- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479447
Relatório de resultados do paciente para avaliações oportunas da vida com transtorno de estresse pós-traumático (PORTAL-PTSD)
6 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Este estudo tem como objetivo implementar e avaliar uma abordagem mais oportuna para o diagnóstico e tratamento de TEPT, intitulada Patient Outcome Reporting for Timely Assessments of Life with Post-Traumatic Stress Disorder (PORTAL-PTSD) em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de trauma, especificamente South Side de Chicago, em parceria com o Chicago Family Health Center.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estresse traumático e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são altamente prevalentes e levam ao aumento de doenças psiquiátricas e cardiovasculares.
Pessoas de minorias raciais e étnicas que residem em ambientes socioculturais entrincheirados na violência comunitária ou que sofrem agressões correm um risco especialmente elevado de TEPT.
No entanto, muitas pessoas com TEPT não são diagnosticadas ou tratadas.
As práticas atuais para identificar o TEPT estão sujeitas a preconceitos porque o diagnóstico depende da discussão iniciada pelo médico ou pelo paciente sobre os sintomas relacionados ao trauma, e o estigma, o conhecimento, o tempo e o acesso aos recursos são muitas vezes barreiras para essas discussões.
São necessárias soluções em nível de sistema para aumentar o diagnóstico e o tratamento do TEPT.
Os protocolos de rastreio sistemático podem ajudar a resolver o preconceito sobre quem é rastreado.
Uma pedra angular da triagem do TEPT poderia ser a triagem dos pacientes durante as consultas clínicas.
Embora não exista nenhuma recomendação formal para o rastreio de TEPT, as clínicas que atendem pacientes com alto risco de TEPT, por exemplo, os Veterans Affairs, implementaram o rastreio nas consultas clínicas.
O uso de portais de pacientes pode fornecer outra estratégia promissora para enfrentar as barreiras à triagem de TEPT.
No trabalho anterior dos investigadores, foi utilizada uma abordagem de saúde populacional para rastrear e avaliar sintomas de depressão, utilizando o portal do paciente como uma ferramenta para chegar aos pacientes.
Os investigadores descobriram que isso resultou numa taxa de rastreio mais elevada e identificou mais pacientes com depressão moderada a grave.
Depois de identificar os pacientes com TEPT, o próximo passo necessário é fornecer tratamentos baseados em evidências, como saúde comportamental de cuidados primários integrados (PCBH).
A saúde comportamental integrada de atenção primária (PCBH) é um modelo de atenção em que as equipes de saúde comportamental e de atenção primária estão localizadas na clínica de atenção primária e trabalham juntas para abordar os fatores biopsicossociais que estão afetando a saúde do paciente.
Descobriu-se que o PCBH é menos estigmatizante para pacientes com TEPT e descobriu-se que modelos de atendimento que são proativos e fornecem gerenciamento de atendimento telefônico aumentam o envolvimento no tratamento do TEPT.
Assim, combinar a triagem do TEPT com um modelo PCBH pode ser uma estratégia altamente eficaz para melhorar os resultados do TEPT.
Portanto, o objetivo dos investigadores é implementar e avaliar uma nova estratégia para triagem e tratamento de PTSD em um ambiente de atenção primária com alta prevalência de trauma, especificamente no lado sul de Chicago.
Em parceria com o Chicago Family Health Center, um FQHC com cinco centros clínicos e PCBH, os investigadores pretendem 1) Implementar uma estratégia de triagem e gerenciamento em nível de sistema para PTSD.
Os investigadores implementarão um processo de visita clínica e triagem de saúde da população para PTSD aproveitando o portal do paciente com ligação ao atendimento dentro de um modelo PCBH e 2) Avaliar uma estratégia de triagem e gerenciamento em nível de sistema para PTSD.
Com estes objetivos, esta subvenção levará a uma maior compreensão da utilidade e viabilidade do rastreio e gestão de PTSD num FQHC que serve uma população predominantemente racial/étnica com altas taxas de exposição ao trauma.
Se comprovadamente eficaz, os investigadores avaliarão este modelo de atendimento em um ensaio multicêntrico de FQHCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Número de telefone: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin Staab, MPH
- Número de telefone: 5072619859
- E-mail: estaab@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
- Recrutamento
- CFHC Chicago Lawn
-
Contato:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Número de telefone: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Recrutamento
- CFHC South Chicago
-
Contato:
- Melissa Duplantis
- Número de telefone: 773-768-5000
- E-mail: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Idade ≥18 anos
- Teve consulta marcada no local do estudo nos últimos 24 meses
- Não foram rastreados para TEPT nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção PORTAL-PTSD
Padrão de atendimento oferecido a todos os pacientes
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Experimental: Intervenção PORTAL-PTSD
As clínicas do Chicago Family Health Center são atribuídas aleatoriamente a qualquer uma das 5 etapas.
A intervenção PORTAL-PTSD é implementada após o treinamento da equipe clínica e dos médicos.
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Os pacientes serão elegíveis se tiverem mais de 18 anos, tiverem feito uma consulta de atenção primária nos últimos 2 anos e não tiverem sido examinados para TEPT no último ano.
O rastreador validado PC-PTSD-5 (Primary Care Post Traumatic Stress Disorder-5) será usado.
As clínicas implementarão triagem de saúde populacional e baseada em visitas para pacientes inscritos no portal do paciente que não foram examinados para TEPT no último ano e tiveram uma consulta clínica nos últimos 2 anos.
O gerente de atendimento do PCBH ou navegador do paciente fará o acompanhamento dos pacientes a cada 2 semanas para garantir que eles estejam conectados aos cuidados e medir novamente seus sintomas de TEPT.
As ligações de acompanhamento continuarão até a remissão dos sintomas, após o que os acompanhamentos ocorrerão trimestralmente durante 6 meses.
Os médicos da atenção primária receberão treinamento sobre cuidados informados sobre traumas e gerenciamento de TEPT, e serão pesquisados no início do estudo, imediatamente após o treinamento e 6 meses após a intervenção para avaliar as mudanças em seus conhecimentos sobre cuidados informados sobre traumas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de tratamento prescrito para PTSD
Prazo: a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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A taxa de tratamento é medida como a proporção de pacientes com TEPT e tratamento prescrito em relação ao total de pacientes com diagnóstico de TEPT.
O recebimento do tratamento é definido pela conclusão dos serviços de PCBH ou pelo menos 3 meses de terapia para TEPT para pacientes que optam por não receber serviços de PCBH.
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a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: a cada 6 meses após a intervenção durante 2 anos
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Melhora relatada pelo paciente na gravidade dos sintomas de TEPT, conforme medido pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL) de 20 itens.
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a cada 6 meses após a intervenção durante 2 anos
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Taxas de triagem de PTSD
Prazo: a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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Número e proporção de pacientes que foram triados para TEPT, conforme determinado pelo rastreador validado de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Cuidados Primários (PC-PTSD-5).
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a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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Taxas de diagnóstico de PTSD
Prazo: a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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Número e proporção de pacientes com triagem positiva para TEPT, conforme determinado pelo rastreador validado de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de Cuidados Primários (PC-PTSD-5).
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a cada 6 meses após a intervenção por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kubzansky LD, Koenen KC, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Sparrow D. Prospective study of posttraumatic stress disorder symptoms and coronary heart disease in the Normative Aging Study. Arch Gen Psychiatry. 2007 Jan;64(1):109-16. doi: 10.1001/archpsyc.64.1.109.
- Mensah GA, Collins PY. Understanding mental health for the prevention and control of cardiovascular diseases. Glob Heart. 2015 Sep;10(3):221-4. doi: 10.1016/j.gheart.2015.08.003.
- Druss BG, Zhao L, Von Esenwein S, Morrato EH, Marcus SC. Understanding excess mortality in persons with mental illness: 17-year follow up of a nationally representative US survey. Med Care. 2011 Jun;49(6):599-604. doi: 10.1097/MLR.0b013e31820bf86e.
- Beristianos MH, Yaffe K, Cohen B, Byers AL. PTSD and Risk of Incident Cardiovascular Disease in Aging Veterans. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;24(3):192-200. doi: 10.1016/j.jagp.2014.12.003. Epub 2014 Dec 9.
- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
- Liu MY, Li N, Li WA, Khan H. Association between psychosocial stress and hypertension: a systematic review and meta-analysis. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):573-580. doi: 10.1080/01616412.2017.1317904. Epub 2017 Apr 17.
- Wirtz PH, von Kanel R. Psychological Stress, Inflammation, and Coronary Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2017 Sep 20;19(11):111. doi: 10.1007/s11886-017-0919-x.
- Hackett RA, Steptoe A. Type 2 diabetes mellitus and psychological stress - a modifiable risk factor. Nat Rev Endocrinol. 2017 Sep;13(9):547-560. doi: 10.1038/nrendo.2017.64. Epub 2017 Jun 30.
- Coughlin SS. Post-traumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:164-70. doi: 10.2174/1874192401105010164. Epub 2011 Jul 11.
- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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