- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06479447
Reporting dei risultati del paziente per valutazioni tempestive della vita con disturbo da stress post-traumatico (PORTAL-PTSD)
6 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio mira a implementare e valutare un approccio più tempestivo alla diagnosi e alla gestione del disturbo da stress post-traumatico, intitolato Patient Outcome Reporting for Timely Assessments of Life with Post-Traumatic Stress Disorder (PORTAL-PTSD) in un contesto di assistenza primaria con un'alta prevalenza di trauma, in particolare il South Side di Chicago, in collaborazione con il Chicago Family Health Center.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress traumatico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono altamente diffusi e portano ad un aumento delle malattie psichiatriche e cardiovascolari.
Le persone appartenenti a minoranze razziali ed etniche che risiedono in ambienti socioculturali trincerati nella violenza della comunità o che subiscono aggressioni sono particolarmente a rischio di disturbo da stress post-traumatico.
Tuttavia, molte persone affette da disturbo da stress post-traumatico non vengono diagnosticate o trattate.
Le pratiche attuali per identificare il disturbo da stress post-traumatico sono soggette a pregiudizi perché la diagnosi dipende dalla discussione avviata dal medico o dal paziente sui sintomi correlati al trauma e lo stigma, la conoscenza, il tempo e l’accesso alle risorse sono spesso ostacoli a queste discussioni.
Sono necessarie soluzioni a livello di sistema per aumentare la diagnosi e il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
I protocolli di screening sistematico possono aiutare ad affrontare i pregiudizi in chi viene sottoposto a screening.
Una chiave di volta per lo screening del disturbo da stress post-traumatico potrebbe essere lo screening dei pazienti durante le visite cliniche.
Sebbene non esista alcuna raccomandazione formale per lo screening del disturbo da stress post-traumatico, le cliniche che servono pazienti ad alto rischio di disturbo da stress post-traumatico, ad esempio il Veterans Affairs, hanno implementato lo screening durante le visite cliniche.
L’uso dei portali dei pazienti può fornire un’altra strategia promettente per affrontare gli ostacoli allo screening del disturbo da stress post-traumatico.
Nel lavoro precedente dei ricercatori, è stato utilizzato un approccio sanitario della popolazione per individuare e valutare i sintomi della depressione, utilizzando il portale dei pazienti come strumento per raggiungere i pazienti.
I ricercatori hanno scoperto che ciò ha comportato un tasso di screening più elevato e ha identificato più pazienti con depressione da moderata a grave.
Dopo aver identificato i pazienti con disturbo da stress post-traumatico, il prossimo passo necessario è fornire trattamenti basati sull’evidenza, come la salute comportamentale di assistenza primaria integrata (PCBH).
L'assistenza sanitaria primaria-comportamentale integrata (PCBH) è un modello di assistenza in cui i team di salute comportamentale e di assistenza primaria sono collocati con la clinica di assistenza primaria e lavorano insieme per affrontare i fattori biopsicosociali che influenzano la salute del paziente.
È stato riscontrato che il PCBH è meno stigmatizzante per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico e si è scoperto che modelli di cura proattivi e che forniscono una gestione dell'assistenza telefonica aumentano l'impegno terapeutico per il disturbo da stress post-traumatico.
Pertanto, abbinare lo screening per il disturbo da stress post-traumatico con un modello PCBH può essere una strategia altamente efficace per migliorare i risultati del disturbo da stress post-traumatico.
Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di implementare e valutare una nuova strategia per lo screening e la gestione del disturbo da stress post-traumatico in un contesto di assistenza primaria con un'elevata prevalenza di trauma, in particolare nel South Side di Chicago.
In collaborazione con il Chicago Family Health Center, un FQHC con cinque siti clinici e PCBH, i ricercatori mirano a 1) Implementare una strategia di screening e gestione a livello di sistema per il disturbo da stress post-traumatico.
I ricercatori implementeranno un processo di visita clinica e screening sanitario della popolazione per il disturbo da stress post-traumatico sfruttando il portale del paziente con collegamento all'assistenza all'interno di un modello PCBH e 2) Valutare una strategia di screening e gestione a livello di sistema per il disturbo da stress post-traumatico.
Con questi obiettivi, questa sovvenzione porterà ad una maggiore comprensione dell’utilità e della fattibilità dello screening e della gestione del disturbo da stress post-traumatico in un FQHC che serve una popolazione prevalentemente minoritaria razziale/etnica con alti tassi di esposizione a traumi.
Se dimostrato efficace, i ricercatori valuteranno questo modello di cura in uno studio multicentrico sugli FQHC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
17000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ainur Kagarmanova, MS, MA
- Numero di telefono: 5742865712
- Email: akagarmanova@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Staab, MPH
- Numero di telefono: 5072619859
- Email: estaab@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60629
- Reclutamento
- CFHC Chicago Lawn
-
Contatto:
- Melissa Duplantis, PsyD
- Numero di telefono: 773-768-5000
- Email: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
- Reclutamento
- CFHC South Chicago
-
Contatto:
- Melissa Duplantis
- Numero di telefono: 773-768-5000
- Email: mduplantis@chicagofamilyhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età ≥18 anni
- Ho avuto un appuntamento presso il sito dello studio negli ultimi 24 mesi
- Non sono stati sottoposti a screening per disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento PORTALE-PTSD
Standard di cura offerto a tutti i pazienti
|
|
|
Sperimentale: Intervento PORTALE-PTSD
Le cliniche del Chicago Family Health Center vengono assegnate in modo casuale a uno qualsiasi dei 5 passaggi.
L'intervento PORTAL-PTSD viene implementato dopo che il personale clinico e i medici sono stati formati.
|
I pazienti saranno idonei se hanno più di 18 anni, hanno effettuato una visita di assistenza primaria negli ultimi 2 anni e non sono stati sottoposti a screening per disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo anno.
Verrà utilizzato lo screening validato PC-PTSD-5 (Primary Care Post Traumatic Stress Disorder-5).
Le cliniche implementeranno uno screening sanitario basato sulle visite e sulla popolazione per i pazienti iscritti al portale pazienti che non sono stati sottoposti a screening per disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo anno e che hanno avuto una visita clinica negli ultimi 2 anni.
Il responsabile dell'assistenza PCBH o il navigatore del paziente seguiranno i pazienti ogni 2 settimane per assicurarsi che siano stati collegati alle cure e rimisurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Le chiamate di follow-up continueranno fino alla remissione dei sintomi, dopodiché i follow-up avverranno trimestralmente per 6 mesi.
I medici di base riceveranno una formazione sulla cura informata sul trauma e sulla gestione del disturbo da stress post-traumatico e saranno intervistati al basale, immediatamente dopo la formazione e 6 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nella loro conoscenza della cura informata sul trauma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di trattamento prescritti per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
Il tasso di trattamento è misurato come percentuale di pazienti con disturbo da stress post-traumatico e trattamento prescritto sul totale dei pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
La ricezione del trattamento è definita dal completamento dei servizi PCBH o da almeno 3 mesi di terapia per PTSD per i pazienti che scelgono di non ricevere servizi PCBH.
|
ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
|
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
Miglioramento riferito dal paziente nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) di 20 elementi.
|
ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
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|
Tassi di screening del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti sottoposti a screening per disturbo da stress post-traumatico, come determinato dallo screening validato per il disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie (PC-PTSD-5).
|
ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
|
Tassi di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti positivi allo screening per disturbo da stress post-traumatico, come determinato dallo screening convalidato per il disturbo da stress post-traumatico delle cure primarie (PC-PTSD-5).
|
ogni 6 mesi dopo l'intervento per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neda Laiteerapong, MD, MS, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Schein J, Houle C, Urganus A, Cloutier M, Patterson-Lomba O, Wang Y, King S, Levinson W, Guerin A, Lefebvre P, Davis LL. Prevalence of post-traumatic stress disorder in the United States: a systematic literature review. Curr Med Res Opin. 2021 Dec;37(12):2151-2161. doi: 10.1080/03007995.2021.1978417. Epub 2021 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
14 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1759
- 5P50MD017349-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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