Влияние воздушного болюса на первичную перистальтику
25 апреля 2025 г. обновлено: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin
Роль глотания болюса воздуха в первичной перистальтике пищевода
Понимание корреляции между передачей болюса из глотки в проксимальный отдел пищевода и активацией первичной перистальтики пищевода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования и анализы
- Все участники исследования должны воздерживаться от пероральной пищи и жидкости в течение как минимум 3 часов до исследования.
- После местного применения лидокаина катетер для манометрии высокого разрешения (HRM) вводится через более открытые ноздри и располагается так, чтобы он закрывал глотку и пищевод. К катетеру высокого разрешения будет прикреплен однопросветный катетер с концевым отверстием (длина: 90 см, внешний диаметр: 1,58 мм), в котором концевое отверстие трубки будет закреплено в фиксированном глоточном месте на катетере HRM и другом конец трубки будет соединен с запорным краном, так что трубка может быть открыта или закрыта при атмосферном давлении.
- Испытуемым будет предложено проглотить окружающую слюну десять раз с открытым краном и десять раз с закрытым краном. Между глотаниями проходит 30-секундный интервал.
- После завершения исследования манометрический катетер и однопросветная трубка будут удалены.
- Участнику также будет дано указание возобновить свой обычный рацион питания и активность.
- Все записи давления будут проанализированы двумя людьми вслепую.
Исследователи будут сравнивать показатели давления моторики, такие как интеграл сократимости поперечнополосатых мышц пищевода, интеграл сократимости гладких мышц пищевода, скорость перистальтических волн и время клиренса пищевода, чтобы оценить потенциальные различия в показателях моторики пищевода, когда болюс воздуха попадает в пищевод по сравнению с теми, Показатели, когда воздух выводится из глотки через носовую трубку, выводимую в атмосферу.
Статистический анализ будет проводиться методом повторных измерений, сравнивая показатели с закрытым краном глоточного шунта и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола без анамнеза или настоящего диагноза глоточно-пищеводных заболеваний или нарушений моторики.
- Возраст от 21 до 90 лет
Критерий исключения:
- До 21 года
- Старше 90 лет
- Наличие глоточно-пищеводного заболевания или нарушений моторики.
- Беременность
- Аллергия на лидокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые взрослые
Фаринго-пищеводная манометрия высокого разрешения с прикрепленным однопросветным катетером с концевым отверстием, при этом один конец однопросветного катетера находится в глотке, а другой соединен с внешним краном для выпуска или не выпуска воздуха из глотки в атмосферу в течение двадцати сухих глотков. (10 вентилируемых, 10 невентилируемых).
|
Катетер для манометрии высокого разрешения (HRM) будет введен через более открытые ноздри и расположен таким образом, чтобы он закрывал глотку и пищевод.
К катетеру высокого разрешения будет прикреплен однопросветный катетер с концевым отверстием (длина: 90 см, внешний диаметр: 1,58 мм), в котором концевое отверстие трубки будет закреплено в фиксированном глоточном месте на катетере HRM и другом конец трубки будет соединен с запорным краном, так что трубка может быть открыта или закрыта при атмосферном давлении.
3. Испытуемым будет предложено проглотить окружающую слюну десять раз с открытым запорным краном и десять раз с закрытым запорным краном.
Между глотаниями проходит 30-секундный интервал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сократительная часть поперечно-полосатой мышцы пищевода
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Показатель моторного давления для измерения сократительной силы проксимального отдела пищевода в мм рт. ст. см-секунд.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
сократительная часть гладкой мышцы пищевода, интегральная
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Показатель моторного давления для измерения сократительной силы дистального отдела пищевода в мм рт. ст. см-секунд.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
скорость перистальтической волны
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
средняя скорость, с которой первичная волна перистальтического давления пересекает пищевод, в см/секунду
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
время очищения пищевода
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
время прохождения всего проглоченного комка через пищевод в секундах
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00035855
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .