • Lidocain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Erwachsene
Pharyngo-ösophageale hochauflösende Manometrie mit befestigtem Einzellumen-Endlochkatheter, wobei sich ein Ende des Einzellumenkatheters im Pharynx befindet und das andere mit einem externen Absperrhahn verbunden ist, um den Pharynx während zwanzig Trockenschlucken in die Atmosphäre zu entlüften oder nicht (10 belüftet, 10 unbelüftet).
Der hochauflösende Manometriekatheter (HRM) wird durch die offeneren Nasenlöcher eingeführt und so positioniert, dass er den Rachen und die Speiseröhre abdeckt. Am hochauflösenden Katheter wird ein einlumiger Endlochkatheter (Länge: 90 cm, Außendurchmesser: 1,58 mm) befestigt, wobei das Endloch des Schlauchs an einer festen Rachenstelle am HRM-Katheter und an der anderen Seite befestigt wird Das Ende des Röhrchens wird mit einem Absperrhahn verbunden, so dass das Röhrchen gegenüber dem atmosphärischen Druck entweder offen oder geschlossen sein kann. 3. Die Probanden werden gebeten, ihren Umgebungsspeichel zehnmal bei geöffnetem Absperrhahn und zehnmal bei geschlossenem Absperrhahn zu schlucken. Zwischen den Schluckvorgängen liegt eine Pause von 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quergestreiftes kontraktiles Integral des Ösophagusmuskels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Motilitätsdruckmetrik zur Messung der Kontraktionskraft des proximalen Ösophagus in mmHg-cm-Sekunden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kontraktiles Integral des glatten Ösophagusmuskels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Motilitätsdruckmetrik zur Messung der Kontraktionskraft des distalen Ösophagus in mmHg-cm-Sekunden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
peristaltische Wellengeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
durchschnittliche Geschwindigkeit, mit der die primäre peristaltische Druckwelle die Speiseröhre durchquert, in cm/Sekunde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Clearancezeit der Speiseröhre
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit, die der gesamte geschluckte Bolus in Sekunden benötigt, um die Speiseröhre zu passieren
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Schluckstörungen

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