- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465355
Effetti di un bolo aereo sulla peristalsi primaria
Il ruolo dell'ingestione di un bolo aereo sulla peristalsi esofagea primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure e analisi dello studio
- A tutti i soggetti dello studio è richiesto di non assumere cibo per via orale o liquidi per almeno 3 ore prima dello studio
- Dopo l'applicazione della lidocaina locale, il catetere per manometria ad alta risoluzione (HRM) verrà inserito attraverso le narici più pervie e posizionato in modo tale da coprire la faringe e l'esofago. Al catetere ad alta risoluzione sarà fissato un catetere con foro terminale a lume singolo (lunghezza: 90 cm, diametro esterno: 1,58 mm) in cui il foro terminale del tubo sarà fissato a un sito faringeo fisso sul catetere HRM e all'altro L'estremità del tubo sarà collegata ad un rubinetto in modo che il tubo possa essere aperto o chiuso alla pressione atmosferica.
- Ai soggetti dello studio verrà chiesto di ingoiare la saliva ambientale dieci volte con il rubinetto aperto e dieci volte con il rubinetto chiuso. C'è un intervallo di 30 secondi tra le deglutizioni.
- Una volta completato lo studio, il catetere manometrico e il tubo a lume singolo verranno rimossi.
- Al partecipante verrà inoltre chiesto di riprendere la dieta e l'attività regolari.
- Tutte le registrazioni della pressione verranno analizzate da due individui in cieco.
I ricercatori confronteranno i parametri della pressione della motilità come l'integrale contrattile del muscolo esofageo striato, l'integrale contrattile del muscolo liscio esofageo, la velocità dell'onda peristaltica e il tempo di clearance esofageo per valutare le potenziali differenze nei parametri della motilità esofagea quando un bolo d'aria può fluire nell'esofago rispetto a quelli metrica quando l'aria viene deviata fuori dalla faringe da un tubo transnasale scaricato nell'atmosfera.
L'analisi statistica verrà eseguita con una tecnica di misure ripetute confrontando le metriche con e senza il rubinetto dello shunt faringeo chiuso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53086
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile senza storia o diagnosi attuale di malattie faringo-esofagee o disturbi della motilità
- Età da 21 a 90 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni
- Oltre i 90 anni
- Presenza di patologie faringo-esofagee o disturbi della motilità
- Gravidanza
- Allergia alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adulti sani
Manometria faringo-esofagea ad alta risoluzione con catetere fissato a lume singolo e con foro terminale in cui un'estremità del catetere a lume singolo si trova nella faringe e l'altra è collegata a un rubinetto esterno per sfiatare o meno la faringe nell'atmosfera durante venti deglutizioni secche (10 ventilati, 10 non ventilati).
|
Il catetere per manometria ad alta risoluzione (HRM) verrà inserito attraverso le narici più pervie e posizionato in modo tale da coprire la faringe e l'esofago.
Al catetere ad alta risoluzione sarà fissato un catetere con foro terminale a lume singolo (lunghezza: 90 cm, diametro esterno: 1,58 mm) in cui il foro terminale del tubo sarà fissato a un sito faringeo fisso sul catetere HRM e all'altro L'estremità del tubo sarà collegata ad un rubinetto in modo che il tubo possa essere aperto o chiuso alla pressione atmosferica.
3. Ai soggetti dello studio verrà chiesto di ingoiare la saliva ambientale dieci volte con il rubinetto aperto e dieci volte con il rubinetto chiuso.
C'è un intervallo di 30 secondi tra le deglutizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
integrale contrattile del muscolo esofageo striato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Metrica della pressione motoria per misurare il vigore contrattile dell'esofago prossimale in mmHg-cm-secondi
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
muscolo liscio esofageo contrattile integrale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Metrica della pressione motoria per misurare il vigore contrattile dell'esofago distale in mmHg-cm-secondi
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
velocità dell'onda peristaltica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
velocità media alla quale l'onda di pressione peristaltica primaria attraversa l'esofago in cm/secondo
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
tempo di clearance esofagea
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
tempo affinché l'intero bolo ingerito attraversi l'esofago in pochi secondi
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00035855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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