- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06465355
A levegőbolus hatása az elsődleges perisztaltikára
A légbolus lenyelésének szerepe a nyelőcső elsődleges perisztaltikájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások és elemzések
- Valamennyi vizsgálati alanynak a vizsgálat előtt legalább 3 órán keresztül nem kell étkezést vagy folyadékot fogyasztania.
- A lokális lidokain alkalmazása után a nagy felbontású manometriás (HRM) katétert a nyitottabb nyílásokon keresztül vezetik be, és úgy helyezik el, hogy lefedje a garatot és a nyelőcsövet. A nagy felbontású katéterhez egyetlen lumen, véglyukú katéter (hossz: 90 cm, külső átmérő: 1,58 mm) lesz rögzítve, ahol a cső végnyílása a HRM katéter és a másik rögzített garat helyén lesz rögzítve. A cső végét egy elzárócsaphoz kell csatlakoztatni, hogy a cső légköri nyomásra nyitva vagy zárva legyen.
- A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy tízszer nyeljék le a környezeti nyálukat nyitott elzárócsap mellett, és tízszer zárt elzárócsap mellett. A nyelések között 30 másodperc van.
- A vizsgálat befejezése után a manometriás katétert és az egylumenes csövet eltávolítják.
- A résztvevőt arra is utasítják, hogy folytassa szokásos étrendjét és tevékenységét.
- Az összes nyomásfelvételt két személy elemzi vakon.
A kutatók összehasonlítják a motilitási nyomásmérőket, mint például a harántcsíkolt nyelőcsőizom összehúzódási integrál, a nyelőcső simaizom összehúzódási integrálja, a perisztaltikus hullámsebesség és a nyelőcső kiürülési ideje, hogy kiértékeljék a nyelőcső motilitási mutatóinak potenciális különbségeit, ha levegőbolust engednek a nyelőcsőbe azokhoz képest. mérőszámok, amikor a levegőt a légkörbe szellőztetett transznazális cső söntöli ki a garatból.
A statisztikai elemzést ismételt mérési technikával hajtják végre, összehasonlítva a mérőszámokat zárt garatsönt elzárócsappal és anélkül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alany, akiknek a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa nincs garat-nyelőcső betegségben vagy motilitási rendellenességben
- Életkor 21-90 év
Kizárási kritériumok:
- 21 éves kor alatt
- 90 év felett
- Garat-nyelőcső betegség vagy motilitási zavarok jelenléte
- Terhesség
- Lidokain allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges felnőttek
Garat-nyelőcső nagy felbontású manometria rögzített egylumenes, lyukas végű katéterrel, ahol az egylumenes katéter egyik vége a garatban van, a másik pedig egy külső zárócsaphoz van csatlakoztatva, hogy a garatot légtelenítse vagy ne légtelenítse húsz száraz lenyelés során. (10 szellőztetett, 10 nem szellőző).
|
A nagy felbontású manometriás (HRM) katétert a nyitottabb nyílásokon keresztül vezetik be, és úgy helyezik el, hogy lefedje a garatot és a nyelőcsövet.
A nagy felbontású katéterhez egyetlen lumen, véglyukú katéter (hossz: 90 cm, külső átmérő: 1,58 mm) lesz rögzítve, ahol a cső végnyílása a HRM katéter és a másik rögzített garat helyén lesz rögzítve. A cső végét egy elzárócsaphoz kell csatlakoztatni, hogy a cső légköri nyomásra nyitva vagy zárva legyen.
3. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy tízszer nyeljék le a környezeti nyálukat nyitott elzárócsap mellett és tízszer zárt elzárócsap mellett.
A nyelések között 30 másodperc van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
harántcsíkolt nyelőcsőizom kontraktilis integrál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Motilitási nyomás mérőszáma a proximális nyelőcső összehúzódási erejének mérésére Hgmm-cm-másodpercben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
simaizom nyelőcső kontraktilis integrál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Motilitási nyomásmérő a distalis nyelőcső összehúzódási erejének mérésére Hgmm-cm-másodpercben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
perisztaltikus hullámsebesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
átlagos sebesség, amellyel az elsődleges perisztaltikus nyomáshullám áthalad a nyelőcsövön cm/másodpercben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a nyelőcső kiürülési ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az az idő, amíg a teljes lenyelt bólus másodpercek alatt áthalad a nyelőcsövön
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00035855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .