- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06479447
Informes de resultados del paciente para evaluaciones oportunas de la vida con trastorno de estrés postraumático (PORTAL-PTSD)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar un enfoque más oportuno para el diagnóstico y tratamiento del trastorno de estrés postraumático, titulado Informe de resultados del paciente para evaluaciones oportunas de la vida con trastorno de estrés postraumático (PORTAL-PTSD) en un entorno de atención primaria con una alta prevalencia de trauma, específicamente el lado sur de Chicago, en asociación con Chicago Family Health Center.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estrés traumático y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son muy prevalentes y provocan un aumento de las enfermedades psiquiátricas y cardiovasculares.
Las personas de minorías raciales y étnicas que residen en entornos socioculturales arraigados en la violencia comunitaria o que sufren agresiones tienen un riesgo especialmente alto de sufrir PTSD.
Sin embargo, muchas personas con PTSD no son diagnosticadas ni tratadas.
Las prácticas actuales para identificar el trastorno de estrés postraumático están sujetas a sesgos porque el diagnóstico depende de la discusión iniciada por el médico o el paciente sobre los síntomas relacionados con el trauma, y el estigma, el conocimiento, el tiempo y el acceso a los recursos son a menudo barreras para estas discusiones.
Se necesitan soluciones a nivel de sistema para aumentar el diagnóstico y el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Los protocolos de detección sistemáticos pueden ayudar a abordar el sesgo en cuanto a quién se realiza la prueba.
Una piedra angular de la detección del trastorno de estrés postraumático podría ser evaluar a los pacientes cuando acuden a las visitas clínicas.
Si bien no existe una recomendación formal para la detección de PTSD, las clínicas que atienden a pacientes con alto riesgo de PTSD, por ejemplo, Asuntos de Veteranos, han implementado pruebas de detección en las visitas a la clínica.
El uso de portales para pacientes puede proporcionar otra estrategia prometedora para abordar las barreras a la detección del trastorno de estrés postraumático.
En el trabajo anterior de los investigadores, se utilizó un enfoque de salud de la población para detectar y evaluar los síntomas de depresión, empleando el portal del paciente como herramienta para llegar a los pacientes.
Los investigadores descubrieron que dio lugar a una tasa de detección más alta e identificaron a más pacientes con depresión moderada a grave.
Después de identificar a los pacientes con trastorno de estrés postraumático, el siguiente paso necesario es proporcionar tratamientos basados en evidencia, como la salud conductual de atención primaria integrada (PCBH, por sus siglas en inglés).
La atención primaria integrada y la salud conductual (PCBH, por sus siglas en inglés) es un modelo de atención en el que los equipos de atención primaria y de salud conductual están ubicados junto con la clínica de atención primaria y trabajan juntos para abordar los factores biopsicosociales que están afectando la salud del paciente.
Se ha descubierto que PCBH es menos estigmatizante para los pacientes con PTSD y se ha descubierto que los modelos de atención que son proactivos y brindan gestión de atención telefónica aumentan la participación en el tratamiento para el PTSD.
Por lo tanto, combinar la detección del trastorno de estrés postraumático con un modelo PCBH puede ser una estrategia muy eficaz para mejorar los resultados del trastorno de estrés postraumático.
Por tanto, el objetivo de los investigadores es implementar y evaluar una estrategia novedosa para la detección y el tratamiento del trastorno de estrés postraumático en un entorno de atención primaria con una alta prevalencia de trauma, específicamente el lado sur de Chicago.
En asociación con Chicago Family Health Center, un FQHC con cinco sitios clínicos y PCBH, los investigadores tienen como objetivo 1) Implementar una estrategia de detección y manejo a nivel de sistema para el trastorno de estrés postraumático.
Los investigadores implementarán un proceso de visitas a la clínica y exámenes de salud de la población para el trastorno de estrés postraumático aprovechando el portal del paciente con vínculo a la atención dentro de un modelo PCBH y 2) Evaluar una estrategia de detección y gestión a nivel de sistema para el trastorno de estrés postraumático.
Con estos objetivos, esta subvención conducirá a una mayor comprensión de la utilidad y viabilidad de la detección y el manejo del trastorno de estrés postraumático en un FQHC que atiende a una población predominantemente minoritaria racial/étnica con altas tasas de exposición al trauma.
Si se demuestra que es eficaz, los investigadores evaluarán este modelo de atención en un ensayo multicéntrico de FQHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Número de teléfono: 5742865712
- Correo electrónico: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Staab, MPH
- Número de teléfono: 5072619859
- Correo electrónico: estaab@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
- Reclutamiento
- CFHC Chicago Lawn
-
Contacto:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Número de teléfono: 773-768-5000
- Correo electrónico: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
- Reclutamiento
- CFHC South Chicago
-
Contacto:
- Melissa Duplantis
- Número de teléfono: 773-768-5000
- Correo electrónico: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥18 años
- Tuvo una cita en el sitio del estudio en los últimos 24 meses.
- No fueron examinados para detectar PTSD en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención PORTAL-PTSD
Estándar de atención ofrecido a todos los pacientes.
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Experimental: Intervención PORTAL-TEPT
Las clínicas del Chicago Family Health Center se asignan aleatoriamente a cualquiera de los 5 pasos.
La intervención PORTAL-PTSD se implementa después de que el personal de la clínica y los médicos hayan sido capacitados.
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Los pacientes serán elegibles si tienen más de 18 años, han tenido una visita de atención primaria en los últimos 2 años y no se han sometido a pruebas de detección de trastorno de estrés postraumático en el último año.
Se utilizará el evaluador validado PC-PTSD-5 (Trastorno de estrés postraumático de atención primaria-5).
Las clínicas implementarán exámenes de salud de la población y basados en visitas para los pacientes inscritos en el portal de pacientes que no hayan sido examinados para detectar PTSD en el último año y hayan tenido una cita clínica en los últimos 2 años.
El administrador de atención de PCBH o el asesor de pacientes realizarán un seguimiento de los pacientes cada 2 semanas para asegurarse de que hayan estado conectados a la atención y volver a medir sus síntomas de PTSD.
Las llamadas de seguimiento continuarán hasta la remisión de los síntomas, después de lo cual los seguimientos se realizarán trimestralmente durante 6 meses.
Los médicos de atención primaria recibirán capacitación sobre atención basada en trauma y manejo del trastorno de estrés postraumático, y serán encuestados al inicio del estudio, inmediatamente después de la capacitación y 6 meses después de la intervención para evaluar los cambios en su conocimiento sobre la atención basada en trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de tratamiento prescrito para el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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La tasa de tratamiento se mide como la proporción de pacientes con PTSD y el tratamiento prescrito sobre el total de pacientes diagnosticados con PTSD.
La recepción del tratamiento se define al completar los servicios de PCBH o al menos 3 meses de terapia para el trastorno de estrés postraumático para los pacientes que eligen no recibir servicios de PCBH.
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cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Mejoría informada por el paciente en la gravedad de los síntomas de PTSD según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) de 20 elementos.
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cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Tasas de detección de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Número y proporción de pacientes que fueron examinados para detectar PTSD, según lo determinado por el evaluador validado de trastorno de estrés postraumático de atención primaria (PC-PTSD-5).
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cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Tasas de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Número y proporción de pacientes que dan positivo en la prueba de PTSD, según lo determinado por el evaluador validado de trastorno de estrés postraumático de atención primaria (PC-PTSD-5).
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cada 6 meses después de la intervención durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- O'Donnell CJ, Schwartz Longacre L, Cohen BE, Fayad ZA, Gillespie CF, Liberzon I, Pathak GA, Polimanti R, Risbrough V, Ursano RJ, Vander Heide RS, Yancy CW, Vaccarino V, Sopko G, Stein MB. Posttraumatic Stress Disorder and Cardiovascular Disease: State of the Science, Knowledge Gaps, and Research Opportunities. JAMA Cardiol. 2021 Oct 1;6(10):1207-1216. doi: 10.1001/jamacardio.2021.2530.
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- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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