- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479447
Raportowanie wyników leczenia pacjenta w celu szybkiej oceny życia z zespołem stresu pourazowego (PORTAL-PTSD)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę bardziej aktualnego podejścia do diagnozy i leczenia PTSD, zatytułowanego Patient Outcome Reporting for Timely Assessments of Life with Post-Traumatic Stress Disorder (PORTAL-PTSD) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej o dużej częstości występowania urazów, w szczególności w południowej części Chicago, we współpracy z Chicago Family Health Center.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stres traumatyczny i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo rozpowszechnione i prowadzą do wzrostu liczby chorób psychicznych i chorób układu krążenia.
Osoby należące do mniejszości rasowych i etnicznych zamieszkujące środowiska społeczno-kulturowe, w których panuje przemoc społeczna lub które doświadczają napaści, są szczególnie narażone na PTSD.
Jednak wiele osób cierpiących na zespół stresu pourazowego nie jest diagnozowanych ani leczonych.
Obecne praktyki rozpoznawania PTSD są obarczone stronniczością, ponieważ diagnoza zależy od zainicjowanej przez klinicystę lub pacjenta dyskusji na temat objawów związanych z traumą, a piętno, wiedza, czas i dostęp do zasobów często stanowią bariery w tych dyskusjach.
Aby usprawnić diagnostykę i leczenie PTSD, potrzebne są rozwiązania na poziomie systemowym.
Systematyczne protokoły badań przesiewowych mogą pomóc w rozwiązaniu problemu stronniczości w zakresie tego, kto jest poddawany kontroli.
Kluczowym elementem badań przesiewowych pod kątem PTSD może być badanie pacjentów podczas wizyt w klinice.
Chociaż nie ma formalnych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku PTSD, kliniki obsługujące pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PTSD, na przykład Veterans Affairs, wdrożyły badania przesiewowe podczas wizyt w klinice.
Korzystanie z portali pacjentów może stanowić kolejną obiecującą strategię usuwania barier w badaniach przesiewowych PTSD.
W poprzedniej pracy badaczy do wykrywania i oceny objawów depresji stosowano podejście do zdrowia populacji, wykorzystując portal pacjenta jako narzędzie umożliwiające dotarcie do pacjentów.
Badacze odkryli, że skutkowało to większą częstością badań przesiewowych i zidentyfikowało więcej pacjentów z umiarkowaną lub ciężką depresją.
Po zidentyfikowaniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego kolejnym niezbędnym krokiem jest zapewnienie terapii opartych na dowodach, takich jak zintegrowane leczenie behawioralne w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCBH).
Zintegrowana opieka podstawowa i zdrowie behawioralne (PCBH) to model opieki, w którym zespoły ds. zdrowia behawioralnego i podstawowej opieki zdrowotnej są połączone z przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej i współpracują w celu zajęcia się czynnikami biopsychospołecznymi wpływającymi na zdrowie pacjenta.
Stwierdzono, że PCBH jest mniej stygmatyzujące dla pacjentów z PTSD, a modele opieki, które są proaktywne i zapewniają zarządzanie opieką przez telefon, zwiększają zaangażowanie w leczenie PTSD.
Zatem połączenie badań przesiewowych pod kątem PTSD z modelem PCBH może być wysoce skuteczną strategią poprawy wyników PTSD.
Dlatego celem badaczy jest wdrożenie i ocena nowatorskiej strategii badań przesiewowych i leczenia PTSD w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej o dużej częstości występowania urazów, szczególnie w południowej części Chicago.
We współpracy z Chicago Family Health Center, FQHC z pięcioma ośrodkami klinicznymi i PCBH, badacze mają na celu: 1) Wdrożenie strategii badań przesiewowych i zarządzania na poziomie systemu w przypadku PTSD.
Badacze wdrożą proces wizyty w klinice i badań przesiewowych stanu zdrowia populacji pod kątem PTSD, wykorzystując portal pacjentów z powiązaniem z opieką w ramach modelu PCBH oraz 2) ocenią strategię badań przesiewowych i zarządzania na poziomie systemu w przypadku PTSD.
Mając na uwadze powyższe cele, dotacja ta doprowadzi do lepszego zrozumienia użyteczności i wykonalności badań przesiewowych i leczenia PTSD w ośrodku FQHC, który obsługuje głównie populację mniejszości rasowych/etnicznych o wysokim wskaźniku narażenia na traumę.
Jeśli okaże się skuteczny, badacze ocenią ten model opieki w wieloośrodkowym badaniu FQHC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
17000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Numer telefonu: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Staab, MPH
- Numer telefonu: 5072619859
- E-mail: estaab@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60629
- Rekrutacyjny
- CFHC Chicago Lawn
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Numer telefonu: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
- Rekrutacyjny
- CFHC South Chicago
-
Kontakt:
- Melissa Duplantis
- Numer telefonu: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek ≥18 lat
- Miał wizytę w ośrodku badawczym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie byli badani pod kątem zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji PORTAL-PTSD
Standard opieki oferowanej wszystkim pacjentom
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PORTAL-PTSD
Przychodnie Centrum Zdrowia Rodzinnego w Chicago są losowo przydzielane do dowolnego z 5 etapów.
Interwencja PORTAL-PTSD jest wdrażana po przeszkoleniu personelu kliniki i lekarzy.
|
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, w ciągu ostatnich 2 lat odbyli wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i w ciągu ostatniego roku nie byli badani pod kątem zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Zastosowany zostanie zatwierdzony test przesiewowy PC-PTSD-5 (zespół stresu pourazowego podstawowej opieki zdrowotnej-5).
Kliniki wdrożą badania przesiewowe stanu zdrowia oparte na wizytach i populacyjne u pacjentów zarejestrowanych na portalu pacjenta, którzy w ciągu ostatniego roku nie byli poddawani badaniom przesiewowym pod kątem zespołu stresu pourazowego i którzy mieli wizytę w klinice w ciągu ostatnich 2 lat.
Menedżer opieki PCBH lub nawigator pacjenta będzie co 2 tygodnie kontaktować się z pacjentami, aby upewnić się, że zostali przyłączeni do opieki i ponownie zmierzyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wizyty kontrolne będą kontynuowane do czasu ustąpienia objawów, po czym wizyty kontrolne będą odbywać się co kwartał przez 6 miesięcy.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej przejdą szkolenie w zakresie opieki opartej na wiedzy o traumie i postępowania w przypadku zespołu stresu pourazowego, a także zostaną przebadani na początku szkolenia, bezpośrednio po szkoleniu i 6 miesięcy po interwencji, aby ocenić zmiany w ich wiedzy na temat opieki opartej na wiedzy o traumie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTSD zaleca stawki leczenia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
Wskaźnik leczenia mierzy się jako odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego i przepisanych im leków do całkowitej liczby pacjentów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.
Otrzymanie leczenia definiuje się jako ukończenie usług PCBH lub co najmniej 3-miesięczną terapię PTSD w przypadku pacjentów, którzy zdecydują się nie otrzymywać usług PCBH.
|
co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
Zgłaszana przez pacjentów poprawa w zakresie nasilenia objawów PTSD mierzona za pomocą 20-punktowej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL).
|
co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
|
Wskaźniki badań przesiewowych na PTSD
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym pod kątem PTSD, jak określono za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego w zakresie zaburzeń stresowych pourazowych podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5).
|
co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
|
PTSD diagnozuje wskaźniki
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których badanie przesiewowe wykazało pozytywny wynik PTSD, jak określono za pomocą zatwierdzonego narzędzia przesiewowego w zakresie zaburzeń stresowych pourazowych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PC-PTSD-5).
|
co 6 miesięcy po interwencji przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neda Laiteerapong, MD, MS, University Of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .