- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06479447
Отчеты о результатах лечения пациентов для своевременной оценки жизни пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (PORTAL-PTSD)
6 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago
Целью данного исследования является внедрение и оценка более своевременного подхода к диагностике и лечению посттравматического стрессового расстройства под названием «Отчеты о результатах пациентов для своевременной оценки жизни с посттравматическим стрессовым расстройством» (PORTAL-PTSD) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с высокой распространенностью травм, в частности южная часть Чикаго в партнерстве с Чикагским центром семейного здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Травматический стресс и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространены и приводят к увеличению числа психических и сердечно-сосудистых заболеваний.
Особенно высокому риску посттравматического стрессового расстройства подвергаются представители расовых и этнических меньшинств, проживающие в социокультурной среде, где существует насилие в обществе или подвергаются нападениям.
Однако многим людям с посттравматическим стрессовым расстройством не ставят диагноз и не лечат.
Текущая практика выявления посттравматического стрессового расстройства подвержена предвзятости, поскольку диагноз зависит от обсуждения симптомов, связанных с травмой, инициированного врачом или пациентом, а стигма, знания, время и доступ к ресурсам часто являются препятствиями для этих обсуждений.
Необходимы решения на системном уровне для улучшения диагностики и лечения посттравматического стрессового расстройства.
Протоколы систематического скрининга могут помочь устранить предвзятость в отношении тех, кто проходит скрининг.
Краеугольным камнем скрининга посттравматического стрессового расстройства может стать обследование пациентов во время их посещения клиники.
Хотя официальных рекомендаций по скринингу посттравматического стрессового расстройства не существует, клиники, которые обслуживают пациентов с высоким риском посттравматического стрессового расстройства, например, Управление по делам ветеранов, внедрили скрининг при посещении клиники.
Использование порталов для пациентов может стать еще одной многообещающей стратегией устранения препятствий на пути скрининга посттравматического стрессового расстройства.
В предыдущей работе исследователей для выявления и оценки симптомов депрессии использовался подход, основанный на здоровье населения, с использованием портала для пациентов в качестве инструмента для связи с пациентами.
Исследователи обнаружили, что это привело к более высокому уровню скрининга и выявлению большего количества пациентов с умеренной и тяжелой депрессией.
После выявления пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством следующим необходимым шагом является предоставление научно обоснованного лечения, такого как интегрированная первичная медико-санитарная помощь (PCBH).
Интегрированная первичная медико-поведенческая помощь (PCBH) — это модель медицинской помощи, в которой бригады по поведенческому здоровью и первичной медико-санитарной помощи размещаются вместе с клиникой первичной медико-санитарной помощи и работают вместе над устранением биопсихосоциальных факторов, влияющих на здоровье пациента.
Было обнаружено, что PCBH менее стигматизирует пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, а модели ухода, которые являются проактивными и предусматривают управление помощью по телефону, увеличивают участие в лечении посттравматического стрессового расстройства.
Таким образом, сочетание скрининга посттравматического стрессового расстройства с моделью PCBH может быть высокоэффективной стратегией улучшения результатов посттравматического стрессового расстройства.
Таким образом, цель исследователей — внедрить и оценить новую стратегию скрининга и лечения посттравматического стрессового расстройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с высокой распространенностью травм, особенно в южной части Чикаго.
В сотрудничестве с Чикагским центром семейного здоровья, FQHC с пятью клиническими базами и PCBH, исследователи стремятся: 1) Внедрить стратегию скрининга и лечения посттравматического стрессового расстройства на системном уровне.
Исследователи реализуют процесс посещения клиники и скрининга здоровья населения на предмет посттравматического стрессового расстройства, используя портал для пациентов с привязкой к лечению в рамках модели PCBH, и 2) оценят стратегию скрининга и лечения посттравматического стрессового расстройства на системном уровне.
С этими целями этот грант приведет к лучшему пониманию полезности и осуществимости скрининга и лечения посттравматического стрессового расстройства в FQHC, который обслуживает население преимущественно расовых/этнических меньшинств с высоким уровнем травматизма.
Если эффективность будет доказана, исследователи оценят эту модель лечения в многоцентровом исследовании FQHC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
17000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Номер телефона: 5742865712
- Электронная почта: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Staab, MPH
- Номер телефона: 5072619859
- Электронная почта: estaab@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60629
- Рекрутинг
- CFHC Chicago Lawn
-
Контакт:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Номер телефона: 773-768-5000
- Электронная почта: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
- Рекрутинг
- CFHC South Chicago
-
Контакт:
- Melissa Duplantis
- Номер телефона: 773-768-5000
- Электронная почта: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥18 лет
- Была на приеме в месте исследования за последние 24 месяца.
- Не проходили обследование на посттравматическое стрессовое расстройство в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства PORTAL-PTSD
Стандарт медицинской помощи, предлагаемой всем пациентам
|
|
|
Экспериментальный: ПОРТАЛ-ПТСР Вмешательство
Клиники Центра семейного здоровья Чикаго случайным образом распределяются по любому из 5 этапов.
Вмешательство PORTAL-PTSD проводится после того, как персонал клиники и врачи прошли обучение.
|
Пациенты будут иметь право на участие в программе, если они старше 18 лет, посещали первичную медицинскую помощь в течение последних 2 лет и не проходили обследование на посттравматическое стрессовое расстройство в течение последнего года.
Будет использоваться утвержденный тест PC-PTSD-5 (Посттравматическое стрессовое расстройство первичной медицинской помощи-5).
Клиники будут проводить скрининг здоровья на основе посещений и популяционный скрининг здоровья для пациентов, зарегистрированных на портале для пациентов, которые не проходили обследование на посттравматическое стрессовое расстройство в течение последнего года и были на приеме в клинике в течение последних 2 лет.
Менеджер по медицинскому обслуживанию PCBH или куратор пациентов будет следить за пациентами каждые 2 недели, чтобы убедиться, что они подключены к лечению, и повторно измерять их симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Последующие визиты будут продолжаться до ремиссии симптомов, после чего последующие осмотры будут проводиться ежеквартально в течение 6 месяцев.
Врачи первичной медико-санитарной помощи пройдут обучение по оказанию помощи с учетом травм и лечению посттравматического стрессового расстройства, а также будут опрошены на исходном уровне, сразу после обучения и через 6 месяцев после вмешательства, чтобы оценить изменения в их знаниях о помощи с учетом травм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курсы назначенного лечения посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
Уровень лечения измеряется как доля пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и назначенного лечения от общего числа пациентов с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство.
Получение лечения определяется завершением оказания услуг PCBH или, по крайней мере, 3-месячной терапии посттравматического стрессового расстройства для пациентов, которые решили не получать услуги PCBH.
|
каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
По сообщениям пациентов улучшение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств (PCL), состоящего из 20 пунктов.
|
каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
|
Показатели скрининга посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
Число и доля пациентов, прошедших скрининг на посттравматическое стрессовое расстройство, согласно утвержденному методу скрининга посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи (PC-PTSD-5).
|
каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
|
ПТСР диагностирует показатели
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
Число и доля пациентов с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, согласно утвержденному скрининговому тесту посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи (PC-PTSD-5).
|
каждые 6 месяцев после вмешательства в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .