- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479447
Rapportage van patiëntresultaten voor tijdige beoordelingen van het leven met een posttraumatische stressstoornis (PORTAL-PTSD)
6 november 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie heeft tot doel een meer tijdige benadering van de diagnose en het beheer van PTSS te implementeren en te evalueren, getiteld Patient Outcome Reporting for Timely Assessments of Life with Post-Traumatic Stress Disorder (PORTAL-PTSD) in een eerstelijnszorgomgeving met een hoge prevalentie van trauma, met name de zuidkant van Chicago, in samenwerking met Chicago Family Health Center.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische stress en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen veel voor en leiden tot een toename van psychiatrische en hart- en vaatziekten.
Mensen uit raciale en etnische minderheden die in een sociaal-culturele omgeving wonen die verankerd is in gemeenschapsgeweld of die te maken krijgen met mishandeling, lopen een bijzonder hoog risico op PTSD.
Veel mensen met PTSS worden echter niet gediagnosticeerd of behandeld.
De huidige praktijken voor het identificeren van PTSS zijn onderhevig aan vooringenomenheid, omdat de diagnose afhangt van een door de arts of patiënt geïnitieerde discussie over traumagerelateerde symptomen, en stigmatisering, kennis, tijd en toegang tot middelen vaak belemmeringen vormen voor deze discussies.
Er zijn oplossingen op systeemniveau nodig om de diagnose en behandeling van PTSS te verbeteren.
Systematische screeningprotocollen kunnen helpen bij het aanpakken van vooroordelen over wie wordt gescreend.
Een hoeksteen van de screening op PTSS zou het screenen van patiënten kunnen zijn wanneer ze een kliniek bezoeken.
Hoewel er geen formele aanbeveling bestaat voor PTSS-screening, hebben klinieken die patiënten met een hoog risico op PTSS behandelen, bijvoorbeeld de Veterans Affairs, screening bij kliniekbezoeken geïmplementeerd.
Het gebruik van patiëntportalen kan een andere veelbelovende strategie bieden om barrières voor PTSS-screening aan te pakken.
In het eerdere werk van de onderzoekers werd een populatiegezondheidsbenadering gebruikt om depressiesymptomen op te sporen en te beoordelen, waarbij het patiëntenportaal werd ingezet als hulpmiddel om patiënten te bereiken.
De onderzoekers ontdekten dat dit resulteerde in een hoger screeningpercentage en identificeerde meer patiënten met matig-ernstige depressie.
Na het identificeren van patiënten met PTSS is de volgende noodzakelijke stap het bieden van op bewijs gebaseerde behandelingen, zoals geïntegreerde eerstelijns gedragsgezondheidszorg (PCBH).
Geïntegreerde eerstelijnszorg-gedragsmatige gezondheid (PCBH) is een zorgmodel waarbij de gedragsgezondheids- en eerstelijnszorgteams samenwerken met de eerstelijnskliniek en samenwerken om de biopsychosociale factoren aan te pakken die van invloed zijn op de gezondheid van een patiënt.
PCBH blijkt minder stigmatiserend te zijn voor patiënten met PTSS en zorgmodellen die proactief zijn en telefonisch zorgmanagement bieden, blijken de betrokkenheid bij de behandeling van PTSS te vergroten.
Het koppelen van screening op PTSS aan een PCBH-model kan dus een zeer effectieve strategie zijn om de PTSD-resultaten te verbeteren.
Daarom is het doel van de onderzoekers het implementeren en evalueren van een nieuwe strategie voor screening en behandeling van PTSS in een eerstelijnszorgomgeving met een hoge prevalentie van trauma, met name in de South Side van Chicago.
In samenwerking met het Chicago Family Health Center, een FQHC met vijf klinische locaties en PCBH, streven de onderzoekers naar 1) Het implementeren van een screening- en managementstrategie op systeemniveau voor PTSS.
De onderzoekers zullen een proces van kliniekbezoek en bevolkingsonderzoek naar PTSS implementeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van het patiëntenportaal met koppeling aan zorg binnen een PCBH-model, en 2) een screening- en managementstrategie op systeemniveau voor PTSS evalueren.
Met deze doelstellingen zal deze subsidie leiden tot een beter begrip van het nut en de haalbaarheid van screening en behandeling van PTSS in een FQHC die een overwegend raciale/etnische minderheidspopulatie bedient met een hoge mate van blootstelling aan trauma.
Als het effectief blijkt te zijn, zullen de onderzoekers dit zorgmodel evalueren in een multicenteronderzoek met FQHC's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
17000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Telefoonnummer: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Staab, MPH
- Telefoonnummer: 5072619859
- E-mail: estaab@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60629
- Werving
- CFHC Chicago Lawn
-
Contact:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Telefoonnummer: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
- Werving
- CFHC South Chicago
-
Contact:
- Melissa Duplantis
- Telefoonnummer: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Patiëntinclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Had de afgelopen 24 maanden een afspraak op de onderzoekslocatie
- Bent u de afgelopen 12 maanden niet gescreend op PTSS
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen PORTAL-PTSD-interventie
Zorgstandaard voor alle patiënten
|
|
|
Experimenteel: PORTAL-PTSS-interventie
De klinieken van het Chicago Family Health Center worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 stappen.
De PORTAL-PTSD-interventie wordt geïmplementeerd nadat het kliniekpersoneel en de artsen zijn opgeleid.
|
Patiënten komen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder zijn, in de afgelopen twee jaar een eerstelijnsbezoek hebben gehad en het afgelopen jaar niet zijn gescreend op PTSS.
Er zal gebruik worden gemaakt van de gevalideerde PC-PTSD-5 (Primary Care Post Traumatic Stress Disorder-5) screener.
Klinieken zullen op bezoeken gebaseerde en bevolkingsonderzoeken uitvoeren voor patiënten die zijn ingeschreven in het patiëntenportaal en die het afgelopen jaar niet zijn gescreend op PTSS en die in de afgelopen twee jaar een afspraak bij de kliniek hebben gehad.
De PCBH-zorgmanager of patiëntennavigator zal elke twee weken follow-up geven aan patiënten om er zeker van te zijn dat ze zijn aangesloten op de zorg en om hun PTSS-symptomen opnieuw te meten.
De vervolggesprekken gaan door tot de symptomen verdwijnen, waarna de vervolggesprekken gedurende zes maanden elk kwartaal plaatsvinden.
Artsen in de eerstelijnszorg zullen training krijgen over trauma-geïnformeerde zorg en PTSS-management, en zullen bij aanvang, onmiddellijk na de training en zes maanden na de interventie worden ondervraagd om veranderingen in hun kennis van trauma-geïnformeerde zorg te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorgeschreven behandelingspercentages voor PTSS
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
Het behandelpercentage wordt gemeten als het percentage patiënten met PTSS en voorgeschreven behandeling in het totale aantal patiënten bij wie PTSS is vastgesteld.
Ontvangst van behandeling wordt gedefinieerd door voltooiing van PCBH-diensten of ten minste drie maanden therapie voor PTSS voor patiënten die ervoor kiezen om geen PCBH-diensten te ontvangen.
|
elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
|
Ernst van PTSD-symptomen
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde verbetering in de ernst van de PTSS-symptomen, zoals gemeten met de uit 20 items bestaande Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL).
|
elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
|
PTSD-screeningspercentages
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten dat werd gescreend op PTSS, zoals bepaald door de gevalideerde Eerstelijns Posttraumatische Stressstoornis-screener (PC-PTSD-5).
|
elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
|
PTSS-diagnosespercentages
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten dat positief screent op PTSS, zoals bepaald door de gevalideerde Eerstelijns Posttraumatische Stressstoornis-screener (PC-PTSD-5).
|
elke 6 maanden na de interventie gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .