- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479447
Patientudfaldsrapportering for rettidig vurdering af liv med posttraumatisk stresslidelse (PORTAL-PTSD)
6. november 2025 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere en mere rettidig tilgang til PTSD-diagnose og -håndtering, med titlen Patient Outcome Reporting for Timely Assessments of Life with Post-Traumatic Stress Disorder (PORTAL-PTSD) i et primært sundhedsmiljø med en høj forekomst af traumer, specifikt South Side af Chicago, i samarbejde med Chicago Family Health Center.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk stress og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredt og fører til stigninger i psykiatriske og hjerte-kar-sygdomme.
Race- og etniske minoritetspersoner, der bor i sociokulturelle miljøer forankret i samfundsvold eller oplever overgreb, har særlig høj risiko for PTSD.
Mange mennesker med PTSD bliver dog ikke diagnosticeret eller behandlet.
Nuværende praksis for identifikation af PTSD er underlagt bias, fordi diagnose afhænger af kliniker- eller patientinitieret diskussion af traumerelaterede symptomer, og stigma, viden, tid og adgang til ressourcer er ofte barrierer for disse diskussioner.
Der er behov for løsninger på systemniveau for at øge diagnosticering og behandling af PTSD.
Systematiske screeningsprotokoller kan hjælpe med at adressere skævhed i, hvem der screenes.
En nøglesten til screening for PTSD kunne være at screene patienter, når de er på klinikbesøg.
Selvom der ikke findes nogen formel anbefaling for PTSD-screening, har klinikker, der betjener patienter med høj risiko for PTSD, for eksempel Veterans Affairs, implementeret screening ved klinikbesøg.
Brug af patientportaler kan give en anden lovende strategi til at adressere barrierer for PTSD-screening.
I efterforskernes tidligere arbejde blev en befolkningssundhedstilgang brugt til at screene for og vurdere depressionssymptomer ved at bruge patientportalen som et værktøj til at nå ud til patienterne.
Efterforskerne fandt, at det resulterede i en højere screeningsrate og identificerede flere patienter med moderat-svær depression.
Efter at have identificeret patienter med PTSD er det næste nødvendige skridt at give evidensbaserede behandlinger, såsom integreret adfærdsmæssig sundhed i primærpleje (PCBH).
Integrated primary care-behavioural health (PCBH) er en model for pleje, hvor adfærdssundheds- og primærplejeteams er samlokaliseret med primærplejeklinikken og arbejder sammen om at adressere de biopsykosociale faktorer, der påvirker en patients helbred.
PCBH har vist sig at være mindre stigmatiserende for patienter med PTSD, og plejemodeller, der er proaktive og giver telefonisk behandling, har vist sig at øge behandlingens engagement for PTSD.
Kobling af screening for PTSD med en PCBH-model kan således være en yderst effektiv strategi til at forbedre PTSD-resultater.
Derfor er efterforskernes mål at implementere og evaluere en ny strategi for screening og håndtering af PTSD i et primært sundhedsmiljø med en høj forekomst af traumer, specifikt South Side of Chicago.
I samarbejde med Chicago Family Health Center, en FQHC med fem kliniske steder og PCBH, sigter efterforskerne mod at 1) Implementere en screenings- og styringsstrategi på systemniveau for PTSD.
Efterforskerne vil implementere en proces med klinikbesøg og befolkningssundhedsscreening for PTSD ved at udnytte patientportalen med kobling til pleje inden for en PCBH-model og 2) evaluere en screenings- og styringsstrategi på systemniveau for PTSD.
Med disse mål vil denne bevilling føre til øget forståelse af nytten og gennemførligheden af screening og håndtering af PTSD i en FQHC, der betjener en overvejende racemæssig/etnisk minoritetsbefolkning med høj grad af traumeeksponering.
Hvis det viser sig at være effektivt, vil efterforskerne evaluere denne plejemodel i et multicenterforsøg med FQHC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
17000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Telefonnummer: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Staab, MPH
- Telefonnummer: 5072619859
- E-mail: estaab@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60629
- Rekruttering
- CFHC Chicago Lawn
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Telefonnummer: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
- Rekruttering
- CFHC South Chicago
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis
- Telefonnummer: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Havde en aftale på studiestedet inden for de sidste 24 måneder
- Blev ikke screenet for PTSD inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen PORTAL-PTSD-intervention
Standardbehandling, der tilbydes alle patienter
|
|
|
Eksperimentel: PORTAL-PTSD-intervention
Chicago Family Health Center-klinikker er tilfældigt tildelt til et af de 5 trin.
PORTAL-PTSD-interventionen implementeres efter klinikpersonale og klinikere er blevet uddannet.
|
Patienter vil være berettigede, hvis de er 18+ år, har haft et besøg i primærplejen inden for de sidste 2 år og ikke er blevet screenet for PTSD i det sidste år.
Den validerede PC-PTSD-5 (Primary Care Post Traumatic Stress Disorder-5) screener vil blive brugt.
Klinikker vil implementere besøgsbaseret og befolkningssundhedsscreening for patienter indskrevet i patientportalen, som ikke er blevet screenet for PTSD i det sidste år og har haft en klinikaftale inden for de sidste 2 år.
PCBH-plejelederen eller patientnavigatoren vil følge op med patienterne hver 2. uge for at sikre, at de har været forbundet til plejen, og genmåle deres PTSD-symptomer.
Opfølgningssamtalene fortsætter indtil symptomremission, hvorefter der vil blive fulgt op kvartalsvis i 6 måneder.
Primærplejeklinikere vil modtage træning i traume-informeret pleje og PTSD-håndtering og vil blive undersøgt ved baseline, umiddelbart efter træning, og 6 måneder efter intervention for at evaluere ændringer i deres viden om traume-informeret pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD foreskrevne behandlingsrater
Tidsramme: hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
Behandlingsraten måles som andelen af patienter med PTSD og ordineret behandling ud af det samlede antal patienter diagnosticeret med PTSD.
Modtagelse af behandling er defineret ved afslutning af PCBH-tjenester eller mindst 3-måneders behandling for PTSD for patienter, der vælger ikke at modtage PCBH-tjenester.
|
hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
|
PTSD-symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
Patientrapporteret forbedring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer målt ved 20-punkters post-traumatisk stresslidelse Checkliste (PCL).
|
hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
|
PTSD-screeningsrater
Tidsramme: hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
Antal og andel af patienter, der blev screenet for PTSD, som bestemt af den validerede Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder-screener (PC-PTSD-5).
|
hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
|
PTSD diagnosticerer rater
Tidsramme: hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
Antal og andel af patienter, der screener positive for PTSD, som bestemt af den validerede Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder-screener (PC-PTSD-5).
|
hver 6. måned efter intervention i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med PORTAL-PTSD
-
Xijing HospitalNingbo No.2 HospitalRekrutteringCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Post traumatisk stress syndromKina
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin...RekrutteringPost traumatisk stress syndromHolland
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser | Angst Symptomer | Depression Symptomer | PTSD SymptomerForenede Stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeRekrutteringForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Ministry of Health, MalaysiaUniversity Malaysia SarawakAfsluttet
-
Karolinska University HospitalRekrutteringHepatisk neoplasmaSverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Symptom, adfærdsmæssigForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustAfsluttet